Schlagwortarchiv für: Früherkennung

Früherkennungstest GynTect ab sofort auf QPCR-System von Roche Diagnostics durchführbar

cobas Z480 Analyzer von Roche Diagnostics oncgnostics GmbH

Jena, 20. Februar 2019 – Der Test zur Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs GynTect kann nun auch auf dem weit verbreiteten PCR-System cobas Z480 Analyzer von Roche Diagnostics durchgeführt werden. Das ermöglichte eine Erweiterung der CE IVD Zulassung (CE Kennzeichnung für In-vitro Diagnostika). Entwickler und Anbieter von GynTect ist das Biotech-Unternehmen oncgnostics GmbH.

GynTect klärt schnell und zuverlässig, ob bei einer Patientin mit einem auffälligen Befund beim Pap-Abstrich oder einer HPV-Infektion tatsächlich ein zu behandelnder Gebärmutterhalskrebs entsteht oder vorliegt. Im Abstrich der Patientin weist GynTect methylierte, also veränderte, DNA-Regionen nach. Die Methylierung der GynTect-Biomarker tritt speziell bei Gebärmutterhalskrebs auf.

Die Durchführung von GynTect mit dem Cobas Z480
Um GynTect durchzuführen sind zwei Schritte notwendig. Zuerst fixiert eine Bisulfitbehandlung die DNA-Methylierung im diagnostischen Material. Für die Detektion der Markerregionen ist eine PCR (Polymerase chain reaction) notwendig, wie sie beispielsweise mit dem PCR-System cobas Z480 Analyzer von Roche durchgeführt wird. Auf der Grundlage der daraus entstanden Daten werden dann im letzten Schritt die Ergebnisse des GynTect-Tests abgeleitet. Nur ursprünglich methylierte DNA Regionen werden bei der PCR amplifiziert. Das Verfahren nennt sich daher auch methylierungsspezifiische PCR (MSP).

Mehr Labore können GynTect durchführen
„Bisher konnte GynTect nur auf dem Abi 7500 Real-time PCR Gerät von Life Technologies durchgeführt werden. Durch die Erweiterung der CE IVD-Zulassung geht das nun auch auf dem PCR-System cobas Z480 von Roche Diagnostics. Durch die hohe Verbreitung des Gerätes haben nun viel mehr Labore ohne zusätzlichen Aufwand die Möglichkeit, GynTect durchzuführen”, sagte Alfred Hansel, Gründer und Geschäftsführer von oncgnostics.

Honorarfreies Pressematerial finden Sie hier:
www.oncgnostics.com/downloads
vimeo.com/243256803

/von

Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs: Neue Finanzierungsrunde bei der oncgnostics GmbH geschlossen

Das oncgnostics-Teamoncgnostics GmbH

Jena, 17. Oktober 2018 – Das Life Sciences Unternehmen oncgnostics GmbH, Entwickler und Anbieter des Gebärmutterhalskrebstests „GynTect“, konnte nach der sehr schnellen erfolgreichen Beendigung seiner zweiten Crowdinvesting-Kampagne auf Seedmatch den investierten Betrag von 750.000 Euro noch einmal verdoppeln. Ein Kreis an Privatinvestoren investiert gemeinsam mit der beteiligungsmanagement thüringen GmbH (bm|t) in die oncgnostics. Das Unternehmen verwendet die Summe für weitere Forschung und Entwicklung, die Durchführung von Studien sowie die Intensivierung internationaler Marketingaktivitäten.

 

Für seinen Gebärmutterhalskrebstest GynTect startete oncgnostics im Dezember letzten Jahres bereits die zweite Crowdinvesting-Kampagne auf der Plattform Seedmatch. Innerhalb von drei Stunden war die Funding-Schwelle von 100.000 Euro überschritten und bereits nach 21 Tagen wurde das Ziel von 750.000 Euro erreicht: das schnellste Crowd-Investing im Bereich Life Sciences in Deutschland. Nun konnte der Betrag noch einmal verdoppelt werden: die Venture Capital Gesellschaft bm|t, die bereits an der oncgnostics GmbH beteiligt ist, investiert gemeinsam mit einem Kreis privater Investoren.

 

„oncgnostics’ GynTect Test adressiert einen Milliardenmarkt. Dieses Investment ermöglicht dem Unternehmen, die gezielten Aufbau der Umsätze sowie Marketingmaßnahmen und somit einen besseren Zugang zu diesem attraktiven Markt. Darüber hinaus verfügt oncgnostics über eine attraktive Entwicklungspipeline, die mit diesem Kapital weiter vorangetrieben wird. Deshalb beteiligen wir uns gern an dieser Finanzierungsrunde“, so Kevin Reeder, Geschäftsführer der bm|t.

 

Bessere Chancen in der Früherkennung

GynTect klärt schnell und zuverlässig, ob bei einer Patientin tatsächlich ein zu behandelnder Gebärmutterhalskrebs entsteht oder vorliegt. Das erleichtert die Risikoeinschätzung bei der Gebärmutterhalskrebsvorsorge: Unnötige, vorschnelle Operationen können vermieden und die Chancen auf frühzeitige, erfolgreiche Therapiemaßnahmen erhöht werden. Patientinnen werden Ängste durch unklare Befunde aus der derzeitigen Früherkennung auf Gebärmutterhalskrebs genommen und schnelle Gewissheit gewährleistet.

