Sicherer Test für Gebärmutterhalskrebs ab sofort in der Slowakei und in Tschechien erhältlich: BioTech Unternehmen oncgnostics schließt exklusive Kooperation mit der MEDIREX Group

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Medirex team in Bratislava

Jena, 31. Januar 2018 – Die oncgnostics GmbH ist eine Partnerschaft mit der MEDIREX Group eingegangen. Die Firma hält damit die exklusiven Vertriebsrechte an dem Test zur Erkennung von Gebärmutterhalskrebs GynTect® für die Slowakei und Tschechien.

 

Nach ihrem Crowdfunding-Erfolg über die Plattform Seedmatch geht die oncgnostics GmbH nun mit der Kooperation mit der MEDIREX Group die weitere Internationalisierung an. Der Labordiagnostikverbund aus der Slowakei beschäftigt mehr als 1700 Mitarbeiter. Mit einem Marktanteil von über 50% ist MEDIREX der Marktführer für Labordiagnostik in der Slowakei. Der Vertrag sieht eine Laufzeit von drei Jahren mit Option auf Verlängerung vor.

 

GynTect schafft Gewissheit

Der von oncgnostics entwickelte molekularbiologische Test GynTect klärt frühzeitig ab, ob bei einer Patientin mit auffälligem Pap-Befund bzw. einer humanen Papillomvirus-Infektion (HPV) eine zu behandelnde Gebärmutterhalskrebs-Vorstufe vorliegt bzw sich ein Karzinom entwickeln wird.

„Wir möchten mit GynTect die Vorsorge in Tschechien und der Slowakei qualitativ verbessern. Der Test liefert schnelle und sichere Untersuchungsergebnisse und betroffenen Frauen Gewissheit, wie mit einer auffälligen Voruntersuchung am besten weiterverfahren wird.“, so Jozef Gavlas, Geschäftsführer der MEDIREX Labordiagnostik.

Durch GynTect wird die Risikoeinschätzung bei der Gebärmutterhalskrebsfrüherkennung stark erleichtert: einerseits können unnötige, vorschnelle Operationen vermieden, andererseits die Chancen auf erfolgreiche Therapiemaßnahmen erhöht werden.

 

Zahlen in Deutschland, Tschechien und der Slowakei

In Deutschland erkranken jährlich etwa 5.000 Frauen an Gebärmutterhalskrebs. Damit erkranken jedes Jahr 8,2 von 100.000 Frauen. In Tschechien und in der Slowakei liegen die Erkrankungsraten wesentlich höher, nämlich bei 14,1 und in der Slowakei sogar bei 16,1 von 100.000 Frauen jährlich.

In allen drei Ländern stirbt etwa ein Drittel der erkrankten Frauen an Gebärmutterhalskrebs.

Durch eine regelmäßige Teilnahme an der Vorsorge, die in allen drei Ländern angeboten wird, kann die Erkrankungsrate wesentlich verringert werden. Durch HPV verursachte Veränderungen können rechtzeitig erkannt und entsprechende Maßnahmen ergriffen werden. Trotzdem nehmen in Deutschland und Tschechien nur knapp über 50% der Frauen an der jährlichen Vorsorgeuntersuchung beim Gynäkologen teil, in der Slowakei sind es sogar noch weniger als 50%, hier ist die Vorsorge jedoch nur alle drei Jahre vorgesehen.

 

Weitere Partnerschaften sind geplant

GynTect ist bereits europaweit für den Einsatz in Laboren zugelassen, so dass die MEDIREX Group sofort mit dem Vertrieb sowie mit der Anwendung in den eigenen Laboren beginnen kann. Die CE-IVD Zulassung für den Test erfolgte 2015. Letztes Jahr konnte oncgnostics eine exklusive Lizenzvereinbarung für den Chinesischen Markt mit Geneo Dx, einem Tochterunternehmen der staatlichen Sinopharm-Gruppe, abschließen.

Weitere Partnerschaften in und außerhalb Europas sind in Verhandlung und sollen noch 2018 geschlossen werden. Die gerade außergewöhnlich erfolgreich beendete Kampagne zur Crowd-Finanzierung auf der Investment-Plattform Seedmatch brachte oncgnostics 750.000 Euro ein und trägt zur Planung und zum Abschluss der Partnerschaften bei.

