Rezertifizierung nach ISO 13485

Um unseren hohen Qualitätsanspruch an uns selbst gerecht zu werden, diesen aber auch unseren Kunden gegenüber behaupten zu können, bauen wir seit 2012 unser Qualitätsmanagementsystem kontinuierlich aus. Eine Zertifizierung in diesem Bereich schafft hier einen mit anderen vergleichbaren Standard und damit Transparenz.

Aus diesem Grund sind unsere Forschungs-, Entwicklungs- und Produktionsabteilung sowie das Management seit Beginn 2013 nach ISO 13485 zertifiziert. Dieses Zertifikat muss jährlich erneuert werden, denn nur so wird der Qualitätsstandard durch eine offizielle und unabhängige Zertifizierungsstelle beurkundet.

Vor Kurzem war es bei uns wieder soweit. Über zwei Tage hinweg prüfte ein unabhängiger Auditor, ob alle Prozesse in unserer Firma den Anforderungen der ISO 13485 entsprechen. Bei dieser Zertifizierung handelt es sich konkret um eine „Medizinproduktenorm“. Diese beinhaltet detaillierte Forderungen zu Themen, die die Herstellung und das Inverkehrbringen von Medizinprodukten betreffen – inklusive Risikomanagement, Entwicklungs- und Herstellungsprozesse, Produktkonformität und einigem mehr. Beim aktuellen Audit ist sogar ein Upgrade auf die 13485:2016 erfolgt. Hier wird noch mehr Augenmerk auf Produktsicherheit, patientenbezogene Daten, Risikomanagement sowie Marktbeobachtung gelegt.

Wir sind stolz darauf, dass wir ohne nennenswerte Beanstandungen die Rezertifizierung sogar mit einem Update bestanden haben. Denn die ISO 13485-Zertifizierung ist in der Welt der Medizinproduktehersteller EU-weit und darüber hinaus als hoher Standard anerkannt.

Für unsere Arbeit im Bereich der Medizinprodukte bietet die ISO 13485 eine gute Grundlage, um alle gesetzlichen Anforderungen für eine sichere Inverkehrbringung unseres Diagnostiktests GynTect® zu erfüllen. Auch unsere zukünftigen Produkte, wie Diagnostiktests zur Erkennung von Eierstockkrebs oder Kopf-Hals-Tumoren, die noch in den Startlöchern stehen, werden somit unter ISO 13485 Standard entwickelt.