 

„Wir freuen uns sehr, dass wir bestehende und neue Investoren von unserem Konzept der Nutzung epigenetischer Marker in der Krebsdiagnostik sowie den sehr guten Aussichten für die Vermarktung unseres GynTect-Tests überzeugen konnten. Somit haben wir die Möglichkeit, neben verstärktem internationalem Marketing auch durch weitere Produktentwicklungen unsere Marktchancen zu verbessern“, so Dr. Alfred Hansel, Geschäftsführer der oncgnostics GmbH.

 

 

Bisherige und zukünftige Entwicklungen

Durch eine exklusive Lizenz für GynTect in China sowie Marketing- und Vertriebspartnerschaften in Portugal, der Slowakei und Tschechien wurden erste erfolgreiche Schritte im internationalen Marketing unternommen. Weitere strategische Partnerschaften, u.a. in den USA, werden angestrebt. Im Dezember 2017 startete zudem eine auf drei Jahre angelegte Studie gemeinsam mit zehn Forschungszentren in ganz Deutschland, die das prognostische Potenzial des GynTect-Tests belegen soll. Eine weitere Studie zur psychischen Belastung von Frauen mit auffälligen Pap- oder HPV-Testergebnissen wurde gerade abgeschlossen. Die Ergebnisse sollen voraussichtlich Ende des Jahres veröffentlicht werden.

 

oncgnostics beschäftigt sich gemeinsam mit klinischen Partnern auch mit der Entwicklung von Tests bei anderen Krebserkrankungen. So arbeitet das Thüringer Unternehmen an der Validierung von Markern für Kopf-Hals-Tumore und möchte die Früherkennung auch bei Eierstockkrebs verbessern.

 

 

Honorarfreies Pressematerial finden Sie hier:
https://www.oncgnostics.com/downloads

https://tinyurl.com/oncgnostics

https://vimeo.com/243256803

/von

HPV-Impfung für Jungen- warum und wozu?

Pixabay/WhitesessionPixabay/Whitesession

Die Ständige Impfkommission (STIKO) hat vor kurzem eine neue Impfempfehlung veröffentlicht: Jungen im Alter von neun bis vierzehn Jahren sollen künftig eine Impfung gegen Humane Papillomviren (HPV) erhalten. Bisher galt die Empfehlung nur für Mädchen in diesem Alter.

 

Warum sollen nun auch Jungen geimpft werden?

Die Impfung gegen HPV ist in erster Linie als “Impfung gegen Gebärmutterhalskrebs” bekannt. Deswegen verwundert es evtl. etwas, dass die STIKO nun eine Impfempfehlung für Jungen ausgegeben hat. Doch verursacht HPV weit mehr Krankheiten als Gebärmutterhalskrebs.

 

HPV-Impfung – Das ist drin

Der am häufigsten verwendete Impfstoff heißt Gardasil und ist mittlerweile als neunfache Impfung auf dem Markt. Er schützt vor sieben sogenannten Hochrisiko-HPV. Diese verursachen nicht nur Gebärmutterhalskrebs, sondern sind auch für einen Teil von Scheiden-, Penis- und Analkarzinome sowie Mund- und Rachenkarzinome verantwortlich. Das heißt, auch Jungs können mit der Impfung vor entsprechenden Krebserkrankungen geschützt werden.

Außerdem schützt Gardasil gegen zwei sogenannte Niedrigrisiko-HPV, HPV 6 und HPV 11. Diese verursachen keine Karzinome, können aber unangenehme Auswirkungen haben: Sie sind Hauptverursacher von sogenannten Feigwarzen, also Genitalwarzen, die aber auch in anderen Bereichen auftreten können. Eine Behandlung dieser Warzen ist aufwendig und zieht sich über einen längeren Zeitraum.

 

Impfschutz für Jungen = höherer Schutz für die Gesamtbevölkerung

Neben dem direkten Nutzen für die Jungen gibt es noch ein wesentliches Argument für die Impfung: die sogenannte Herdenimmunität. Die Viren werden durch Geschlechtsverkehr übertragen. Durch die Impfung der Jungen wird es daher allgemein einen höheren Schutz in der Bevölkerung geben. Eine Modellrechnung zeigte, dass durch die Impfung der Jungen pro Jahr tausende Krebsfälle verhindert werden können.[1]

Nobelpreisträger Harald zur Hausen, der herausfand, dass HPV Gebärmutterhalskrebs verursachen, äußerte sich anlässlich der neuen Impfempfehlung: “‘Männer haben im Alter zwischen 15 und 40 Jahren mehr sexuelle Partner als Frauen im gleichen Alter, weltweit. Deswegen gelten sie als Hauptüberträger der Infektionen’. Wenn man diese Krankheiten in einer absehbaren Zeit wirkungsvoll bekämpfen wolle, müsste man daher beide Geschlechter rechtzeitig impfen.”[2]

 

Welche Auswirkungen hat die Impfempfehlung?

In den nächsten Monaten entscheidet der Gemeinsame Bundesausschuss (GBA), ob die Impfempfehlung der STIKO zur Pflichtleistung für Krankenkassen ernannt wird. Die Zeichen stehen gut: der GBA folgt fast immer der Empfehlung der STIKO. Bereits jetzt übernehmen viele Krankenkassen die HPV-Impfung auch für Jungen.

