Frequently asked questions

Welche Geräte und Ausstattung brauche ich für GynTect®?

GynTect® ist ein PCR-basierter Test, bei dem die Methylierung bestimmter DNA-Abschnitte nachgewiesen wird. Vor der Durchführung des PCR-Tests wird die Patientenprobe chemisch behandelt. Das dafür notwendige Bisulfit-Kit erhalten Sie über uns. Für diese chemische Behandlung brauchen Sie ein Heiz-Kühl-Gerät, am besten einen einfachen Thermocycler mit Block für 0,5 ml-Reaktionsgefäße. Der GynTect®-Assay ist derzeit auf den beiden Realtime-PCR-Plattformen Abi7300 und Abi7500 (Life Technologies) etabliert.

Which tools and equipment do I need for performing GynTect®?

GynTect® is a PCR-based test, during which the methylation of certain DNA regions is detected. Prior to the performance of the PCR test the patient sample is treated chemically. You receive the Bisulfite conversion kit required for this chemical treatment from the GynTect® distributor. For the performance of the bisulfite treatment you need a heating block with cooling option, e.g. a simple thermocycler with a block for 0.5 ml reaction tubes. The GynTect® assay currently is established on the realtime-PCR platforms Abi7300 and Abi7500 (Life Technologies).

Wann sollte ich mit der Krebsfrüherkennung beginnen?

In Deutschland wird die Gebärmutterhalskrebs-Früherkennungsuntersuchung für Frauen ab 20 Jahren einmal pro Jahr empfohlen und von den Krankenkassen bezahlt.

When should I start attending cervical cancer screening?

The guidelines differ between the European countries. Germany and Austria offer regular annual screening with the Pap test from the age of 20 and 18, respectively. In other countries women without cytology findings are rescreened only every three to five years.

Was ist der Pap-Test?

Die Gebärmutterhalskrebsfrüherkennung erfolgt derzeit durch die mikroskopische Untersuchung eines Abstriches vom Muttermund der Patientin (Pap-Abstrich). Dieser Pap-Test gibt Hinweise dafür, ob erkennbare Veränderungen von Zellen auftreten, die auf eine Erkrankung hinweisen könnten. Doch haben bei weitem nicht alle diese zellulären Veränderungen eine Krebserkrankung zur Folge. Allein in Deutschland werden, basierend auf auffälligen Pap-Test-Ergebnissen, sehr viele operative Entfernungen von Gebärmutterhalsgewebe durchgeführt. Viele davon sind jedoch vermeidbar. Sie können sogar gravierende Folgen für Frauen mit Kinderwunsch haben.

What is a Pap test?

Nowadays the most frequently used method in cervical cancer screening is a microscopic inspection of a smear from the cervix of the patient, the so-called Pap test. This Pap test may, through appearance of untypical cells, indicate the presence of a disease at the cervix. But only few of these abnormal findings in the test indicate the formation or even presence of cancer. Many studies have demonstrated that many of the surgeries performed after an abnormal Pap test, so-called conizations, could be avoided. These surgeries can have adverse effects for women in their reproductive phase, such as higher risk of perinatal loss or preterm birth.

Was passiert beim Vorliegen von Zellveränderungen?

Leichte Zellveränderungen, sogenannte Dysplasien, bilden sich häufig von selbst zurück und werden daher zunächst regelmäßig kontrolliert. Zur Abklärung, ob eine Gewebeveränderung zu einer Krebserkrankung fortschreiten könnte, kann derzeit ein HPV-Test durchgeführt werden (siehe unten). Fällt dieser HPV-Test negativ aus, ist die Wahrscheinlichkeit für ein Fortschreiten sehr gering.

Bei fortschreitenden Zellveränderungen, evtl mit Nachweis einer HPV-Infektion, kann im Rahmen einer speziellen Untersuchung, der Kolposkopie, gezielt eine Gewebeprobe, eine Biopsie, entnommen und untersucht werden. Bei dieser Untersuchung kann der Grad der Veränderung ermittelt werden.

Werden kleine höhergradige Gewebeveränderungen festgestellt, empfiehlt sich bei Patientinnen mit einem guten Allgemeinzustand eine operative Entfernung des erkrankten Gewebes durch Laser-Vaporisation oder Diathermie. Bei Tumoren wird der Gebärmutterhals trichterförmig ausgeschnitten (Konisation). Patientinnen in schlechtem Allgemeinzustand und/oder mit fortgeschrittener Erkrankung werden eher bestrahlt; die Kombination mit einer Chemotherapie als so genannte Radiochemotherapie wird ebenfalls häufig eingesetzt.

