Häufig gestellte Fragen
Welche Geräte und Ausstattung brauche ich für GynTect<sup>®</sup>?
GynTect® ist ein PCR-basierter Test, bei dem die Methylierung bestimmter DNA-Abschnitte nachgewiesen wird. Vor der Durchführung des PCR-Tests wird die Patientenprobe chemisch behandelt. Das dafür notwendige Bisulfit-Kit erhalten Sie über uns. Für diese chemische Behandlung brauchen Sie ein Heiz-Kühl-Gerät, am besten einen einfachen Thermocycler mit Block für 0,5 ml-Reaktionsgefäße. Der GynTect®-Assay ist derzeit auf den beiden Realtime-PCR-Plattformen Abi7300 und Abi7500 (Life Technologies) etabliert.
Wann sollte ich mit der Krebsfrüherkennung beginnen?
In Deutschland wird die Gebärmutterhalskrebs-Früherkennungsuntersuchung für Frauen ab 20 Jahren einmal pro Jahr empfohlen und von den Krankenkassen bezahlt.
Was ist der Pap-Test?
Die Gebärmutterhalskrebsfrüherkennung erfolgt derzeit durch die mikroskopische Untersuchung eines Abstriches vom Muttermund der Patientin (Pap-Abstrich). Dieser Pap-Test gibt Hinweise dafür, ob erkennbare Veränderungen von Zellen auftreten, die auf eine Erkrankung hinweisen könnten. Doch haben bei weitem nicht alle diese zellulären Veränderungen eine Krebserkrankung zur Folge. Allein in Deutschland werden, basierend auf auffälligen Pap-Test-Ergebnissen, sehr viele operative Entfernungen von Gebärmutterhalsgewebe durchgeführt. Viele davon sind jedoch vermeidbar. Sie können sogar gravierende Folgen für Frauen mit Kinderwunsch haben.
Was passiert beim Vorliegen von Zellveränderungen?
Leichte Zellveränderungen, sogenannte Dysplasien, bilden sich häufig von selbst zurück und werden daher zunächst regelmäßig kontrolliert. Zur Abklärung, ob eine Gewebeveränderung zu einer Krebserkrankung fortschreiten könnte, kann derzeit ein HPV-Test durchgeführt werden (siehe unten). Fällt dieser HPV-Test negativ aus, ist die Wahrscheinlichkeit für ein Fortschreiten sehr gering.
Bei fortschreitenden Zellveränderungen, evtl mit Nachweis einer HPV-Infektion, kann im Rahmen einer speziellen Untersuchung, der Kolposkopie, gezielt eine Gewebeprobe, eine Biopsie, entnommen und untersucht werden. Bei dieser Untersuchung kann der Grad der Veränderung ermittelt werden.
Werden kleine höhergradige Gewebeveränderungen festgestellt, empfiehlt sich bei Patientinnen mit einem guten Allgemeinzustand eine operative Entfernung des erkrankten Gewebes durch Laser-Vaporisation oder Diathermie. Bei Tumoren wird der Gebärmutterhals trichterförmig ausgeschnitten (Konisation). Patientinnen in schlechtem Allgemeinzustand und/oder mit fortgeschrittener Erkrankung werden eher bestrahlt; die Kombination mit einer Chemotherapie als so genannte Radiochemotherapie wird ebenfalls häufig eingesetzt.
Gibt es neben dem Pap-Test andere oder weiterführende Diagnosemöglichkeiten?
Ein weiterführender HPV-Test ist zurzeit noch kein Bestandteil des gesetzlichen Früherkennungsprogramms: Soll er nur im Rahmen der “Vorsorge” durchgeführt werden, also zur Krebsfrüherkennung, muss man ihn selbst zahlen. Gibt es jedoch bereits auffällige Befunde beim Pap-Test, kann der Test zur weiteren Abklärung für jede Frau sinnvoll sein – unabhängig vom Alter. In dieser Situation übernehmen auch die gesetzlichen Krankenkassen die Kosten.
Was sind Humane Papillomviren (HPV)?
Dabei handelt es sich um ein Gruppe von Viren, die Warzen verursachen können. Eine kleine Gruppe, die sog. Hochrisiko-HPV, können auch Krebsvorstufen und, bei nicht rechtzeitiger Erkennung, Krebs (wie etwa Gebärmutterhalskrebs) verursachen. Bislang sind weit über 100 HPV-Typen vollständig beschrieben. Sie unterscheiden sich alle leicht in ihrer genetischen Struktur. HP-Viren können sowohl die Haut oder Schleimhaut im Bereich des Anogenitaltraktes als auch außerhalb infizieren. HP-Viren verursachen nur lokale Infektionen und breiten sich nicht auf weiter entfernte Organe/Gewebe aus.
