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Jena, 20. Februar 2019 – Der Test zur Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs GynTect kann nun auch auf dem weit verbreiteten PCR-System cobas Z480 Analyzer von Roche Diagnostics durchgeführt werden. Das ermöglichte eine Erweiterung der CE IVD Zulassung (CE Kennzeichnung für In-vitro Diagnostika). Entwickler und Anbieter von GynTect ist das Biotech-Unternehmen oncgnostics GmbH.

GynTect klärt schnell und zuverlässig, ob bei einer Patientin mit einem auffälligen Befund beim Pap-Abstrich oder einer HPV-Infektion tatsächlich ein zu behandelnder Gebärmutterhalskrebs entsteht oder vorliegt. Im Abstrich der Patientin weist GynTect methylierte, also veränderte, DNA-Regionen nach. Die Methylierung der GynTect-Biomarker tritt speziell bei Gebärmutterhalskrebs auf.

Die Durchführung von GynTect mit dem Cobas Z480
Um GynTect durchzuführen sind zwei Schritte notwendig. Zuerst fixiert eine Bisulfitbehandlung die DNA-Methylierung im diagnostischen Material. Für die Detektion der Markerregionen ist eine PCR (Polymerase chain reaction) notwendig, wie sie beispielsweise mit dem PCR-System cobas Z480 Analyzer von Roche durchgeführt wird. Auf der Grundlage der daraus entstanden Daten werden dann im letzten Schritt die Ergebnisse des GynTect-Tests abgeleitet. Nur ursprünglich methylierte DNA Regionen werden bei der PCR amplifiziert. Das Verfahren nennt sich daher auch methylierungsspezifiische PCR (MSP).

Mehr Labore können GynTect durchführen
„Bisher konnte GynTect nur auf dem Abi 7500 Real-time PCR Gerät von Life Technologies durchgeführt werden. Durch die Erweiterung der CE IVD-Zulassung geht das nun auch auf dem PCR-System cobas Z480 von Roche Diagnostics. Durch die hohe Verbreitung des Gerätes haben nun viel mehr Labore ohne zusätzlichen Aufwand die Möglichkeit, GynTect durchzuführen”, sagte Alfred Hansel, Gründer und Geschäftsführer von oncgnostics.

Honorarfreies Pressematerial finden Sie hier:
www.oncgnostics.com/downloads
vimeo.com/243256803

Viele Kunden, Freunde und Wegbegleiter sprachen uns in den vergangenen Woche auf eine Studie englischer Kollegen an, die Ende Dezember 2018 durch die Medien ging. Überschriften wie „Neue Diagnostikmethode stellte Krebs erstmals mit hundertprozentiger Treffsicherheit fest“ (heilpraxisnet.de) sorgten für Irritationen. Schließlich versprechen wir mit unserem Abklärungstest GynTect® genau das und unser Test ist bereits seit 2015 auf dem Markt.

Wissenschaftler der Queen Mary University of London veröffentlichten eine Studie1, in der sie die Effektivität eines Gen-Tests (S5 Classifier) zur Erkennung von Gebärmutterhalskrebs untersuchten. Während die eigentliche Studie klar ihr Studienprotokoll darstellte, wurde dieses in der Berichterstattung verzerrt wiedergegeben.

Die Londonder Studie

Es wurde eine große Studie in Kanada anhand von über 15.000 Frauen durchgeführt, welche die Überlegenheit von HPV basiertem Screening gegenüber Zytologie basiertem Screening zeigen sollte, die sogenannte HPV FOCAL Studie. In dieser Studie wurde von allen Patientenproben ein Teil für spätere Fragestellungen eingefroren. In der hier beschriebenen Studie wurden aus dem HPV Screening Arm der HPV FOCAL Studie insgesamt 257 Patienten nach bestimmten Kriterien, aber dennoch randomisiert gewählt und untersucht. Die Ergebnisse wurden auf die Gesamtpopulation der Studie mathematisch projiziert und mit den in der Studie durchgeführten Methoden verglichen.