 

Wie steht es um die Impfrate?

Bereits seit 2007 besteht die HPV-Impfempfehlung für Mädchen. Doch in Deutschland gibt es noch immer starke Vorbehalte gegen die Impfung, obwohl sie als sicher und gut verträglich eingestuft wird. Weniger als die Hälfte der 17-jährigen Mädchen ist geimpft (Stand 2015). Ein weiterer Grund könnte sein, dass im Alter zwischen neun und vierzehn Jahren üblicherweise keine Impfungen durchgeführt werden: die Grundimmunisierungen haben die Kinder bereits erhalten und viele Kinderärzte haben die HPV-Impfung nicht auf dem Schirm. Ein Besuch beim Gynäkologen findet in diesem Alter bei den allermeisten Mädchen noch nicht statt. Für viele Eltern ist es befremdlich, schon in diesem Alter an eine Ansteckung mit HPV zu denken. Jedoch hat die Impfung vor dem ersten Geschlechtsverkehr die größte Wirkung.

Quelle: Robert Koch Institut

Quelle: Robert Koch Institut

 

 

 

 

 

 

Früherkennung ist und bleibt wichtig

Immer wieder liest man, dass man durch die Impfung vor HPV-assoziierten Krankheiten geschützt sei. Das stimmt aber nicht, weil der Impfstoff vor den gefährlichsten bzw. verbreitetesten, aber nicht allen HPV schützt. Deshalb ist es für Mädchen und Frauen wichtig, dass sie regelmäßig zur Vorsorge gehen. Trotzdem zeigen erste Langzeitstudien, dass die Zahlen der Krebsfälle unter den Geimpften deutlich niedriger ist als in der Gruppe der Nichtgeimpften. Eine Impfung lohnt sich auch nach dem 18. Lebensjahr. Die Kosten müssen dann jedoch in der Regel selbst getragen werden.

 

[1]https://www.rki.de/DE/Content/Service/Presse/Pressemitteilungen/2018/07_2018.html;jsessionid=4C71518374BF87F8DF0F28CC1C3A588A.2_cid290, abgerufen am 13.07.2018

[2] https://www.deutschlandfunk.de/hpv-impfstoff-gegen-krebs-beide-geschlechter-muessen.709.de.html?dram:article_id=401789

 

/von

Deutsche Biotechnologietage (DBT) in Berlin: oncgnostics referiert zu neuen diagnostischen Ansätzen bei der Krankheitserkennung

Deutsche Biotechnologietage Berlin

Die DBT fanden am 18. und 19. April in Berlin statt. Sie sind DAS deutsche Biotechnologie-Event, das alle Akteure der Branche einmal im Jahr zum Erfahrungsaustausch einlädt. In diesem Jahr waren rund 900 Unternehmer, Forscher und Partner aus Politik, Förderinstitutionen und Verwaltung zu Gast. Neben Podiumsdiskussionen, Vorträgen und Gelegenheiten zum Netzwerken gibt es eine begleitende Ausstellung, an der oncgnostics als Mitglied des Ausstellers infectognostics-Forschungscampus Jena e.V. beteiligt war.

infectognostics Stand

Dr. Martina Schmitz am Stand des infectognostics Forschungscampus

Dr. Martina Schmitz, Geschäftsführerin von oncgnostics, referierte gemeinsam mit Kollegen des infectognostics Forschungscampus’ zum Thema “Point-of-Care: Wo stehen wir und wo geht es hin?”

Dabei ging es um innovative diagnostische Ansätze: Wie sie dazu beitragen, Krankheiten rechtzeitig zu erkennen, wann sie von Ärzten oder Kliniken eingesetzt werden können und welche technischen Anforderungen für die Umsetzung wichtig sind.

Dr. Martina Schmitz ging unter diesen Aspekten auf den Test GynTect und die Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs ein. Sie gab einen Ausblick auf die Etablierung im Markt: GynTect ist ein vergleichsweise junges medizintechnisches Produkt und deshalb in Deutschland eine Individuelle Gesundheitsleistung (IGeL). Durch zahlreiche Studien wird die Wirksamkeit immer wieder nachgewiesen, sodass der Test gute Chancen hat, in Zukunft von den Krankenkassen übernommen zu werden.

Ein weiterer Aspekt der Etablierung ist die voranschreitende Internationalisierung von GynTect. oncgnostics ist mit Partnern in unterschiedlichen Ländern im Gespräch, um ihnen eine exklusive Vertriebslizenz für den Test zu erteilen. Kooperationen bestehen bereits in China, Tschechien, der Slowakei und Portugal.

Die DBT ziehen von Jahr zu Jahr mehr Teilnehmer an. Dass die Branche an Bedeutung gewinnt, zeigte sich auch durch den Überraschungsbesuch von Wirtschaftsminister Peter Altmaier. Er unterstrich, dass die Biotechnologie ein wichtiger Innovator der deutschen Wirtschaft ist und will diese daher mit allen Möglichkeiten des Bundesministeriums für Wirtschaft und Energie (BMWi) unterstützen.

/von

“Perspektiven verändern Krebs – Krebs verändert Perspektiven” –GynTect auf dem Deutschen Krebskongress

Deutscher Krebskongress

Rund 12.000 Experten der Krebsforschung tauschten sich vom 21. bis 24. Februar auf dem Deutschen Krebskongress über aktuelle Forschungsergebnisse der Onkologie aus.