Was sind Gering- und Hochrisiko-HPV-Typen?
Die genitalen HPV-Arten lassen sich in zwei Gruppen einteilen: Gering- und Hochrisiko-Humane Papillomviren. Geringrisiko-HPV-Typen (z. B. 6, 11, 42, 43, 44) werden praktisch nie bei Krebserkrankungen nachgewiesen. Hochrisiko-HPV-Typen (z. B. 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58) wurden hingegen bei 99,7% aller Fälle von Gebärmutterhalskrebs identifiziert. In 70 Prozent aller Gebärmutterhalskrebserkrankungen werden die beiden Hochrisiko-HPV-Typen 16 und 18 nachgewiesen. Ein Risiko zur Entstehung von Gebärmutterhalskrebsvorstufen bzw. Gebärmutterhalskrebs besteht nur bei lang andauernder Infektion mit einhergehenden Gewebeveränderungen. Heute ist bekannt, dass eine andauernde Infektion mit HPV-Hochrisiko-Typen der Hauptrisikofaktor für die Entstehung von Gebärmutterhalskrebs ist.
Wie kann ich feststellen, ob ich mit HPV infiziert bin?
Durch einen HPV-Test kann die Infektion nachgewiesen werden. Liegt ein negativer HPV-Nachweis vor, kann das Vorliegen einer Krebsvorstufe oder von Gebärmutterhalskrebs mit sehr hoher Wahrscheinlichkeit ausgeschlossen werden. Nur ein negatives Ergebnis hat eine wirkliche Aussagekraft. Eine Infektion mit einem Hochrisiko-HPV-Typ muss aber nicht zu einer Erkrankung führen. Hier setzt das von uns entwickelte GynTect®-Verfahren an, mit welchem Marker nachgewiesen werden die speziell in Krebsvorläufer- und Krebszellen auftreten.
Wie kann ich das Risiko verringern, mich mit HPV anzustecken?
Der einzige Weg, eine HPV-Infektion vollständig zu umgehen, ist sexuelle Abstinenz. Kondome bieten einen relativ sicheren Schutz vor HPV und anderen Geschlechtskrankheiten, die durch Körperflüssigkeiten übertragen werden. Es empfiehlt sich auf jeden Fall so früh wie möglich (inzwischen ab dem 9. Lebensjahr von der ständigen Impfkommission empfohlen) die Impfung gegen HPV, die einen langjährigen Schutz vor den beiden gefährlichsten HPV-Typen (16 und 18) bietet. Allerdings sollten Sie weiterhin die Krensfrüherkennung wahrnehmen.
Wie hoch ist die Wahrscheinlichkeit, sich mit HPV zu infizieren?
Genitale HPV-Erkrankungen sind weit verbreitet. Sie zählen sogar zur häufigsten sexuell übertragbaren viralen Erkrankungen. Übertragen werden sie hauptsächlich, aber nicht ausschließlich, durch sexuelle Kontakte. Auch durch kontaminierte Toiletten, Türklinken, Handtücher, Seifen, Schwimmbäder oder Badewannen können die Viren in seltenen Fällen weitergegeben werden.
Man schätzt, dass die Wahrscheinlichkeit, sich im Laufe des Lebens mindestens einmal mit genitalen HPV zu infizieren im Bereich von 75-90 Prozent liegt.
Für wen haben wir GynTect<sup>®</sup> entwickelt?
Nach dem derzeitigen Stand der von oncgnostics durchgeführten Studien ist GynTect® für alle Frauen geeignet, die aufgrund eines auffälligen Pap-Abstrichs oder/und eines positiven HPV-Tests eine weitere Klärung wünschen, ob eine Operation schon zu diesem Zeitpunkt notwendig ist oder abgewartet werden kann um zu erkennen ob eine HPV-Infektion und ggfs. eine Gewebeveränderung wieder von selbst ausheilen.
Was bedeutet ein positives GynTect<sup>®</sup> Testergebnis?
Ein positives Testergebnis bedeutet nach den von oncgnostics bisher durchgeführten Studien, dass sich eine schwergradige Gewebeveränderung, eine sog. zervikale intraepitheliale Neoplasie CIN3 oder ein Karzinom (aus einer leichtergradigen CIN1 oder CIN2) entwickeln oder eine CIN3 bzw ein Karzinom bereits vorliegen könnte.
Nach einem positiven GynTect® Testergebnis sollte eine invasive Diagnostik (Kolposkopie mit Biopsieentnahme im Rahmen einer qualifizierten Dysplasiesprechstunde) durchgeführt werden. Bei dieser sollten auffällige Stellen der Zervix untersucht und auf das Vorhandensein tatsächlicher Krebszellen über Entnahme einer Biopsie und eine histopathologische Untersuchung getestet werden.