S5 Classifier und GynTect im Vergleich

Eine der Hauptaussagen (vor allem im Bericht unter heilpraxisnet.de) war die 100%ige Erkennung der Krebserkrankungen durch den S5 Classifier. Die Erkennung von Krebserkrankungen ist auch aus unserer Sicht eine elementare Eigenschaft eines solchen Tests, die unser GynTect Test ebenso zeigt, denn auch wir haben in sämtlichen Studien keine Krebsfälle übersehen. Der S5 Classifier kann durchaus Krebsfälle übersehen. Denn der S5 Classifier weist neben einem humanen Methylierungsmarker auch 4 HPV-basierte Methylierungsmarker nach: für HPV 16, 18, 31 und 33. Es gibt jedoch insgesamt 14 HPV, die Krebs verursachen. Somit werden die anderen, zwar seltener vorkommenden, aber natürlich dennoch gefährlichen 10 HPV Typen mit diesem Test nicht erkannt.

Darüber hinaus zeigt der S5 Classifier eine recht hohe Sensitivität bei CIN2 und CIN3 Fälle, welche sich potenziell zu Krebs entwickeln könnten. Hier erkennt GynTect nicht ganz so viele, wobei seit langen bekannt ist, dass sich auch nicht so viele CIN2 (hier ca 50%) bzw CIN3 (hier ca 60-70%) zu Krebs entwickeln. Der andere Teil heilt von allein aus und muss daher auch nicht zwingend durch die Tests erkannt werden. Hier muss aber noch für beide Tests, GynTect wie auch S5 Classifier, geklärt werden, ob die Tests eine Prognose abgeben können. Für GynTect haben wir aus vergangenen Studien Hinweise darauf und momentan läuft eine prospektive Studie (GynTect-PRO) zu genau dieser Fragestellung. Betrachtet man die Spezifität des S5 Classifiers, also die Erkennung der vermutlich gesunden Patienten, so schneidet hier GynTect deutlich besser ab: Der S5 Classifier wertet mehr Frauen fälschlicherweise als krebserkrankt wie GynTect.

Martina Schmitz, CSO oncgnostics GmbH

Weitere Informationen:

Studien zu GynTect®:

Alfred Hansel, Daniel Steinbach, Christiane Greinke, Martina Schmitz, Juliane Eiselt, Cornelia Scheungraber, Mieczyslaw Gajda, Heike Hoyer, Ingo B. Runnebaum, Matthias Dürst. 2014. A Promising DNA Methylation Signature for the Triage of High-Risk Human Papillomavirus DNA-Positive Women
https://journals.plos.org/plosone/article?id=10.1371/journal.pone.0091905

Martina Schmitz, Kristina Wunsch, Heike Hoyer, Cornelia Scheungraber, Ingo B. Runnebaum, Alfred Hansel, Matthias Dürst. 2017. Performance of a methylation specific real-time PCR assay (GynTect®) as a triage test for HPV-positive women.
https://clinicalepigeneticsjournal.biomedcentral.com/articles/10.1186/s13148-017-0419-2

Schmitz M., Eichelkraut K., Schmidt D., Zeiser I., Ikenberg H., Dürst M., Hansel A. 2018
Performance of a DNA methylation marker panel using liquid-based cervical scrapes to detect cervical cancer and its precancerous stages.
https://bmccancer.biomedcentral.com/articles/10.1186/s12885-018-5125-8

Die Studie zum S5 Classifier:

1Darrel A. Cook, Mel Krajden, Adam R. Brentnall, Lovedeep Gondara, Tracy Chan, Jennifer H. Law, Laurie W. Smith, Dirk J. van Niekerk, Gina S. Ogilvie, Andrew J. Coldman, Rhian Warman, Caroline Reuter, Jack Cuzick, Attila T. Lorincz. Evaluation of a validated methylation triage signature for human papillomavirus positive women in the HPV FOCAL cervical cancer screening trial
https://onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.1002/ijc.31976

Vom 7. bis 10. Januar fand in San Francisco die 37. Annual J.P. Morgan Healthcare Conference statt. Das Symposium ist das weltweit größte Treffen der Biotech-, Pharma- und Diagnostikindustrie. Besonders für Startups ist die JP Morgan eine große Chance, um mit den etablierten US-Unternehmen in Kontakt zu treten. In diesem Jahr kamen laut Veranstalter um die 9.000 Teilnehmer aus etwa 450 Unternehmen zusammen. Eines davon war die oncgnostics GmbH, vertreten durch Dr. Peter Haug. In zahlreichen Gesprächen bereitete er den Markteintritt unseres Abklärungstests GynTect® in die USA vor.

