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Jena, 20. Februar 2019 – Der Test zur Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs GynTect kann nun auch auf dem weit verbreiteten PCR-System cobas Z480 Analyzer von Roche Diagnostics durchgeführt werden. Das ermöglichte eine Erweiterung der CE IVD Zulassung (CE Kennzeichnung für In-vitro Diagnostika). Entwickler und Anbieter von GynTect ist das Biotech-Unternehmen oncgnostics GmbH.

GynTect klärt schnell und zuverlässig, ob bei einer Patientin mit einem auffälligen Befund beim Pap-Abstrich oder einer HPV-Infektion tatsächlich ein zu behandelnder Gebärmutterhalskrebs entsteht oder vorliegt. Im Abstrich der Patientin weist GynTect methylierte, also veränderte, DNA-Regionen nach. Die Methylierung der GynTect-Biomarker tritt speziell bei Gebärmutterhalskrebs auf.

Die Durchführung von GynTect mit dem Cobas Z480
Um GynTect durchzuführen sind zwei Schritte notwendig. Zuerst fixiert eine Bisulfitbehandlung die DNA-Methylierung im diagnostischen Material. Für die Detektion der Markerregionen ist eine PCR (Polymerase chain reaction) notwendig, wie sie beispielsweise mit dem PCR-System cobas Z480 Analyzer von Roche durchgeführt wird. Auf der Grundlage der daraus entstanden Daten werden dann im letzten Schritt die Ergebnisse des GynTect-Tests abgeleitet. Nur ursprünglich methylierte DNA Regionen werden bei der PCR amplifiziert. Das Verfahren nennt sich daher auch methylierungsspezifiische PCR (MSP).

Mehr Labore können GynTect durchführen
„Bisher konnte GynTect nur auf dem Abi 7500 Real-time PCR Gerät von Life Technologies durchgeführt werden. Durch die Erweiterung der CE IVD-Zulassung geht das nun auch auf dem PCR-System cobas Z480 von Roche Diagnostics. Durch die hohe Verbreitung des Gerätes haben nun viel mehr Labore ohne zusätzlichen Aufwand die Möglichkeit, GynTect durchzuführen”, sagte Alfred Hansel, Gründer und Geschäftsführer von oncgnostics.

Honorarfreies Pressematerial finden Sie hier:
www.oncgnostics.com/downloads
vimeo.com/243256803

Das LABorteam von oncgnostics

Das Labor ist ein sagenumwobener Ort. Hier wird im Verborgenen getüftelt, entwickelt und (lebens-)wichtige Ergebnisse hervorgebracht. Anlässlich des Welttags des Labors am 23. April wollen wir etwas Licht ins Dunkel bringen und Ihnen unsere wichtigste Arbeitsstätte vorstellen, die eigentlich aus drei Arbeitsstätten besteht:

  1. Das Labor für Forschung und Entwicklung (F&E)

Hier werden etwa 80% der Labortätigkeiten durchgeführt. Das betrifft die Weiterentwicklung unseres molekulardiagnostischen Tests GynTect sowie die Bearbeitung von Studienproben und sämtliche Qualitätskontrollen im Bereich der GynTect Herstellung. Weiterhin wird in diesem Labor an Entwicklungen gearbeitet, die zu weiteren Produkten führen sollen. Besonders intensiv arbeiten wir an der Entwicklung eines Tests zur Erkennung von Kopf-Hals-Tumoren.

  1. Das Produktionslabor

Hier stellen wir ausschließlich GynTect als Kit sowie seine dazugehörigen Komponenten her und lagern sie auch hier. Bisher macht das etwa 10% unserer Arbeit aus, Tendenz allerdings steigend. Sobald jedoch größere Bestellungen von GynTect Kits anfallen, weil beispielsweise die Nachfrage in den Märkten, für die wir kürzlich Vertriebspartnerschaften geschlossen haben, ansteigt, wird der Arbeitsaufwand hier schnell höher.

  1. Das PCR-Labor

Allgemein laufen in diesem Labor sämtliche Anwendungen der vorher genannten Labore auf den Geräten. Namensgebend für das Labor ist die “Polymerasekettenreaktion” (= engl. PCR). Diese findet hier zur Vervielfältigung von DNA statt. Auf diese Weise werden die GynTect-Biomarker genauso in den Proben nachgewiesen wie die Biomarker für unsere neuen Entwicklungen im Bereich Kopf-Hals-Tumore. Hier werden also unter Anderem auch eingegangene Proben mit GynTect getestet. Daraus ergeben sich erhöhte Sicherheitsvorkehrungen:

Hat eine Kollegin das PCR-Labor einmal betreten, so darf sie an diesem Tag nicht mehr in das Produktionslabor. Das liegt daran, dass im PCR-Labor die DNA-Vervielfältigung der Marker stattfindet. Die Komponenten und Chemikalien, die bei der Herstellung von GynTect im Produktionslabor zum Einsatz kommen, dürfen auf gar keinen Fall mit der DNA aus dem anderen Labor in Berührung kommen, es besteht hier Kontaminationsgefahr. Mit dieser Regelung werden also die im Produktionslabor hergestellten GynTect Kits absolut sauber gehalten.

Wenn jemand an einem Tag in die Produktion will, kann er zwar im F&E-Labor tätig sein und z.B. Pipettierarbeiten für GynTect durchführen. Aber er kann die Arbeit nicht im PCR-Labor ins Gerät stellen. Deshalb müssen wir uns gut untereinander absprechen. So kann jemand anderes, der an dem Tag nicht in der Produktion ist, diese Aufgabe erledigen.

Damit wir nicht durcheinander kommen, herrscht neben der Kittelpflicht im Labor auch die Kittel-Farben-Pflicht. Im F&E-Labor tragen alle weiße Kittel, im Produktionslabor sind rote Kittel Pflicht und im PCR-Labor werden grüne Kittel getragen.

Wichtige Arbeitsmittel im Labor

Trotz der immer schneller zunehmenden Automatisierung ist in allen Laboren die gute alte Pipette das am meisten genutzte Gerät. Darüber hinaus verwenden wir besonders häufig die sogenannten real-time PCR-Geräte. In diesen werden bestimmte Bereiche der DNA für die Durchführung von GynTect, aber auch für die Forschung und Entwicklung vervielfältigt.

Als Hersteller von Medizintechnik befolgen wir ein Qualitätsmanagement-System mit hohem Anspruch. Das bringt eine umfangreiche Dokumentationspflicht mit sich: so ist auch der Computer für das Labor eines der wichtigsten Arbeitsmittel.

Ohne Labor gäbe es auch oncgnostics nicht. Hier finden alle wichtige Prozesse statt, die das Unternehmen ausmachen: Entwicklung neuer Produkte, Durchführung von Studien, Produktion von GynTect Kits und Auswertung von Patientenproben. Für uns ist es der spannendste Arbeitsort, den wir uns vorstellen können.

Das Laborteam von oncgnostics.

Wer gerade in welchem Labor arbeitet, erkennt man an den Kittelfarben.