Ein negatives Testergebnis deutet nach den bisherigen von oncgnostics durchgeführten Studien darauf hin, dass eine Krebsvorstufe und/oder Krebs mit großer Wahrscheinlichkeit nicht vorliegt. Es empfiehlt sich eine regelmäßige Nachuntersuchung im Abstand von 6 Monaten.
Wie kann GynTect<sup>®</sup> die Gebärmutterhalskrebsfrüherkennung in Deutschland verbessern?
Mit GynTect® hat die oncgnostics GmbH einen zuverlässigen molekularbiologischen Test entwickelt, der klären kann, ob eine Patientin mit unklarem Pap-Befund (Pap III, PAP IIID, evtl. Pap IVa) und/oder einer HPV-lnfektion tatsächlich bereits eine zu behandelnde Krebsvorstufe oder Krebserkrankung hat. Ziel von GynTect® ist der Nachweis spezifischer epigenetischer Veränderungen, die bereits früh im Laufe der Krebsentstehung auftreten. Sind diese nicht nachweisbar, können ggfs. durch kontrolliertes Zuwarten unnötige Operationen vermieden werden.
Was sind die Vorteile von GynTect<sup>®</sup> gegenüber anderen Methoden der Zervixuntersuchung?
Um herauszufinden, ob hinter einem auffällige Pap-Test-Ergebnis tatsächlich eine zu behandelnde Krebsvorstufe oder bestehende Krebserkrankung steckt, sind weiterführende Tests notwendig. Mit Hilfe unseres GynTect® Verfahrens lassen sich spezifische epigenetische Veränderungen sicher und einfach nachweisen. Dabei wird, wie für den Pap-test oder einen HPV-Test, ein Abstrich von der Zervix genommen und einer speziellen Untersuchung unterzogen.
Was sind epigenetische Marker?
Entwickelt sich eine normale Körperzelle zu einer Tumorzelle, hinterlässt dies im Erbgut der Krebszellen, also der DNA, Spuren. Diese epigenetischen Spuren, eine spezifische Methylierung der DNA, werden bei den oncgnostics-Tests nachgewiesen. Unsere Studien zeigen, dass sich die für GynTect® validierten Marker im Abstrichmaterial der Zervix sehr gut nachweisen lassen, wenn eine Erkrankung vorliegt.
Wo ist die Durchführung dieses GynTect<sup>®</sup> Tests möglich?
Bei Interesse an einer Durchführung des neuen GynTect® Verfahrens sprechen Sie am besten Ihren Frauenarzt an. Er kann sich mit oncgnostics in Verbindung setzen und bekommt von uns alle Informationen und Materialien zur Verfügung gestellt.
Was sind die Vorteile von GynTect<sup>®</sup> gegenüber einer „normalen“ Zervixuntersuchung?
Um herauszufinden, ob hinter einem auffälligen Pap-Test-Ergebnis tatsächlich eine zu behandelnde Krebsvorstufe oder bestehende Krebserkrankung steckt, sind weiterführende Tests notwendig. Mit Hilfe unseres GynTect® Verfahrens werden epigenetische Veränderungen, die speziell in Krebsgewebe auftreten, sicher und einfach nachgewiesen. Dabei wird derselbe Abstrich wie für den Pap-Test verwendet und einer speziellen Untersuchung unterzogen.
Wie lange dauert ein GynTect<sup>®</sup>-Test?
Die Durchführung von GynTect® gelingt weitgehend unabhängig von der Probeanzahl innerhalb eines Laborarbeitstages. Der direkte Arbeitsaufwand ist überschaubar: der Bisulfit-Reaktion (Dauer 30 min) geht eine Probenvorbereitung von ca 10 min voraus. Nach der Reaktion wird die Probe innerhalb von 30 min aufgereinigt und die Proben-DNA eluiert. Die Vorbereitung der Nachweis-PCR benötigt, je nach Probenzahl, zwischen 10 und 30 min. Am Ende des PCR-Laufes werden maximal 30 min für die Auswertung benötigt.
Welche Kontrollen enthält GynTect<sup>®</sup>?
Ein GynTect®-Assay für eine Patientenprobe beinhaltet zwei separate Kontrollreaktionen, nämlich den Nachweis eines DNA-Fragments, der nur funktioniert, wenn nach Bisulfit-Behandlung quantitativ und qualitativ ausreichendes Material zur Verfügung steht. Dieses Fragment wird unabhängig von einer Methylierung nachgewiesen. Ein weiteres Kontrollfragment zeigt an, dass die Methylierung der DNA im Verlauf von Transport und Probeaufarbeitung erhalten geblieben ist.