Monatelange Vorbereitung

In der Hauptveranstaltung, im Francis Western Hotel, stellten alle großen Börsenunternehmen der Branche ihre neuen Strategien, Produkte und Finanzzahlen vor. Um die Veranstaltung herum etablierte sich in den letzten 20 Jahren ein Branchentreffen in diversen Hotels rund um den Union Square. Bereits Monate im Voraus bereitete das Management Team der oncgnostics gemeinsam mit unserem Business Development und Investmentberater Biotech Alliances die wichtigen Treffen für oncgnostics vor. „Wir haben sehr positiven Rückmeldungen erhalten. Viele Unternehmen wollten sich mit uns treffen. So hatten wir eine deutlich zweistellige Zahl an Meetings“, so Peter Haug.

Ein voller Erfolg

Größere und kleinere Diagnostikunternehmen mit unterschiedlichen Schwerpunkten waren vor Ort. Einige hatten die Abklärung unklarer Befunde in der Gebärmutterhalskrebs-Früherkennung zum Schwerpunkt. „Da passen wir mit GynTect® genau dazu“, erläutert Peter Haug. Aber auch Gespräche mit etablierten Vertriebsteams im Bereich Frauengesundheit oder mit einem Schwerpunkt in epigenetischen Markern erwiesen sich als sehr vielversprechend. „Da mit nahezu allen Gesprächspartnern ein Follow Up vereinbart wurde, sind wir auf die weiteren Gespräche der kommenden Wochen und Monate gespannt. Das Ziel der Reise ist jedenfalls voll erfüllt“, resümiert Peter Haug.

San Francisco – eine Reise wert

Natürlich bot die Stadt San Francisco eine ganz besondere Kulisse für ein solches Branchentreffen. Zum Eingewöhnen nach dem langen Flug war am Wochenende noch Platz für einen Tag Sightseeing, bei dem natürlich auch ausgiebiges Cable Car Fahren und das sehr interessante Cable Car Museum auf dem Programm standen.

Zukünftig haben Frauen ab 35 Jahre im Rahmen der Gebärmutterhalsfrüherkennung Anspruch darauf, regelmäßig eine Co-Testung aus Pap- und HPV-Test zu erhalten, so ein Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA). Bei einem auffälligen Befund werden weitere Untersuchungen notwendig. Der Abklärungstest GynTectist eine der zuverlässigsten, nicht-invasiven Methoden, um eine Gebärmutterhalskrebserkrankung zu erkennen, wie eine aktuelle Studie1 zeigt.

Die Studie2, die im Dezember 2018 im Magazin BMC Cancer veröffentlicht wurde, vergleicht den Abklärungstest GynTect mit zwei weiteren Tests, die in der Gebärmutterhalskrebsvorsorge bei auffälligen Befunden zur Abklärung verwendet werden. Alle drei Tests erkannten zwar zuverlässig bereits vorhandenen Krebs, doch nur GynTect war in der Lage auch bei vermeintlichen Vorstufen unterschiedlichen Schweregrades (CIN1, CIN2, CIN3) zu differenzieren. Damit kann GynTect dazu beitragen, dass einerseits invasive Abklärungsmaßnahmen vermieden werden, andererseits verlässlich Krebs-(vor)-Stufen erkannt und frühzeitig therapiert werden.

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) beschloss Ende November 2018 ein organisiertes Programm zur Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs. Zukünftig sollen Frauen ab 35 Jahre alle drei Jahre eine Co-Testung aus Pap- und HPV-Test erhalten. Ein positiver HPV-Test und/oder auffälliger Pap-Test bedeutet nicht automatisch Krebs. Zwar entwickelt sich Gebärmutterhalskrebs aus einer HPV-Infektion, doch nicht jede Infektion führt zwangsweise zu einer Krebserkrankung. Auch nicht alle vermeintlichen Krebsvorstufen (CIN1, CIN2, CIN3) entwickeln sich tatsächlich zu Krebs. Sieht sich eine Patientin mit einem positiven HPV-Test und/oder auffälligem Pap-Befund konfrontiert, sind weitere Abklärungsuntersuchungen notwendig. Häufig sind diese invasiv. Langfristige gesundheitliche Probleme können die Folge sein, auch die lange Wartezeit ist für die Frauen psychisch meist sehr belastend.