What happens if cellular changes are observed?

Weak cellular changes, so-called mild dysplasias, most frequently heal spontaneously. Therefore they are checked regularly. HPV testing may contribute to the clarification of the question if a dysplasia has the potential to develop into a carcinoma. In case of a negative HPV test result the probability for progression to cancer is very low.

In the case of more severe cellular changes, together with an incident HPV infection, a specific examination, a so-called colposcopy may be performed. During this examination a biopsy may be taken for further diagnoses. These diagnoses may allow to determine the degree of the dysplasia.

In patients with good general health who have a good condition, smaller high-grade dysplasias may be removed surgically by laser vaporization or diathermy. In case of tumors, a connotation is performed. Patients with poor general health and/or with later stage carcinomas may initially get radiation therapy; a combination with chemotherapy is also frequently used in such cases.

Gibt es neben dem Pap-Test andere oder weiterführende Diagnosemöglichkeiten?

Ein weiterführender HPV-Test ist zurzeit noch kein Bestandteil des gesetzlichen Früherkennungsprogramms: Soll er nur im Rahmen der “Vorsorge” durchgeführt werden, also zur Krebsfrüherkennung, muss man ihn selbst zahlen. Gibt es jedoch bereits auffällige Befunde beim Pap-Test, kann der Test zur weiteren Abklärung für jede Frau sinnvoll sein – unabhängig vom Alter. In dieser Situation übernehmen auch die gesetzlichen Krankenkassen die Kosten.

Which other diagnostic measures besides the Pap test can be performed?

In most European countries, testing for HPV is currently not performed directly as a screening method. Instead it is frequently used as a triage of women, who already were diagnosed with abnormalities in the Pap test. Then it is also paid by health insurances.

Was sind Humane Papillomviren (HPV)?

Dabei handelt es sich um ein Gruppe von Viren, die Warzen verursachen können. Eine kleine Gruppe, die sog. Hochrisiko-HPV, können auch Krebsvorstufen und, bei nicht rechtzeitiger Erkennung, Krebs (wie etwa Gebärmutterhalskrebs) verursachen. Bislang sind weit über 100 HPV-Typen vollständig beschrieben. Sie unterscheiden sich alle leicht in ihrer genetischen Struktur. HP-Viren können sowohl die Haut oder Schleimhaut im Bereich des Anogenitaltraktes als auch außerhalb infizieren. HP-Viren verursachen nur lokale Infektionen und breiten sich nicht auf weiter entfernte Organe/Gewebe aus.

What are human papillomaviruses (HPV)?

Human papillomaviruses are a group of viruses that may evoke warts. All these HPV types differ genetically, and they can infect the skin or mucosal tissue, not only but preferentially in the anogenital region. HPV infections are always locally restricted and do not spread to more distant parts/organs of the body.

Of the more than 150 types of HPV, a small group, the so-called high-risk human papillomaviruses (hr-HPV), may cause precancerous lesions and, if not diagnosed and treated early, cancer (e. g. cervical cancer, tonsillar cancer).

Was sind Gering- und Hochrisiko-HPV-Typen?

Die genitalen HPV-Arten lassen sich in zwei Gruppen einteilen: Gering- und Hochrisiko-Humane Papillomviren. Geringrisiko-HPV-Typen (z. B. 6, 11, 42, 43, 44) werden praktisch nie bei Krebserkrankungen nachgewiesen. Hochrisiko-HPV-Typen (z. B. 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58) wurden hingegen bei 99,7% aller Fälle von Gebärmutterhalskrebs identifiziert. In 70 Prozent aller Gebärmutterhalskrebserkrankungen werden die beiden Hochrisiko-HPV-Typen 16 und 18 nachgewiesen. Ein Risiko zur Entstehung von Gebärmutterhalskrebsvorstufen bzw. Gebärmutterhalskrebs besteht nur bei lang andauernder Infektion mit einhergehenden Gewebeveränderungen. Heute ist bekannt, dass eine andauernde Infektion mit HPV-Hochrisiko-Typen der Hauptrisikofaktor für die Entstehung von Gebärmutterhalskrebs ist.

What are low- and high-risk HPV types?