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GynTect – Was der Test leistet

GynTect

Wann GynTect zum Einsatz kommt, haben wir im letzten Blogartikel geklärt. Doch welche Vorteile bringt er gegenüber anderen Tests und Methoden, die die Diagnostik bezüglich Gebärmutterhalskrebs erleichtern sollen?

GynTect ist ein molekularbiologischer Test, der auf epigenetischen Biomarkern beruht. Wenn sich Krebs bildet, verändern sich die Erbinformationen in den Zellen, es kommt unter anderem zu DNA-Methylierungen, die sich als Biomarker nutzen lassen. GynTect erkennt spezifisch die Regionen in der Erbinformation, die bei einer Methylierung anzeigen ob sich Gebärmutterhalskrebs entwickelt oder bereits entwickelt hat. Es erfolgt also ein direkter Nachweis von Krebs-(Vorläufer) Zellen und kein indirekter wie beispielsweise beim HPV Test.

Mit der erweiterten Version, die seit September 2016 auf dem Markt ist, konnte die Sensitivität des Tests erhöht werden. GynTect gibt also noch genauere richtig-positive Ergebnisse an. Liegt bereits ein Zervixkarzinom vor, erkennt GynTect das sogar in 100% der Fälle. Das heißt: Fällt GynTect positiv aus, kann man davon ausgehen, dass ein Zervixkarzinom oder eine Vorstufe davon vorliegt.

Im Gegensatz zum Pap- und zum HPV-Test kann GynTect angeben, ob die vorhandenen HP-Viren bösartige Veränderungen des Gewebes verursachen. Nur wenn eine Veränderung des Gewebes vorliegt, die sich auch zu einem Karzinom entwickeln kann, ist eine Operation zu empfehlen. Durch den Test können also unnötige Operationen vermieden werden. Das schützt die Patientin nicht nur vor den Risiken eines Eingriffes, sondern auch vor Komplikationen, die infolgedessen vor allem bei einer späteren Schwangerschaft auftreten können.

Im Vergleich zu anderen Abklärungstests ist GynTect zudem der einzige, der zwischen ungefährlichen Gewebeveränderungen, sogenannten leichten Dysplasien, und gefährlichen Gewebeveränderungen unterscheidet. Das ergab eine Vergleichsstudie mit anderen Abklärungstests, die auf der Internationalen HPV-Konferenz in Kapstadt vorgestellt wurde.

Dadurch, dass für GynTect kein neuer Abstrich notwendig ist, spart die Patientin Zeit und eine zusätzliche Behandlung beim Gynäkologen. Außerdem entspricht die Abstrichentnahme für GynTect damit der neuen S3-Leitlinie, die bald in Kraft treten soll. Die S-Leitlinien sind wissenschaftlich fundierte, praxisorientierte Handlungsempfehlungen. Die S3-Leitlinie hat die gesamte systematische Entwicklung medizinischer Tests und Studien durchlaufen, so dass sie die höchste Qualitätsstufe darstellt. Auch wenn sie nicht rechtlich bindend ist, ist die Einhaltung der Leitlinie ein Qualitätsmerkmal.

Da GynTect ständig weiter verbessert und die zuverlässige Funktionsweise weiterhin belegt werden soll, gibt es einige Studien rund um das Produkt. Im Dezember startete eine Verlaufsstudie mit mehreren Studienzentren in Deutschland. Über einen Zeitraum von drei Jahren werden Frauen untersucht, die zwischen 18 und 25 Jahre alt sind sowie Dysplasien (Zellveränderungen) der Stufen CIN 2 oder CIN 3 aufweisen. Hier kommt zugute, dass mit der Erweiterung des Produktes die Proben länger haltbar sind. Sie können einige Monate im Kühlschrank oder kurz sogar bei Raumtemperatur aufbewahrt werden und weisen keine Veränderungen auf. Mit der Verlaufsstudie soll gezeigt werden, dass bei denjenigen Frauen, die ein GynTect-negatives Ergebnis erhalten haben, auch die Läsionen nach zwölf bzw. 24 Monaten zurückgebildet oder zumindest nicht weiter gewachsen sind.

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GynTect : So funktioniert der Abklärungstest

Grafik Früherkennung

2017 haben wir mit GynTect zwei Innovationspreise gewonnen: den IQ Innovationspreis Mitteldeutschland im Cluster „Life Sciences“ und den Innovationspreis Thüringen in der Kategorie „Licht und Leben“. Deshalb wollen wir erklären, wann und wie GynTect zum Einsatz kommt.