Großes Interesse weckte Prof. Dr. Matthias Dürst, Leiter der “Gynäkologischen Molekularbiologie” an der Universitätsfrauenklinik Jena. Prof. Dürst stellte dem interessierten Fachpublikum aktuelle Studienergebnisse zum Früherkennungstest GynTect vor. Dabei ging es vor allem darum, die Vorhersagegenauigkeit von GynTect zu belegen, ob bei Zellveränderungen Gebärmutterhalskrebs entstehen wird oder nicht.

Bisherige Ergebnisse wurden bekräftigt, dass mit GynTect Karzinome mit 100%iger Wahrscheinlichkeit erkannt werden. Auch Zellveränderungen der CIN3-Stufe (höchste Stufe von Zellveränderungen, bevor Krebs ausbrechen kann), die sich zu Gebärmutterhalskrebs entwickeln werden, erkennt GynTect zu 60 bis 80%. Beeindruckt waren die Teilnehmer von der hohen Spezifität des Tests: über 98% der Proben von gesunden Frauen waren auch negativ für GynTect.

Die Daten weisen damit darauf hin, dass GynTect in der Gebärmutterhalskrebs-Vorsorge großes Potenzial hat, da der Test vielen Frauen eine unnötige Operation und deren mögliche Folgeerscheinungen ersparen kann, nämlich die erhöhte Wahrscheinlichkeit, eine Früh- oder Fehlgeburt zu erleiden. GynTect kann also eine echte “Perspektive” für Frauen sein, um bei auffälligem Befund Klarheit zu erhalten, ob eine Operation tatsächlich notwendig ist. Denn GynTect konkretisiert die Krebswahrscheinlichkeit bei Zellveränderungen. Ein negatives Testergebnis hilft unnötige Operationen zu vermeiden, während ein positives Testergebnis rechtzeitiges Handeln und dadurch eine möglichst schonende Behandlung ermöglicht. Gerade dem ersten Teil des diesjährigen Kongressmottos “Perspektiven verändern Krebs – Krebs verändert Perspektiven” hat sich oncgnostics damit verschrieben.

/von

GynTect : So funktioniert der Abklärungstest

Grafik Früherkennung

2017 haben wir mit GynTect zwei Innovationspreise gewonnen: den IQ Innovationspreis Mitteldeutschland im Cluster “Life Sciences” und den Innovationspreis Thüringen in der Kategorie “Licht und Leben”. Deshalb wollen wir erklären, wann und wie GynTect zum Einsatz kommt.

Grundsätzlich ist GynTect ein Abklärungstest, der die zuverlässige und schnelle Diagnostik von Gebärmutterhalskrebszellen ermöglicht.

Ablauf:

  • 1) Bei der Untersuchung nimmt der Gynäkologe einen Abstrich von der Gebärmutterschleimhaut. Das ist der sogenannte Pap-Test. Dieser wird auf einem Objektträger aufgetragen oder direkt in ein Medium gegeben, um ihn zu einem Diagnostiklabor zu transportieren. Im Labor wird der Abstrich unter dem Mikroskop unter anderem auf auffällige Zellveränderungen untersucht.
  • 2a) Gibt es Auffälligkeiten, informiert der Arzt die Patientin. Nun gilt es herauszufinden, ob eine HPV-Infektion (die Ursache einer Krebsentstehung) vorliegt. Hierfür wird ein HPV-Test durchgeführt. Dieser zeigt, ob eine Infektion mit Hochrisiko-Viren vorliegt. Doch nur die wenigsten Infektionen haben Gebärmutterhalskrebs zur Folge. In über 90% aller Fälle heilen die Infektionen von allein wieder aus. Wird im Test eine Infektion mit HP-Viren diagnostiziert, muss deshalb mithilfe weiterer Tests festgestellt werden, ob die Viren Schaden anrichten oder nicht.
  • 2b) Für eine schnelle Klärung, ob Gebärmutterhalskrebs vorliegt oder nicht, gibt es den Abklärungstest GynTect. Der Test kann sofort durchgeführt werden, weil die Probe aus dem Pap- oder HPV Test für GynTect wiederverwendet werden kann. Im Labor wird durch GynTect festgestellt, ob in den Zellen veränderte Erbinformationen vorliegen. Der Test erkennt spezifische epigenetische Marker, die nur bei einer Veränderung der Zellen zu Krebszellen vorkommen. Der Arzt informiert die Patientin über das GynTect-Testergebnis. Ist das Ergebnis negativ, obwohl bereits HPV festgestellt wurde, ist keine Operation notwendig. Jedoch sollte zur Kontrolle im Abstand von sechs bis zwölf Monaten eine regelmäßige Untersuchung stattfinden, um sicher zu gehen, dass die Infektion wieder verschwindet.
  • 3) Ist der Test positiv, liegen durch HPV veränderte Zellen vor und es ist zu sogenannten Dysplasien gekommen. Das sind schwergradige Veränderungen des Gewebes durch HP-Viren. Die Entwicklung eines Karzinoms ist in diesem Fall wahrscheinlich. Die betroffene Patientinnen werden zur Dysplasiesprechstunde überwiesen. Dort wird eine Kolposkopie durchgeführt, bei der die Dysplasien mithilfe eines optischen Gerätes lokalisiert werden. Typischerweise wird zur genauen Abklärung außerdem eine Gewebeentnahme durchgeführt und anschließend die Gewebeveränderung mittels Konisation entfernt.