Hier setzt GynTect an. Der Abklärungstest erkennt lediglich mit Hilfe eines Abstriches, also nicht invasiv, ob bei einer Patientin mit positivem HPV-Test und/oder auffälligem Pap-Test Vorstufen von Krebs oder bereits Krebs vorliegt. Die betroffenen Frauen erhalten ein schnelles und sicheres Ergebnis.

1 Über GynTect:

Der Entstehung von Krebszellen aus normalen Körperzellen gehen Veränderungen in der Erbinformation der Zellen, der DNA, voraus. Eine spezielle Veränderung der Erbinformation in Krebszellen ist die DNA-Methylierung. GynTect ermöglicht den einfachen und zuverlässigen Nachweis von methylierten DNA-Regionen in Abstrichmaterial von der Zervix. Die Methylierung der GynTect-Biomarker tritt speziell bei Gebärmutterhalskrebs oder seinen Vorstufen, nicht aber in gesundem oder anderweitig nicht bösartig verändertem Zervixgewebe auf. Somit erkennt GynTect zuverlässig, ob Vorstufen oder bereits Gebärmutterhalskrebs vorliegt oder aber Entwarnung gegeben werden kann. GynTect ist eine eingetragene Marke der oncgnostics GmbH.

Über die oncgnostics GmbH:

Die Jenaer oncgnostics GmbH hat sich auf die Früherkennung von Krebs spezialisiert. Ihre Tests weisen Veränderungen nach, die für die DNA von Krebszellen charakteristisch sind. Das 2012 gegründete Unternehmen brachte 2015 GynTect auf den Markt. Im Rahmen der Gebärmutterhalskrebsfrüherkennung klärt der Test ab, ob bereits Gebärmutterhalskrebs oder Vorstufen davon vorliegen. Die oncgnostics GmbH forscht außerdem an Abklärungstests für weitere Krebsarten. Ausführliche Informationen erhalten Sie unter www.oncgnostics.com .

Weiterführende Informationen:

2 Martina Schmitz, Kristin Eichelkraut, Dana Schmidt, Ilona Zeiser, Ziad Hilal, Zena Tettenborn, Alfred Hansel, Hans Ikenberg: „Performance of a DNA methylation marker panel using liquid-based cervical scrapes to detect cervical cancer and its precancerous stages“ https://bmccancer.biomedcentral.com/articles/10.1186/s12885-018-5125-8

Time to Change - Gute Vorsaetze fur 2019

Es steht uns wieder bevor: Weihnachten, Neujahr und damit die üblichen Vorsätze für ein gesünderes, sportlicheres, engagierteres Leben. Was zumeist mit viel Enthusiasmus beginnt und einige Zeit stringent angewendet wird, lässt nach ein paar Wochen stark nach und kommt schließlich zum Erliegen. Der Mensch ist ein Gewohnheitstier und nicht gerade gut darin, sich „aufzuraffen“ oder sich Zeit für Dinge zu nehmen, ohne die er auch früher gut klargekommen ist.

Wenn Ausreden gefährlich werden

 

Gute Vorsaetze_2019

In vielen Fällen ist dieses „Einknicken“ ungefährlich und endet womöglich nur in einer höheren Zahl auf der Anzeige der Waage.

Aber wenn man relevante Themen wie Vorsorgeuntersuchungen aus ebensolchen Gründen immer wieder auf’s Neue verschiebt oder gar komplett ignoriert, kann es durchaus gefährlich werden.

Laut einer Statistik des HPV Information Centre aus dem Jahr 2017 nimmt nur knapp die Hälfte aller Frauen (52,8 Prozent) zwischen 20 und 69 Jahren regelmäßig an Untersuchungen zur Krebsfrüherkennung bei ihrem Frauenarzt teil. Jährlich erkranken knapp 5.000 Frauen an Gebärmutterhalskrebs. Davon sterben fast 1.600 Patientinnen. Häufig betroffen sind Frauen zwischen 15 und 44 Jahren, sodass in diesem Altersspektrum der Gebärmutterhalskrebs als dritthäufigste Krebserkrankung in Deutschland gelistet ist.

 

Neue Möglichkeiten für mehr Freiraum

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat bereits auf diese Zahlen reagiert und wird ab 2020 regelmäßig Schreiben versenden, die zu Früherkennungsuntersuchungen einladen. Außerdem soll es für Frauen ab 35 Jahren ein Co-Testing-Möglichkeit geben. Dabei wird bei der Frau zusätzlich zum regulären Pap-Abstrich ein HPV-Test durchgeführt. Dieser müsste sodann nur alle drei Jahre wiederholt werden. Mehr dazu erfahren Sie hier.