Grundsätzlich ist GynTect ein Abklärungstest, der die zuverlässige und schnelle Diagnostik von Gebärmutterhalskrebszellen ermöglicht.

Ablauf:

  • 1) Bei der Untersuchung nimmt der Gynäkologe einen Abstrich von der Gebärmutterschleimhaut. Das ist der sogenannte Pap-Test. Dieser wird auf einem Objektträger aufgetragen oder direkt in ein Medium gegeben, um ihn zu einem Diagnostiklabor zu transportieren. Im Labor wird der Abstrich unter dem Mikroskop unter anderem auf auffällige Zellveränderungen untersucht.
  • 2a) Gibt es Auffälligkeiten, informiert der Arzt die Patientin. Nun gilt es herauszufinden, ob eine HPV-Infektion (die Ursache einer Krebsentstehung) vorliegt. Hierfür wird ein HPV-Test durchgeführt. Dieser zeigt, ob eine Infektion mit Hochrisiko-Viren vorliegt. Doch nur die wenigsten Infektionen haben Gebärmutterhalskrebs zur Folge. In über 90% aller Fälle heilen die Infektionen von allein wieder aus. Wird im Test eine Infektion mit HP-Viren diagnostiziert, muss deshalb mithilfe weiterer Tests festgestellt werden, ob die Viren Schaden anrichten oder nicht.
  • 2b) Für eine schnelle Klärung, ob Gebärmutterhalskrebs vorliegt oder nicht, gibt es den Abklärungstest GynTect. Der Test kann sofort durchgeführt werden, weil die Probe aus dem Pap- oder HPV Test für GynTect wiederverwendet werden kann. Im Labor wird durch GynTect festgestellt, ob in den Zellen veränderte Erbinformationen vorliegen. Der Test erkennt spezifische epigenetische Marker, die nur bei einer Veränderung der Zellen zu Krebszellen vorkommen. Der Arzt informiert die Patientin über das GynTect-Testergebnis. Ist das Ergebnis negativ, obwohl bereits HPV festgestellt wurde, ist keine Operation notwendig. Jedoch sollte zur Kontrolle im Abstand von sechs bis zwölf Monaten eine regelmäßige Untersuchung stattfinden, um sicher zu gehen, dass die Infektion wieder verschwindet.
  • 3) Ist der Test positiv, liegen durch HPV veränderte Zellen vor und es ist zu sogenannten Dysplasien gekommen. Das sind schwergradige Veränderungen des Gewebes durch HP-Viren. Die Entwicklung eines Karzinoms ist in diesem Fall wahrscheinlich. Die betroffene Patientinnen werden zur Dysplasiesprechstunde überwiesen. Dort wird eine Kolposkopie durchgeführt, bei der die Dysplasien mithilfe eines optischen Gerätes lokalisiert werden. Typischerweise wird zur genauen Abklärung außerdem eine Gewebeentnahme durchgeführt und anschließend die Gewebeveränderung mittels Konisation entfernt.

 Fazit:

Während der jährliche Pap-Test beim Frauenarzt anzeigt, ob eventuell eine Zellveränderung vorliegt, klärt GynTect, ob HP-Viren Gebärmutterhalskrebs oder eine Vorstufe davon hervorgerufen haben.

Mit GynTect spart sich die Patientin Zeit der Ungewissheit und Nerven. Denn der HPV-Test teilt ihr lediglich mit, ob tatsächlich eine Infektion mit HP-Viren vorliegt, nicht jedoch, ob diese dem Körper schadet. Der wichtigste Nutzen von GynTect ist, dass der Test hilft zu entscheiden, ob bei einem positiven HPV-Test eine Operation wirklich notwendig ist. Damit erhöht er zum einen die Möglichkeit für eine frühzeitige, erfolgreiche Therapiemaßnahme und somit die Überlebenschancen. Zum anderen kann GynTect unnötige Operationen und die damit verbundenen Nebenwirkung vermeiden.

Ab diesem Jahr soll in Deutschland für Frauen ab dem 35. Lebensjahr der Pap- und der HPV Test gleichzeitig durchgeführt werden. Auch hier kann GynTect bei positiven Befunden eine verlässliche Abklärung schaffen.

Welche Änderungen es im Detail in der jährlichen Untersuchung beim Frauenarzt gibt, lesen Sie hier.