 Fazit:

Während der jährliche Pap-Test beim Frauenarzt anzeigt, ob eventuell eine Zellveränderung vorliegt, klärt GynTect, ob HP-Viren Gebärmutterhalskrebs oder eine Vorstufe davon hervorgerufen haben.

Mit GynTect spart sich die Patientin Zeit der Ungewissheit und Nerven. Denn der HPV-Test teilt ihr lediglich mit, ob tatsächlich eine Infektion mit HP-Viren vorliegt, nicht jedoch, ob diese dem Körper schadet. Der wichtigste Nutzen von GynTect ist, dass der Test hilft zu entscheiden, ob bei einem positiven HPV-Test eine Operation wirklich notwendig ist. Damit erhöht er zum einen die Möglichkeit für eine frühzeitige, erfolgreiche Therapiemaßnahme und somit die Überlebenschancen. Zum anderen kann GynTect unnötige Operationen und die damit verbundenen Nebenwirkung vermeiden.

Ab diesem Jahr soll in Deutschland für Frauen ab dem 35. Lebensjahr der Pap- und der HPV Test gleichzeitig durchgeführt werden. Auch hier kann GynTect bei positiven Befunden eine verlässliche Abklärung schaffen.

Welche Änderungen es im Detail in der jährlichen Untersuchung beim Frauenarzt gibt, lesen Sie hier.

Vorsorge bis 35Vorsorge ab 35

/von

Zur Verbesserung und Automatisierung des GynTect Assays: oncgnostics ist Teil des Projekts „ASSURER“, gefördert durch das BMBF

Ab Oktober 2017 wird ein neuer automatisierter Test zur Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs am InfectoGnostics Forschungscampus in Jena entwickelt. Bis 2020 soll im Forschungsprojekt „ASSURER“ ein Vor-Ort-Test entstehen, mit dem Ärzte schnell und sicher entscheiden können, ob eine zuvor diagnostizierte Auffälligkeit therapiert werden muss.

Gemeinsam mit der BLINK AG, der biotechrabbit GmbH, der Quantifoil Instruments GmbH und der Frauenklinik des Universitätsklinikums Jena (UKJ) arbeitet oncgnostics am neuen InfectoGnostics-Projekt zusammen. Das ASSURER-Projekt wird dabei durch das Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) im Rahmen des „KMU-NetC“-Programms gefördert.

Der Gebärmutterhalskrebs zählt zu den vier häufigsten Krebserkrankungen von Frauen weltweit. In fast allen Fällen ist eine Infektion mit dem Humanen Papillomavirus (HPV) die Ursache für den Krebs. Auch wenn eine HPV-Infektion schnell und sicher nachgewiesen werden kann, bleibt ungeklärt, ob der Infekt auch tatsächlich zu behandlungsnotwendigen Gewebeveränderungen führt. Diese Ungewissheit bei der Diagnose ruft oftmals Übertherapien und unnötige operative Behandlungen hervor. Damit diese zusätzliche Belastung vermieden werden kann, hat oncgnostics bereits den Krebstest „GynTect“ auf den Markt gebracht, der innerhalb des „ASSURER“-Projekt weiterentwickelt werden soll.

Dr. Martina Schmitz, Laborleiterin von oncgnostics, erklärt: „Mit unserem molekularbiologischen Test können wir epigenetische Veränderungen der DNA nachweisen, die typisch für Krebszellen sind. Mit ASSURER soll dieser Test automatisiert und für Labor-Roboter sowie für Point-of-Care-Anwendungen nutzbar gemacht werden. Darüber hinaus wollen wir mit neuen Markern die Früherkennung auch auf Eierstockkrebs erweitern und die Analyse aus Blutserum und Blutplasma ermöglichen“.

Die direkte Zusammenarbeit von Wirtschaftsunternehmen und Medizinern soll die Entwicklungsdauer bis zum einsatzfähigen Test verkürzen. Die entwickelten Tests werden auf die neuartige Produkt-Plattform der BLINK AG übertragen, um möglichst schnell die Patientinnen zu erreichen. GynTect wird so einer der ersten Tests sein, der auf dem vollautomatischen Diagnose-System der BLINK AG angeboten wird.

Hier können Sie die vollständige Pressemitteilung des InfectoGnostics Forschungscampus lesen.

/von

Ab in den Süden: oncgnostics auf der 31. Internationalen HPV-Konferenz in Kapstadt

HPV-Konferenz Kapstadt

Pinguine, Delfine, strahlender Sonnenschein, Robben Island, der Tafelberg: Für Dr. Martina Schmitz, Geschäftsführerin von oncgnostics, ging es in den letzten Tagen sehr weit in den Süden. Auf der 31. Internationalen HPV-Konferenz in Kapstadt (28.02. – 04.03.2017) stellte sie neue Daten zu unserem Produkt GynTect vor. Viel Zeit für Strandbesuche und Besichtigungstouren blieb leider nicht, obwohl die Landschaft und die Tierwelt natürlich wunderschön ist!