The genital HPV types are classified into two groups: low and high risk HPV. Low-risk HPV (e.g. 6, 11, 42, 43, 44) are almost never detected in case of a cervical cancer. High-risk HPV types (e.g. 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58) are detected in 99.7% of all cervical cancer cases. In 70% of the cases, HPV16 and HPV18 are detected. Only women with long-term infection with high-risk HPV and subsequent cervical lesions have a risk of developing precancerous lesions and cancer. It is well-established nowadays that HPV infection ist he main risk factor for the development of cervical cancer.

Wie kann ich feststellen, ob ich mit HPV infiziert bin?

Durch einen HPV-Test kann die Infektion nachgewiesen werden. Liegt ein negativer HPV-Nachweis vor, kann das Vorliegen einer Krebsvorstufe oder von Gebärmutterhalskrebs mit sehr hoher Wahrscheinlichkeit ausgeschlossen werden. Nur ein negatives Ergebnis hat eine wirkliche Aussagekraft. Eine Infektion mit einem Hochrisiko-HPV-Typ muss aber nicht zu einer Erkrankung führen. Hier setzt das von uns entwickelte GynTect®-Verfahren an, mit welchem Marker nachgewiesen werden die speziell in Krebsvorläufer- und Krebszellen auftreten.

How can I get to know if I am infected with HPV?

HPV tests are used in order to detect an infection. If the HPV test yields a negative result, a precancerous lesion or even cancer can be excluded with 99% probability. Only such a negative result is of high value for the patient. Only a small part of the women infected with HPV will develop a cervical disease. That’s why we have developed GynTect®, which detects markers specifically occurring in precancerous and cancer cells.

Wie kann ich das Risiko verringern, mich mit HPV anzustecken?

Der einzige Weg, eine HPV-Infektion vollständig zu umgehen, ist sexuelle Abstinenz. Kondome bieten einen relativ sicheren Schutz vor HPV und anderen Geschlechtskrankheiten, die durch Körperflüssigkeiten übertragen werden. Es empfiehlt sich auf jeden Fall so früh wie möglich (inzwischen ab dem 9. Lebensjahr von der ständigen Impfkommission empfohlen) die Impfung gegen HPV, die einen langjährigen Schutz vor den beiden gefährlichsten HPV-Typen (16 und 18) bietet. Allerdings sollten Sie weiterhin die Krensfrüherkennung wahrnehmen.

How can I minimize the risk of getting infected with HPV?

The only way to minimize the risk of getting infected by HPV is sexual abstinence. Condoms offer rather good protection, since HPV, like other sexually transmitted diseases are transferred through exchange of body fluids. It is recommended to get immunized against the two most important cancer-causing strains HPV16 and HPV18 as early as possible (the German STIKO now recommends immunization from the age of 9 – 13). But even if immunized, you should continue participating in screening programs.

Wie hoch ist die Wahrscheinlichkeit, sich mit HPV zu infizieren?

Genitale HPV-Erkrankungen sind weit verbreitet. Sie zählen sogar zur häufigsten sexuell übertragbaren viralen Erkrankungen. Übertragen werden sie hauptsächlich, aber nicht ausschließlich, durch sexuelle Kontakte. Auch durch kontaminierte Toiletten, Türklinken, Handtücher, Seifen, Schwimmbäder oder Badewannen können die Viren in seltenen Fällen weitergegeben werden.

Man schätzt, dass die Wahrscheinlichkeit, sich im Laufe des Lebens mindestens einmal mit genitalen HPV zu infizieren im Bereich von 75-90 Prozent liegt.

How high is the probability to get infected with HPV?

Genital HPV infections occur very frequently. In fact, human papillomaviruses are the most frequently sexually transmitted infectous agents. HPV are mainly, but not exclusively transmitted sexually. It is estimated that the probability to get infected with HPV ranges between 75 and 90%, for both, men and women.

Für wen haben wir GynTect® entwickelt?

Nach dem derzeitigen Stand der von oncgnostics durchgeführten Studien ist GynTect® für alle Frauen geeignet, die aufgrund eines auffälligen Pap-Abstrichs oder/und eines positiven HPV-Tests eine weitere Klärung wünschen, ob eine Operation schon zu diesem Zeitpunkt notwendig ist oder abgewartet werden kann um zu erkennen ob eine HPV-Infektion und ggfs. eine Gewebeveränderung wieder von selbst ausheilen.