Mit diesen beiden Neuerungen auf dem Gebiet der Früherkennung werden künftig auch diejenigen Frauen erreicht, die aus welchen Gründen auch immer keine regelmäßigen Vorsorgeuntersuchungen beim Frauenarzt wahrnehmen.

Gute_Vorsaetze_2019

Regelmäßige Besuche bei der Früherkennung für Gebärmutterhalskrebs können Leben retten.

Beide Untersuchungen sind schmerzfrei. Beim jährlichen Abstrich (Pap-Test) wird eine Zellprobe des Gebärmutterhalses entnommen. Sollte es dabei zu Auffälligkeiten kommen, stehen weitere Untersuchungen an. An dieser Stelle bekommen viele Frauen Angst und wollen eine schnelle Gewissheit. Hier können Abklärungstests wie GynTect helfen, zügig klare und aussagekräftige Ergebnisse zu liefern und weitere Untersuchungen überflüssig zu machen.

Durch diese Tests können Krebsentwicklungen frühzeitig festgestellt und behandelt werden. Gebärmutterhalskrebs entwickelt sich über viele Jahre hinweg und ist in einem frühen Stadium fast immer vollständig heilbar. Ein jährlicher Besuch beim Frauenarzt kann demnach Leben retten. Wieso sich also unnötig einer Gefahr aussetzen? Nur weil sich der Körper gesund anfühlt, muss er das nicht sein. Zellveränderungen sind nicht schmerzhaft, man spürt Dysplasien nicht. Aus genau diesem Grund ist es umso wichtiger, sich regelmäßig kontrollieren zu lassen.

Wer sich also noch keine konkreten Vorsätze gefasst und bislang regelmäßige Vorsorgeuntersuchungen ausgelassen hat, dem sei ein regelmäßiger Gang zum Frauenarzt hiermit als neuer Vorsatz ans Herz gelegt.

 

In diesem Sinne, einen guten Start ins Jahr 2019 wünscht das Team der oncgnostics GmbH!

In einer Studie verglichen wir GynTect® mit zwei weiteren Tests, die in der Gebärmutterhalskrebsvorsorge bei auffälligen Befunden zur Abklärung verwendet werden: der cobas® HPV-Test, speziell in seiner Eigenschaft zur Typisierung der beiden häufigsten HPV-Typen, sowie CINtec® Plus, beide von der Firma Roche Diagnostics.

Studie

Wir führten GynTect® an 632 Patientenproben durch, die im Rahmen der normalen Krebsvorsorge zur Pap- und zur HPV-Befundung an CytoMol, unser Partnerlabor in Frankfurt, sowie an ZyDoLab, Dortmund, eingesendet worden waren. CytoMol führte an den Proben aus dem eigenen Labor neben Zytologie und cobas HPV-Test auch an einer Auswahl den Abklärungstest CINtec® Plus durch. Anschließend verglichen wir sämtliche Ergebnisse miteinander.

Ergebnis

Durch Cobas® HPV Test und CINtec® Plus wurden sowohl Krebsvorstufen als auch Karzinome gleichermaßen positiv getestet, ohne diese voneinander zu unterscheiden. Im Gegensatz dazu erkannte GynTect® zwar auch alle Krebsfälle, die Erkennungsrate bei den Krebsvorstufen jedoch nahm mit dem Schweregrad der Vorstufe zu.
Bei gesunden Frauen zeigen GynTect® und CINtec® Plus die gleiche sehr niedrige Erkennung, während der cobas® HPV Test mehr Frauen als positiv testete. Hier stößt die klinische Aussagekraft an ihre Grenzen, denn der cobas® HPV Test unterscheidet nicht zwischen einer HPV-Infektion und einer Krebserkrankung. Hier bedarf es in der Regel weitere Abklärungstests.

Zusammenfassung

Alle drei Tests erkennen zuverlässig bereits vorhandenen Krebs (Sensitivität=100%), jedoch unterscheidet GynTect® die unterschiedlichen Vorstufen besser (höhere Spezifität). Somit erhalten gesunde Frauen mit Hilfe von GynTect® schnelle Gewissheit, ohne sich unnötigen invasiven Maßnahmen oder Therapien unterziehen zu müssen. Die ideale Krebsvorsorge aus Sicht vieler klinischer Experten wäre daher ein HPV-Test zum Screening, mit Abklärung durch einen molekularbiologischen Test wie GynTect.
Die ausführliche Publikation zur Studie wurde im BMC Cancer veröffentlich und lässt sich hier herunterladen.