Über die HPV-Konferenz

HPV-Konferenz_Aussteller

Ein kleiner Überblick zu den zahlreichen Teilnehmern der HPV-Konferenz

Jedes Jahr findet die international ausgerichtete und weltweit führende Konferenz rund um HPV und den damit assoziierten Erkrankungen in einem anderen Land statt. Sie wird von der International Papillomavirus Society (IPVS) veranstaltet. Die gemeinnützige Organisation besteht aus Wissenschaftlern, die den Papillomvirus und die damit in Verbindung stehenden Krankheiten beim Menschen und beim Tier erforschen. Die IPVS hat es sich zur Aufgabe gemacht, die Forschung rund um den Papillomvirus zu unterstützen und dahingehend neue Anwendungen in der Medizin zu befördern.

 

 

Beitrag von oncgnostics zur HPV-Konferenz

oncgnostics auf der HPV-Konferenz in Kapstadt

Dr. Martina Schmitz ist für oncgnostics auf der HPV-Konferenz in Kapstadt vertreten.

Dr. Martina Schmitz stellte den zahlreichen Besuchern die Ergebnisse einer 280 Patientinnen umfassenden Studie mit GynTect im Vergleich zu zwei Konkurrenzprodukten (HPV Test  und der „erweiterte“ zytologische Test CINtec Plus) vor. Die Proben von Patientinnen, die an Gebärmutterhalskrebs leiden, wurden von allen drei Tests erkannt. Auch die Proben vollständig gesunder Patientinnen wurden von den Tests nahezu gleich erkannt.

Unterschiede tun sich jedoch bei den Krebsvorstufen, den sogenannten Dysplasien, auf. Im Versuch gaben der CINtec Plus Test und ein HPV-Test alle Fälle, bei denen HP-Viren Veränderungen ausgelöst hatten, als positiv an. Die Tests unterscheiden also nicht zwischen Vorstufen und dem Vorliegen von Krebs. Der überwiegende Teil der Vorstufen bildet sich jedoch von allein wieder zurück. Diese Gewebeveränderungen werden in verschiedene Schweregrade von CIN 1-3 eingestuft. Erst wenn eine Gewebeveränderung im Bereich CIN 3 vorliegt, ist eine genaue Untersuchung notwendig, jedoch bilden sich auch hier ca. 30% aller Veränderungen wieder zurück. GynTect hingegen unterscheidet je nach Schweregrad der Dysplasien. Das heißt, GynTect erkennt Karzinome mit 100%iger Wahrscheinlichkeit und auch die CIN3-Stufe erkennt GynTect zu 60 bis 80%.

 

Fazit: Was GynTect leistet

GynTect ist also als einziger Test in der Lage, die verschiedenen Schweregrade von Dysplasien zu erkennen. Durch GynTect kann damit eine sogenannte “Überbehandlung” vermieden werden: Allzu häufig wird bei Frauen, die ein positives Testergebnis erhalten haben, eine Konisation durchgeführt. Die Folgen können bei  späteren Schwangerschaften zu Komplikationen führen.

“Für uns bildet die Konferenz eine wunderbare Möglichkeit, uns und unser Produkt GynTect weiterhin international bekannt zu machen und uns mit HPV-Forschern aus aller Welt zu vernetzen”, fasst Dr. Schmitz das Resultat der Konferenz für oncgnostics zusammen.

/von

Kommando zurück: Eckpunkte des zukünftigen Gebärmutterhalskrebs-Screenings werden (erneut) neu definiert

Neuer G-BA-Beschluss zu zukünftigem Gebärmutterhalskrebs-Screening

Im vergangenen Jahr hatte der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) mit seinem Beschluss, den HPV-Test zur Frühdiagnose von Gebärmutterhalskrebs ab Mitte 2016 als Kassenleistung anzuerkennen, für große Aufregung gesorgt. Vorgesehen war, Patientinnen im Vorfeld der Routineuntersuchung entscheiden zu lassen, ob sie statt des einfachen Pap-Abstriches gleich den HPV-Test durchführen lassen möchten. Frauen bräuchten sodann nicht mehr jährlich die Pap-Untersuchung wahrzunehmen, da bei HPV-Testung ein drei- bis fünf-jähriger Untersuchungsrhythmus ausreicht.

Reaktionen auf ersten Beschluss eindeutig

Die Reaktionen der Gynäkologen waren eindeutig: Man sähe in der Wahlmöglichkeit eine Überforderung der Patientinnen, da diesen eine Entscheidung aufgezwungen werden soll, die bisher nicht einmal die Medizin selbst treffen könne. Ebenso gäbe es keine Studien zur Nutzenbewertung, mit deren Ergebnissen eine Empfehlung für eine bestimmte Screeningmethode ausgesprochen werden könne[1]. Zudem wäre eine Vorsorgeuntersuchung nur alle drei bis fünf Jahre unverantwortlich im Hinblick auf die Gesundheit der Frauen.

Bis April 2016 wollte der G-BA seine Richtlinien zur Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs derart anpassen, dass auf Dauer ein HPV-Test alle fünf Jahre bei Wegfall der zytologischen PAP-Untersuchung möglich werden sollte. Aufgrund der mangelnden Studienergebnisse unterstellte man dem G-BA, die Entscheidung zugunsten der Krankenkassen zu treffen, die durch den Wegfall des jährlichen zytologischen Abstrichs einen großen Kostenblock einsparten.