For whom have we developed GynTect®?

According to the already performed trials, GynTect® is suitable for all women who want to get further clarification after an abnormal Pap smear and/or a positive HPV test, if surgery is already required or if a watchful waiting strategy could demonstrate if an HPV infection and a tissue abnormality may heal without treatment.

Was bedeutet ein positives GynTect® Testergebnis?

Ein positives Testergebnis bedeutet nach den von oncgnostics bisher durchgeführten Studien, dass sich eine schwergradige Gewebeveränderung, eine sog. zervikale intraepitheliale Neoplasie CIN3 oder ein Karzinom (aus einer leichtergradigen CIN1 oder CIN2) entwickeln oder eine CIN3 bzw ein Karzinom bereits vorliegen könnte.

Nach einem positiven GynTect® Testergebnis sollte eine invasive Diagnostik (Kolposkopie mit Biopsieentnahme im Rahmen einer qualifizierten Dysplasiesprechstunde) durchgeführt werden. Bei dieser sollten auffällige Stellen der Zervix untersucht und auf das Vorhandensein tatsächlicher Krebszellen über Entnahme einer Biopsie und eine histopathologische Untersuchung getestet werden.

Ein negatives Testergebnis deutet nach den bisherigen von oncgnostics durchgeführten Studien darauf hin, dass eine Krebsvorstufe und/oder Krebs mit großer Wahrscheinlichkeit nicht vorliegt. Es empfiehlt sich eine regelmäßige Nachuntersuchung im Abstand von 6 Monaten.

What does a positive GynTect® result mean?

Results obtained during clinical trials indicate that upon a positive GynTect® test result a severe cervical lesion, a so-called CIN3, or even a cervical carcinoma (from a low-grade CIN1 or CIN2) may develop or already be present. Invasive diagnostics (colposcopy and, if required, biopsy, both in a specialized colposcopy clinic) should be performed after a positive GynTect® test result. During this examination conspicuous surface of the cervix should be examined very thoroughly, and biopsies taken during this examination should be diagnosed by histopathology.

In case of a negative test result a precancerous leson or cancer can almost be excluded. We recommend a re-examination after 6 months, with HPV testing performed first.

Wie kann GynTect® die Gebärmutterhalskrebsfrüherkennung in Deutschland verbessern?

Mit GynTect® hat die oncgnostics GmbH einen zuverlässigen molekularbiologischen Test entwickelt, der klären kann, ob eine Patientin mit unklarem Pap-Befund (Pap III, PAP IIID, evtl. Pap IVa) und/oder einer HPV-lnfektion tatsächlich bereits eine zu behandelnde Krebsvorstufe oder Krebserkrankung hat. Ziel von GynTect® ist der Nachweis spezifischer epigenetischer Veränderungen, die bereits früh im Laufe der Krebsentstehung auftreten. Sind diese nicht nachweisbar, können ggfs. durch kontrolliertes Zuwarten unnötige Operationen vermieden werden.

How can GynTect® improve cervical cancer screening?

GynTect® is a reliable molecular test that may clarify if a patient with unclear Pap test results (Pap III, PAP IIID, evtl. Pap IVa) and/or an HPV infection already has a precancerous lesion of carcinoma that requires treatment.

GynTect® aims at the detection of specific epigenetic changes that may occur early in cervical carcinogenesis. If these changes are not detectable, watchful waiting may help avoiding unnecessary surgery.

Was sind die Vorteile von GynTect® gegenüber anderen Methoden der Zervixuntersuchung?

Um herauszufinden, ob hinter einem auffällige Pap-Test-Ergebnis tatsächlich eine zu behandelnde Krebsvorstufe oder bestehende Krebserkrankung steckt, sind weiterführende Tests notwendig. Mit Hilfe unseres GynTect® Verfahrens lassen sich spezifische epigenetische Veränderungen sicher und einfach nachweisen. Dabei wird, wie für den Pap-test oder einen HPV-Test, ein Abstrich von der Zervix genommen und einer speziellen Untersuchung unterzogen.

What are the advantages of GynTect® compared to a normal cervical examination?

Additional tests are required in order to clarify if a precancerous lesion or cancer is the reason for an abnormal Pap smear result. GynTect® is an easy to perform and reliable test which detects epigenetic changes specifically occuring in cancer tissue. The same cervical smear material that is currently used for Pap testing is used for GynTect®.