Hintergrund

Pap- und HPV-Test sind zentrale Bestandteile in der Gebärmutterhalskrebsvorsorge. Denn eine Infektion mit HPV (Humane Papillomviren) kann noch Jahre später zu Gebärmutterhalskrebs führen. Mit Hilfe eines Pap-Tests wird nachgewiesen, ob auffällige Zellveränderungen im Bereich des Muttermundes und des Gebärmutterhalses vorliegen. Diese beiden Tests stellten einen Meilenstein in der Gebärmutterhalskrebsvorsorge dar. Doch haben diese Methoden ihre Schwächen. Denn nicht jede Frau mit einem auffälligen Pap-Test-Ergebnis und/oder einer HPV-Infektion entwickelt auch tatsächlich Gebärmutterhalskrebs. Auf die betroffenen Frauen kommen häufig unnötige invasive Eingriffe und eine lange, belastende Zeit der Ungewissheit zu. An dieser Stelle setzt unser Abklärungstest GynTect® an. Er klärt ab, ob bei auffälligem Pap-Befund oder positivem HPV-Testergebnis tatsächlich Gebärmutterhalskrebs vorliegt oder entstehen wird.

 

EUROGIN 2018

Für unsere langjährigen Mitarbeiter ist sie schon eine feste Institution, unsere Doktorandin Carolin Dippmann war zum ersten Mal mit dabei – die EUROGIN (European Research Organisation on Genital Infection and Neoplasia) ist ein internationaler und multidisziplinärer Kongress zu Infektionen mit HPV (humane Papillomviren) und dadurch ausgelöste Erkrankungen. Der Kongress findet jedes Jahr in einem anderen Land statt. In diesem Jahr zog es mehr als 2.000 Teilnehmer aus Klinik, Industrie und Forschung nach Lissabon.

Hier schildert Carolin Dippmann ihre Eindrücke von der EUROGIN.

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Ein beeindruckende Themenvielfalt

Müsste ich die Zeit in Lissabon bei der EUROGIN mit einem einzigen Wort beschreiben, würde ich „aufregend“ sagen.

Zu allererst war ich davon beeindruckt, wie gut der Kongress organisiert war. Zudem wurde ein sehr umfangreiches Programm geboten. Manchmal gab es vier bis fünf parallele Sessions (Vorträge) gleichzeitig. Da fiel es nicht leicht, sich für eine zu entscheiden. Auch die Ausstellung der Poster, auf denen Wissenschaftler ihre aktuellen Arbeiten vorstellten, war sehr beachtlich. Leider fand ich kaum Zeit, die einzelnen Poster ausführlich zu betrachten.

Sehr gut gefallen hat mir die Themenvielfalt, die in unterschiedlichen Formaten angeboten wurde: Impfstoffe, HPV Testung oder Molekulare Marker – um nur einige wenige zu nennen. Viele Kollegen stellten ihre aktuellen Veröffentlichungen vor. Besonders gefreut habe ich mich darüber, einige bekannte Autoren, von denen ich bisher nur gelesen hatte, persönlich zu erleben. Es ist schön, jetzt ein Gesicht vor Augen zu haben und die Stimmen zu kennen.

In den sogenannten Free Communication Sessions stellten (Nachwuchs-) Wissenschaftler ihre aktuellen Ergebnisse vor. Und in den Satelliten-Symposien überraschte mich eine besonders interaktive Vortragsform. Per kleine Votinggeräte konnte das Publikum, ähnlich wie bei einer Quizshow, beim Vortrag mitmachen und Fragen beantworten.

Der vierte Tag war dann mein großer Tag. In der Session „Methylation 2“ durfte ich ebenfalls einen Vortrag halten. Ich berichtete über meine Ergebnisse zum Vergleich unseres GynTect® Assays mit dem seh ähnlichen Test QIAsure von QIAGEN. Ich hatte den Vergleich im Labor an zervikalen Abstrichen einer Kohorte von 140 HPV-positiven Frauen durchgeführt. Zu Beginn war ich etwas nervös, schließlich war es das erste Mal, dass ich meine Ergebnisse vor so einem großen, internationalen Publikum vorstellte – und das auch noch auf Englisch. Doch es klappte alles reibungslos.

