Die neue IVDR - Bürokratie oder Innovation

Neue IVD-Verordnung (In-Vitro-Diagnostik Verordnung) verschärft Regularien

Das EU-Parlament hat eine neue Verordnung zur In-Vitro-Diagnostik (IVD) verabschiedet. Damit wird die deutsche IVD-Richtlinie (IVDD) von der europäischen Verordnung (IVDR) abgelöst. Bislang gab es drei europäische Richtlinien (eine für Medizinprodukte, eine für aktive implantierbare Geräte und eine für In-Vitro-Diagnostika). Diese mussten jeweils in nationales Recht umgesetzt werden. Die neuen Regularien „Medical Device Regulation“ (MDR) und In-Vitro-Diagnostic Regulation (IVDR) müssen nicht mehr nationalisiert werden und sind sofort in Kraft getreten.

Es beginnt nun für die IVDR eine fünfjährige Übergangsfrist. Ab dem 26. Mai 2022 ist die neue IVDR dann für alle verbindlich. In dieser Zeit müssen Hersteller von derzeit auf dem Markt befindlichen IVD die Einhaltung der neuen Anforderungen nachweisen. Generell verschärfen sich die Regularien für alle Medizinprodukte und wir möchten hier einen kurzen Überblick über die wesentlichen Änderungen geben.

Zuallererst: Was ist In-Vitro-Diagnostik?

In-Vitro kommt aus dem Lateinischen und bedeutet so viel wie „im Glas“. Gemeint sind alle organischen Vorgänge, die außerhalb eines lebenden Organismus ablaufen. Darunter fällt auch unser Abklärungstest GynTect, da der Test Ergebnisse anhand eines Gebärmutterhals-Abstriches liefert und außerhalb des Körpers, d.h. im Labor durchgeführt wird.[1]

Wichtige Änderungen durch die IVDR

Je nachdem, welcher Risikoklassifizierung die Produkte unterliegen, werden bestimmte Verfahren verlangt, wie der Hersteller die Sicherheit, Leistung und Qualität der Produkte belegen muss. Diese Verfahren werden Konformitätsbewertung genannt. Bisher unterschied die IVDD die Klasse A und B, Produkte zur Eigenanwendung sowie sonstige IVD.

Die IVDR unterscheidet nun die Klassen A (unkritisch) bis D (hochkritisch). GynTect fällt dabei in die Klasse C (risikoreich), vorher fand man Tests wie GynTect unter „Sonstiges“. Von dieser neuen Einordnung sind sehr viele Medizinprodukte betroffen, gerade Produkte zur Krebsdiagnostik werden vorwiegend in der Kategorie „C“ eingestuft.

Mit der neuen Klassifizierung sind neue und höhere Anforderungen verknüpft, die kosten- und zeitaufwendig sind. Diese Anforderungen, die zeitgleich bei vielen Produkten gestiegen sind, werden an den Behördenstellen wie den „Benannten Stellen“ (staatlich ernannte und überwachte Prüfstellen) zu massiven Verzögerungen führen, da nun mehr Produkte durch „Benannte Stellen“ kontrolliert und geprüft werden müssen und daher die neuen Regelungen längere Zulassungsdauern erfordern. Auch Optimierungen eines Produktes werden somit langwierige Prozesse durchlaufen müssen.

Zusätzlich zur stärkeren Einbindung der Behörden beim Zulassungsprozess sollen verstärkt unangekündigte Audits der Firmen mit IVD Produkten am Markt durch die „Benannten Stellen“ durchgeführt werden. Eine Forderung der IVDR, bei der die praktische Umsetzung noch unklar ist.

Eine sinnvolle Neuregelung ist die Einführung von „UDIs“ (Unique Device Identification). Es gibt nun einheitliche und eindeutige Produkt- und Chargennummern, die in das System „Eudamed“ eingetragen werden müssen und die eigene Dokumentation muss auf dieses Verfahren umgestellt werden. So ist für die Patienten ein besserer Schutz durch eindeutige Rückverfolgbarkeit vom Endanwender bis hin zu sämtlichen Einzelkomponenten des IVD garantiert.

Fazit

Die IVDR hat die bisherigen Regularien deutlich verschärft. Die Intention der neuen Verordnung ist in erster Linie der Schutz des Patienten. Jedoch wird durch den hohen Aufwand gerade kleinen und innovativen Firmen der Marktzugang erschwert. Außerdem ist fraglich, inwieweit der Patientensicherheit genüge getan wird, wenn Hersteller einige ihrer Produkte vom Markt nehmen anstatt sie unter hohen Kosten erneut zuzulassen.

Ob die IVDR zu mehr Sicherheit für Patienten, Anwender und Dritte führt, muss sich nun herausstellen. Sicherlich führt sie jedoch zu mehr Bürokratie und weniger Innovation.

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[1] Eine genauere Definition, was unter In-Vitro Diagnostik fällt, liefert die Medizinprodukterichtline MDD (93/42/EWG)