Was sind epigenetische Marker?

Entwickelt sich eine normale Körperzelle zu einer Tumorzelle, hinterlässt dies im Erbgut der Krebszellen, also der DNA, Spuren. Diese epigenetischen Spuren, eine spezifische Methylierung der DNA, werden bei den oncgnostics-Tests nachgewiesen. Unsere Studien zeigen, dass sich die für GynTect® validierten Marker im Abstrichmaterial der Zervix sehr gut nachweisen lassen, wenn eine Erkrankung vorliegt.

What are epigenetic markers?

If a normal cell develops into a tumor cell, this leaves traces in the genetic material, the DNA, of the tumor cells. Such epigenetic traces, a specific methylation of certain DNA regions, are detected with tests developed by oncgnostics. Our studies demonstrate that the markers validated for GynTect®, can easily be detected in smear material from the cervix of women with disease.

Wo ist die Durchführung dieses GynTect® Tests möglich?

Bei Interesse an einer Durchführung des neuen GynTect® Verfahrens sprechen Sie am besten Ihren Frauenarzt an. Er kann sich mit oncgnostics in Verbindung setzen und bekommt von uns alle Informationen und Materialien zur Verfügung gestellt.

How can I get a GynTect® test done?

If you are interested in GynTect®, please contact your gynaecologist. He may then contact oncgnostics and get all the information and materials required for getting the test performed.

Was sind die Vorteile von GynTect® gegenüber einer „normalen“ Zervixuntersuchung?

Um herauszufinden, ob hinter einem auffälligen Pap-Test-Ergebnis tatsächlich eine zu behandelnde Krebsvorstufe oder bestehende Krebserkrankung steckt, sind weiterführende Tests notwendig. Mit Hilfe unseres GynTect® Verfahrens werden epigenetische Veränderungen, die speziell in Krebsgewebe auftreten, sicher und einfach nachgewiesen. Dabei wird derselbe Abstrich wie für den Pap-Test verwendet und einer speziellen Untersuchung unterzogen.

What are the advantages of GynTect® compared to a normal cervical examination?

In oder to determine whether an abnormal Pap smear result originates from a cervical disease requiring treatment, additional tests and examinations are required. With our GynTect® procedure we reliably identify epigenetic changes which occur specifically in cancer tissue. For this test we use the same material that is currently used for the Pap test.

Wie lange dauert ein GynTect®-Test?

Die Durchführung von GynTect® gelingt weitgehend unabhängig von der Probeanzahl innerhalb eines Laborarbeitstages. Der direkte Arbeitsaufwand ist überschaubar: der Bisulfit-Reaktion (Dauer 30 min) geht eine Probenvorbereitung von ca 10 min voraus. Nach der Reaktion wird die Probe innerhalb von 30 min aufgereinigt und die Proben-DNA eluiert. Die Vorbereitung der Nachweis-PCR benötigt, je nach Probenzahl, zwischen 10 und 30 min. Am Ende des PCR-Laufes werden maximal 30 min für die Auswertung benötigt.

How long does it take to get a GynTect® test result?

 

GynTect® can be performed within one lab working day, independent of the number of tests performed in parallel. The hands-on time, which includes sample preparation (10 min) prior to the bisulfite treatment and a purification (30 min) after this chemical treatment, as well as the set-up of the PCR reaction (10 – 30 min depending upon the number of samples), is readily comprehensible. At the end of the PCR run max. 30 min are required for the evaluation of the results.

Welche Kontrollen enthält GynTect®?

Ein GynTect®-Assay für eine Patientenprobe beinhaltet zwei separate Kontrollreaktionen, nämlich den Nachweis eines DNA-Fragments, der nur funktioniert, wenn nach Bisulfit-Behandlung quantitativ und qualitativ ausreichendes Material zur Verfügung steht. Dieses Fragment wird unabhängig von einer Methylierung nachgewiesen. Ein weiteres Kontrollfragment zeigt an, dass die Methylierung der DNA im Verlauf von Transport und Probeaufarbeitung erhalten geblieben ist.

Which controls are included in a GynTect® run?

A GynTect® assay for a patient sample includes two internal controls: (1) the detection of a DNA fragment which only functions if the sample material after bisulfite treatment is of sufficient quality and quantity; this fragment does not contain methylated bases; (2) the detection of a methylated DNA fragment which indicates that the methylation of the DNA has remained stable during sample transport and preparation.