Mein Fazit – EUROGIN: Eine Chance, die man nicht alle Tage bekommt

An den vier Tagen auf dem EUROGIN Kongress konnte ich viel Neues lernen und mein vorhandenes Wissen in einen neuen Kontext bringen. Ich bin persönlich stolz darauf, mit meinem Vortrag Teil dieser internationalen wissenschaftlichen Gemeinde geworden zu sein.

Natürlich war die Tatsache, dass die EUROGIN in Portugal stattfand ein willkommener Nebeneffekt. Lissabon ist eine sehr schöne Stadt, die ihren ganz eigenen Charakter besitzt. Das spannende wissenschaftliche Programm ließ für die touristische Erkundung allerdings kaum Zeit.

Mein Fazit lautet daher eindeutig: Ich möchte diese Erfahrung um keinen Preis missen und bin sehr dankbar, dass ich diese Gelegenheit wahrnehmen durfte.

In Vorfreude auf den nächsten Kongress

Carolin Dippmann
Pharma-Biotechnologin und PhD Studentin bei oncgnostics

Rezertifizierung nach ISO 13485

Um unseren hohen Qualitätsanspruch an uns selbst gerecht zu werden, diesen aber auch unseren Kunden gegenüber behaupten zu können, bauen wir seit 2012 unser Qualitätsmanagementsystem kontinuierlich aus. Eine Zertifizierung in diesem Bereich schafft hier einen mit anderen vergleichbaren Standard und damit Transparenz.

Aus diesem Grund sind unsere Forschungs-, Entwicklungs- und Produktionsabteilung sowie das Management seit Beginn 2013 nach ISO 13485 zertifiziert. Dieses Zertifikat muss jährlich erneuert werden, denn nur so wird der Qualitätsstandard durch eine offizielle und unabhängige Zertifizierungsstelle beurkundet.

Vor Kurzem war es bei uns wieder soweit. Über zwei Tage hinweg prüfte ein unabhängiger Auditor, ob alle Prozesse in unserer Firma den Anforderungen der ISO 13485 entsprechen. Bei dieser Zertifizierung handelt es sich konkret um eine „Medizinproduktenorm“. Diese beinhaltet detaillierte Forderungen zu Themen, die die Herstellung und das Inverkehrbringen von Medizinprodukten betreffen – inklusive Risikomanagement, Entwicklungs- und Herstellungsprozesse, Produktkonformität und einigem mehr. Beim aktuellen Audit ist sogar ein Upgrade auf die 13485:2016 erfolgt. Hier wird noch mehr Augenmerk auf Produktsicherheit, patientenbezogene Daten, Risikomanagement sowie Marktbeobachtung gelegt.

Wir sind stolz darauf, dass wir ohne nennenswerte Beanstandungen die Rezertifizierung sogar mit einem Update bestanden haben. Denn die ISO 13485-Zertifizierung ist in der Welt der Medizinproduktehersteller EU-weit und darüber hinaus als hoher Standard anerkannt.

Für unsere Arbeit im Bereich der Medizinprodukte bietet die ISO 13485 eine gute Grundlage, um alle gesetzlichen Anforderungen für eine sichere Inverkehrbringung unseres Diagnostiktests GynTect® zu erfüllen. Auch unsere zukünftigen Produkte, wie Diagnostiktests zur Erkennung von Eierstockkrebs oder Kopf-Hals-Tumoren, die noch in den Startlöchern stehen, werden somit unter ISO 13485 Standard entwickelt.

oncgnostics-Stand auf der medica

Jährlich findet die Medica, die weltweit größte Fachmesse der Medizinbranche, im November in Düsseldorf statt. Auch in diesem Jahr stellten wir uns, wie schon 2016, mit einem eigenen Stand am Gemeinschaftsstand des Branchenverbandes medways e.V. den rund 120.000 internationalen Fachbesuchern vor, bei denen es sich vorwiegend um Distributoren, Kliniker und Laborärzte handelte. Wir waren damit Teil eines umfangreichen Aufgebotes: Über 5.000 Aussteller aus 66 Nationen beteiligten sich in diesem Jahr. Damit überbot die Medica sich selbst.