Nun kam es im September 2016 anders als zunächst verkündet: Der alte Beschluss wurde seitens des G-BA gekippt, ein neuer verfasst. „Die Einwände von wissenschaftlichen Fachgesellschaften, Medizinproduktherstellern und der Bundesärztekammer hatten sich im Wesentlichen auf die Zuverlässigkeit der Testmethoden, die Auswirkungen des geplanten Optionsmodells auf die Teilnehmerraten, das Screeningintervall und die Abgrenzung zur Kuration bezogen. Problematisiert wurde von den Stellungsnehmenden zudem die valide Evaluation der beiden optional angebotenen Screeningstrategien“, begründet der G-BA in einer Pressemitteilung vom 16. September seine Entscheidung[2].

Neuer Beschluss mit neuen Eckpunkten

Termin zur Krebsfrüherkennung beim GynäkologenDem neuen Beschluss des G-BA liegt das sogenannte „Wolfsburger Modell“ zugrunde, welches die kritisierten Punkte der Gynäkologen zu großen Teilen entkräftet. Das Wolfsburger Klinikum sammelt seit 2006 in mehreren Projekten Daten von insgesamt 23. 000 Frauen aus der Region, die gleichzeitig mit Pap- und HPV-Test getestet werden. Die Untersuchungen an der Frauenklinik haben gezeigt, dass es durchschnittlich ca. zehn Jahre von der Infektion über Gewebsveränderungen und Vorstufen bis zum Krebs dauert, mindestens aber sieben Jahre. Die Patientinnen wurden bei negativem Ergebnis nur alle fünf Jahre untersucht und die dabei gefundenen Vorstufen entfernt. So konnte das Auftreten von Zervix-Karzinomen um drei Viertel reduziert werden. Eine kleinere Gruppe junger Frauen wurde zusätzlich jedes Jahr getestet, was dem Forschungsteam Aufschlüsse bezüglich der Entwicklung von HPV-Infektionen, dem Einfluss der Impfung und andere Faktoren brachte[3].

Neuer Beschluss des G-BA ein Kompromiss?

Leicht abgewandelt sieht das neue Modell des G-BA eine Co-Testung von HPV- und Pap-Test für Patientinnen ab 35 Jahren vor. Bei einem negativen Ergebnis erfolgt eine Wiederholung nach bereits drei Jahren. Sind die Ergebnisse jedoch positiv sind weitere (Abklärungs-)Tests, wie z.B. GynTect, nötig, um Gewissheit zu schaffen. Jüngere Frauen im Alter von 20 bis 35 Jahre haben hingegen weiterhin den Anspruch auf eine jährliche Pap-Test-Untersuchung.

Ist der neue Beschluss ein Kompromiss für Ärzte, Patientinnen und eventuell sogar für die Krankenkassen? Die Untersuchungen in Wolfsburg zeigen, dass eine Früherkennung alle drei bis fünf Jahre ausreichend ist. Warum sollte man also diese Erkenntnisse nicht nutzen und im Sinne aller Beteiligten die bestmögliche Variante als Standard definieren?

Natürlich wird es den Ärzten nicht gefallen, dass ihre Patientinnen theoretisch nur alle drei Jahre zur Früherkennung kommen. Allerdings ist die Krebsfrüherkennung nicht der einzige Grund für Frauen, den Arzt aufzusuchen.

Viel wichtiger ist es, diejenigen Frauen zu erreichen, die sich prinzipiell einer Früherkennung entziehen und gar nicht zum Arzt gehen, denn hier liegt das größte Risiko einer unerkannten HPV-Infektion oder gar von Gebärmutterhalskrebs.

 

[1] http://www.presseportal.de/pm/71405/3175806, 16.11.2015
[2] https://www.g-ba.de/institution/presse/pressemitteilungen/641/, 16.09.2016
[3] http://www.braunschweiger-zeitung.de/mitreden/antworten/article208340723/Region-im-Kampf-gegen-Gebaermutterhalskrebs.html, 03.10.2016

/von

Ein Fortschritt im Kampf gegen den Gebärmutterhalskrebs – extrem hoher Schutz dank neuem HPV-Impfstoff

Neuer HPV-Impfstoff Gardasil 9 schützt vor neun verschiedenen Typen humaner Papillomviren, kurz HPV

Bösartige Tumore des Gebärmutterhalses (Zervix) sind Zellwucherungen im Übergangsbereich des Gebärmutterkörpers zur Scheide und zählen zu den häufigsten Krebserkrankungen an den weiblichen Geschlechtsorganen. Den aktuellsten Daten des Robert-Koch-Institutes zufolge, erkrankten 2012 in Deutschland mehr als 4.500 Frauen an Gebärmutterhalskrebs. Knapp 35% starben schließlich an der aggressiven Krankheit. Besonders betroffen sind Frauen im Alter zwischen 40 und 59 Jahren, wobei Vorstufen und Frühstadien der Krebsart jedoch bereits bei 20 bis 40 Jährigen festgestellt werden. Zervixkarzinome entstehen wie alle Krebstypen durch die Veränderung von Erbinformationen und damit durch ein Ungleichgewicht zwischen Zellwachstum und Zelltod.