Vorsorge bis 35Vorsorge ab 35

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Krebstest erhält Finanzierung in Rekordtempo: Life Science Unternehmen oncgnostics erreicht mit Rekord-Crowdinvesting das Fundingziel von 750.000 Euro in nur 21 Tagen

Jena, 8. Januar 2018 – Die oncgnostics GmbH stellt in ihrer zweiten Crowdinvesting-Kampagne über die Finanzierungsplattform Seedmatch einen Rekord im Bereich Life Science auf. Bereits nach 21 Tagen wurde das Fundingziel erreicht. 530 Kleinanleger ergriffen seit Mitte Dezember die Chance, in das Unternehmen insgesamt 750.000 Euro zu investieren.

Wie schon beim ersten erfolgreichen Crowdfunding 2016 ist eine weitere Beteiligung durch die Venture Capital Gesellschaft bm-t beteiligungsmanagement thüringen gmbh (bm|t) beabsichtigt.

 

Für seinen Gebärmutterhalskrebstest GynTect startete das Biotechnologie-Unternehmen oncgnostics kurz vor Weihnachten eine Crowdinvesting-Kampagne auf Seedmatch und konnte das Fundingziel bereits 39 Tage vor Ende der Kampagne erreichen. Innerhalb von 5 Tagen wurden bereits über 500.000 Euro eingesammelt. Schon 2016 führte oncgnostics seine erste Crowdinvesting-Kampagne über Seedmatch durch. Damals sammelte das Unternehmen 500.000 Euro von Kleinanlegern, die die bm|t doppelte. Die Beteiligungsmanagement Thüringen GmbH wurde bereits 2014 Gesellschafter und Finanzierungspartner bei oncgnostics.

Mit oncgnostics freut sich auch Seedmatch sehr über den großen Erfolg der Kampagne:

„Seedmatch ist die älteste deutsche Crowdinvesting-Plattform für junge Unternehmen. Die Finanzierung von oncgnostics stellt für den Bereich Life Science in diesem kurzen Zeitraum einen Rekord für uns dar“, so Johannes Ranscht, Geschäftsführer von Seedmatch.

 

Gebärmutterhalskrebs-Vorsorge muss präsenter werden

Gebärmutterhalskrebs (Zervixkarzinom) ist weltweit mit ca. 530.000 neuen Fällen pro Jahr die dritthäufigste Krebserkrankung bei Frauen. Etwa 52 Prozent aller Erkrankungen verlaufen immer noch tödlich. GynTect spricht viele Frauen an und hilft ihnen dabei, der Krebs-Früherkennung beim Gynäkologen aufgeklärter und entspannter zu begegnen. Denn sollte der Befund des jährlichen Abstriches auffällig sein, hilft der Test in kurzer Zeit, Gewissheit zu bringen um lebensrettende Maßnahmen frühzeitig einleiten zu können. Mit dem Test klärt oncgnostics darüber auf, dass Gebärmutterhalskrebs vermeidbar ist und setzt sich für die Teilnahme der Frauen an der Vorsorge ein.

Mit dem eingeworbenen Kapital möchte oncgnostics den Test bei Frauenärzten und Laboren noch besser bekannt machen. Weiterhin soll die erste große Verlaufsstudie, die im Dezember startete, teilfinanziert werden. Mit den Ergebnissen der klinischen Studie soll die Gebärmutterhalskrebsvorsorge weiter verbessert und dabei insbesondere die psychologische Belastung der Patientinnen durch eine sehr zuverlässige und schnelle Aussage deutlich verringert werden.

 

Internationales Interesse geweckt

Insgesamt 530 Kleinanleger ergriffen die Chance, in oncgnostics zu investieren. Der durchschnittliche Investitionsbetrag betrug 1415 Euro. 85 Investoren aus der ersten Kampagne 2016 investierten erneut in das Life Science Unternehmen.

Zudem gibt es international großes Interesse an dem Abklärungstest. Mit dem investierten Betrag treibt oncgnostics deshalb den Vertrieb in weiteren wichtigen Weltmärkten voran. Nach exklusiven Vertragsabschlüssen mit Unternehmen in Indien (2016) und China (2017) sind in diesem Jahr weitere neue Partnerschaften geplant.

 

Honorarfreies, druckfähiges Bildmaterial zur Meldung, zum Test und zum Unternehmen:

http://oncgnostics.com/downloads

www.mynewsdesk.com/de/tower-pr/latest_media/tag/oncgnostics

Videos zur Kampagne finden Sie hier:

https://www.seedmatch.de/startups/oncgnostics-2?entryPoint=oncgnostics2

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