Der Besucherzuspruch war enorm. Zahlreiche Fachleute informierten sich über unseren Abklärungstest GynTect. Wir kamen auf diese Weise mit über 70 Interessenten aus dem In- und Ausland ins persönliche Gespräch. Ein Highlight war der am medways-Stand veranstaltete “Thüringenabend”, der gut besucht war und bei dem wir an unserem Stand über 50 Interessenten aus Politik und Wirtschaft begrüßen durften.

Erstmals stellten wir die Auswertung unseres Abklärungstests GynTect mithilfe des PCR-System Cobas Z480 von Roche Diagnostics vor, welche noch in diesem Jahr möglich sein wird. Diese Erweiterung ermöglicht vielen Diagnostiklaboren die Durchführung von GynTect ohne weitere Anschaffungen, da das Gerät in vielen Laboren über den weit verbreiteten HPV Test seine Anwendung findet.

Dr. Peter Haug im Gespräch am oncgnostics-Stand

“Die MEDICA bot uns eine sehr anregende Atmosphäre und viele neue Kontakte. Dadurch haben wir frische Ideen sammeln können und durch den Input Außenstehender neue Motivation für kommende und laufende Projekte geschöpft. Desweiteren haben wir auch den ein oder anderen neuen Partner für die Distribution von GynTect gewinnen können”, war das Fazit unserer Geschäftsführerin Dr. Martina Schmitz.

Wir freuen uns schon auf die MEDICA 2019!

Innovationspreis Thüringen

Am 14. November wurde zum 21. Mal der Innovationspreis Thüringen verliehen. Diesen haben wir bereits zwei Mal erhalten. Zuletzt gewannen wir im vergangenen Jahr in der Kategorie “Licht & Leben” für unseren Krebstest GynTect, das erste Mal 2014 den Preis für junge Unternehmen.

In diesem Jahr wurden wir eingeladen, zum Thema “Erfolgreich am Markt und nachhaltig wachsen” zu referieren. “Preise wie dieser sind eine wichtige Chance für junge Unternehmen, sich und ihre Idee bekannter zu machen und wichtige Kontakte zu knüpfen. Deshalb habe ich die Einladung, oncgnostics als Praxisbeispiel vorzustellen, gerne angenommen”, so Dr. Peter Haug.

Er sprach gemeinsam mit dem Geschäftsführer der beteiligungsmanagement thüringen gmbh (b|mt), Kevin Reeder, über die Herausforderungen beim Scaling Up von Startup-Unternehmen am Praxisbeisspiel der oncgnostics.

Accept our Cookies?

“Do you accept our Cookie?” Dr. Peter Haug übergibt einen oncgnostics-Keks an Kevin Reeder, Geschäftsführer der b|mt.
Quelle Mitte: (c) STIFT/ Foto: Heiko Hellmann

Zum einen ging es um Finanzierungsmodelle für junge Unternehmen in Thüringen. Hier waren nicht zuletzt unsere beiden Crowdinvesting-Kampagnen über die Plattform Seedmatch Gegenstand. Nach Ende der zweiten Kampagne im Januar 2018 doppelte die b|mt nun erneut den Betrag in Höhe von 750.000 € gemeinsam mit weiteren Privatinvestoren. Mit diesem Betrag wollen wir nun den Fokus noch mehr auf die Internationalisierung legen und weiter wachsen.

Zum anderen war die Weiterentwicklung innovativer Produkte sowie deren Vermarktung Gegenstand. Hier haben wir 2016 die CE-Zertifizierung für GynTect® im gängigsten flüssigbasierten Abstrichmedium erhalten und 2017 an die Sinopharm-Gruppe in China auslizenziert. Zusammen mit der Erweiterung von GynTect® auf industriegängige Plattformen wie z.B. Roche Cobas starten wir nun Partnering-Aktivitäten in Richtung USA. Neben den Investorengeldern helfen dabei auch die über Förderprogamme in Thüringen sowie auf Bundes- und EU-Ebene  zugänglichen Mittel bei der Weiterentwicklung von GynTect®.

In der Veranstaltung ergab sich mit den Teilnehmern eine interessante Diskussion über die Herausforderungen für Startup-Unternehmen in der Seed- und in der Expansion-Phase und über die Lösungswege, welche die oncgnostics GmbH und die ebenfalls von der bm-t finanzierte mi2-factory GmbH gefunden haben.