Ein Nobelpreis für die Entdeckung von Tumorviren

Es ist bekannt, dass die unkontrollierte Vermehrung von Zellen auch durch äußere Einflüsse, also durch krebserregende Stoffe und Onkoviren, hervorgerufen werden. Weltweit sind onkogene Viren für ca. 10 bis 17 Prozent aller Krebserkrankungen verantwortlich. Die Entdeckung dieses Zusammenhangs war bahnbrechend und wurde schließlich mit einem Nobelpreis in Medizin geehrt. Gebärmutterhalskrebs wird laut Weltgesundheitsorganisation in allen Fällen durch die Infektion mit Humanen Papillomaviren (HPV) ausgelöst. Die Viren differenzieren sich in über hundert verschiedene Typen, wobei Zervixkarzinome hauptsächlich durch die Typen 16 und 18 hervorgerufen werden. Dieser Befund ermöglicht die gezielte Bekämpfung solcher Krebsarten durch eine schützende Impfung gegen bestimmte HPV-Typen.

Schutz vor zahlreichen Krebsarten dank HPV-Impfstoff Gardasil®

HP-Virus | Neuer HPV-Impfstoff verfügbar

HP-Virus | Neuer HPV-Impfstoff verfügbar

Bisher befanden sich zwei HPV-Impfstoffe auf dem europäischen Markt. Während Cervarix® vor den HPV-Typen 16 und 18 schützt, wirkt Gardasil® zudem gegen die Typen 6 und 11. Seit dem 25. April 2016 gibt es nun den neuen Impfstoff Gardasil® 9. Dieser schützt zusätzlich vor den HPV-Typen 31, 33, 45, 52 und 58, wodurch nunmehr eine breitere Impfung gegen Krebsvorstufen und Karzinomen an Zervix, Vulva, Vagina und Anus, sowie gegen Genitalwarzen möglich ist. Der neue Impfstoff soll 90% aller Gebärmutterhalskrebserkrankungen vorbeugen können. Gardasil® 9 deckt neun verschiedene HP-Viren ab und ist sinnvoll für junge Mädchen und Frauen, doch auch für Jungen ist die Impfung empfehlenswert.

Warum sich auch Jungen und junge Männer impfen lassen sollten

Die Ständige Impfkommission (STIKO) verweist derzeit auf eine standardmäßige HPV-Impfung für Mädchen im Alter von neun bis 14 Jahren. Die Deutsche Gesellschaft für Urologie (DGU) und der Bundesverband der Deutschen Urologen (BDU) empfinden diese Empfehlung in Anbetracht der medizinischen Fortschritte als rückständig und zu kurz gegriffen. So würden einerseits die vielseitigen Lebensweisen sexuell aktiver Menschen und andererseits die Tatsache außer Acht gelassen, dass Männer die Hauptübermittler der Humanen Papillomaviren sind. Da die Impfquote bei jungen Mädchen bei unter 40% liegt, kann die durch die Empfehlung angestrebte Herdenimmunität (Populationsschutz durch Verbreitungsausschluss) auf keinen Fall gewährleistet werden. Eine Impfung von Jungen ist daher unbedingt ratsam. Gestützt wird dies auch von Studien aus Australien und den USA, deren Gesundheitssysteme die Impfung gegen HP-Viren längst für Jungen und junge Männer vorsieht. Auch das empfohlene Alter für die Impfung entspricht aktuellen Forschungsergebnissen nicht mehr. So werden durch die Schutzimpfung auch bei sexuell erfahrenen Erwachsenen Folgeerkrankungen nach einer Infektion sowie Rückfälle bei Zervixkarzinomen deutlich reduziert.

Neben der Empfehlungsanpassung der DGU und BDU verweist auch die Sächsische Impfkommission (SIKO) auf die Notwendigkeit der HPV-Impfung für Jungen und junge Männer. Aus diesem Grund wird sie von allen gesetzlichen Krankenkassen in Sachsen übernommen. Diesem Beispiel voran, ziehen mittlerweile auch andere deutsche Krankenkassen nach. Alle anderen Kassen wägen allerdings genauestens ab, ob sich die Übernahme der Impfung im Vergleich zur Behandlung von Karzinomen finanziell rentiert. So oder so bewegt sich der Anteil geimpfter Jungen jedoch noch auf einem verschwindend geringen Niveau. Auch insgesamt lassen sich nicht annähernd so viele Menschen gegen Humane Papillomaviren impfen, wie möglich und notwendig wäre. Es bleibt abzuwarten, ob und zu hoffen, dass sich dies mit dem neuen und umfangreicheren Schutzangebot durch den HPV-Impfstoff Gardasil® 9 ändert.

Regelmäßige Früherkennungsuntersuchung trotz Impfung sehr wichtig

Die jährliche Früherkennungsuntersuchung beim Gynäkologen ist und bleibt wichtig. Trotz des umfangreichen Schutzes durch die neue Impfung, kann nicht in allen Fällen von Gebärmutterhalskrebs und dessen Vorstufen vorgebeugt werden! Daher sollten auch geimpfte Frauen nicht auf das Vorsorge-Angebot verzichten.

Insbesondere für Frauen, für die die Präventionsmaßnahme zu spät kommt, ist die regelmäßige Früherkennungsuntersuchung umso wichtiger. Jede Frau in Deutschland kann sich ab dem 20. Lebensjahr beim Frauenarzt einmal im Jahr kostenlos untersuchen lassen. Den ersten Schritt – den wichtigsten Schritt – müssen Patientinnen aber selbst tun und einen Termin bei ihrem Gynäkologen vereinbaren.

/von