Welttag der sexuellen Gesundheit. Bild: melitas

Das Thema sexuelle Gesundheit beinhaltet weit mehr Aspekte, als auf den ersten Blick erkennbar. Wir wollen den Welttag der sexuellen Gesundheit zum Anlass nehmen, um auf die Entstehung von Gebärmutterhalskrebs durch eine sexuell übertragbare HPV-Infektion aufmerksam zu machen.

Definition sexuelle Gesundheit

Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) definiert den Begriff der sexuellen Gesundheit als einen Zustand des psychischen, emotionalen und geistigen Wohlbefindens. Damit ist also nicht nur die Abwesenheit von Krankheiten oder Dysfunktionalitäten gemeint. Die Definition der WHO schließt außerdem die Achtung sexueller Rechte aller Menschen mit ein, damit diese sexuelle Erfahrungen machen können, die frei von Zwang, Diskriminierung und Gewalt sind.

Quelle: World Health Organization

 

Sexuelle Gesundheit und Gebärmutterhalskrebs

Beim Thema sexuelle Gesundheit muss auch über Gebärmutterhalskrebs gesprochen werden. Denn bereits die Entstehung von Gebärmutterhalskrebs hängt mit der sexuellen Aktivität der betroffenen Frau zusammen. Für die Entwicklung von Krebs am Gebärmutterhals ist eine Infektion mit Humanen Papillomaviren (HPV) verantwortlich. Diese werden in der Regel beim Geschlechtsverkehr übertragen. Die HP-Viren sind weit verbreitet. So infiziert sich nahezu jeder Mensch mindestens einmal in seinem Leben mit HPV. In den meisten Fällen ist das auch gar nicht schlimm. Die meisten Menschen merken noch nicht einmal etwas von ihrer Infektion. Doch in wenigen Fällen kann aus einer HPV-Infektion beispielsweise Gebärmutterhalskrebs entstehen.

Früh erkannt ist Gebärmutterhalskrebs heilbar

Das Gute ist: Gebärmutterhalskrebs entwickelt sich langsam, über Jahre und in Vorstufen. Für die betroffenen Frauen stehen damit die Chancen gut, die Krankheit rechtzeitig zu erkennen und zu behandeln. Aus diesem Grund sollte jede Frau die angebotene Krebsvorsorge bei ihrem Frauenarzt wahrnehmen.

HPV werden übrigens noch mit weiteren Krebserkrankungen in Verbindung gebracht: unter anderem mit Krebs im Mund-Rachen-Bereich, an Anus und Penis sowie an Vagina und Vulva.

HPV-positiv oder Pap-Abstrich ist auffällig

Die Vorsorge auf Gebärmutterhalskrebs beinhaltet, je nach Alter der Frau, einen Pap-Test und/oder einen Test auf HPV. Ergeben sich bei den Tests Auffälligkeiten, besteht meist nur ein Hinweis auf eine mögliche Krebserkrankung. Manchmal schlagen die Tests falschen Alarm, die HPV-Infektion heilt problemlos wieder aus oder leichte Auffälligkeiten bilden sich von allein zurück. Aus diesem Grund entscheidet der Gynäkologe, ob weitere Untersuchungen notwendig sind oder ob die betroffene Frau nach einer bestimmten Zeitspanne, von meist drei Monaten, die Tests wiederholen soll. Dieses Vorgehen wird auch Watchful Waiting oder kontrolliertes Zuwarten genannt.

Unklare Befunde belasten die Psyche

Betroffene Frauen belasten unklare Befunde psychisch sehr. Das konnten wir in einer 2020 veröffentlichten Studie deutlich machen. Diese psychische Belastung kann sogar so weit gehen, dass die betroffen Frauen Anzeichen einer posttraumatischen Belastungsstörung entwickeln. Aus diesem Grund setzen wir uns für eine genauere und schnelle Diagnostik von Gebärmutterhalskrebs und für eine umfangreichere Aufklärung ein.

Welttag der sexuellen Gesundheit sensibilisiert

Der Welttag der sexuellen Gesundheit wurde 2010 von der World Association for sexual health (WAS) ins Leben gerufen. Er soll die sexuelle Gesundheit, das Wohlbefinden und die Rechte aller fördern.

Gerne leisten wir unseren Beitrag zur sexuellen Gesundheit, indem wir Aufklärungsarbeit in unserem Fachbereich leisten. Unser Ziel ist es, Gebärmutterhalskrebs mit einer genauen und frühzeitigen Diagnostik den Kampf anzusagen.

Symbolbild: Frauengesundheit, Vulva- und Vaginalkrebs

Noch gibt es keine gezielte Methode für eine Früherkennung von Vulva- und Vaginalkrebs. Und das, obwohl weltweit im Jahr 2020 schätzungsweise 45. 240 Frauen an Vulvakrebs erkrankten, mehr als 17. 000 Frauen starben sogar daran. Vaginalkrebs tritt etwas seltener auf – mit rund 18.000 neuen Fällen und 8.000 Todesfällen in 2020 weltweit. [1] Oncgnostics hat erste Ansätze für eine molekulare Diagnostik entdeckt.

Diagnose von Vulva- und Scheidenkrebs

Die Diagnose von Vulva- oder Scheidenkrebs ist meist ein Zufallsbefund, den Frauenärzt:innen während einer gynäkologischen Untersuchung feststellen. Denn einen speziellen Test auf Vulva- oder Scheidenkrebs gibt es bisher nicht. Das kann fatale Folgen haben, da auch hier gilt: Je früher der Krebs erkannt wird, desto besser sind seine Heilungschancen.

HPV-Infektion als Risikofaktor

Als einer der Risikofaktoren für Vulva- und Scheidenkrebs gilt eine Infektion mit Humanen Papillomaviren, während sich ein Teil der Vulvakarzinome aus einer Hauterkrankung der Vulva, dem Lichen sclerosus, entwickelt. Die betroffenen Frauen verspüren normalerweise keine Symptome. Aus diesem Grund erfahren die Frauen in der Regel nur von ihrer HPV-Infektion, wenn sie an der regelmäßigen Vorsorgeuntersuchung beim Frauenarzt teilnehmen. HP-Viren sind weitverbreitet. Nahezu jeder Mensch infiziert sich im Laufe seines Lebens irgendwann mit HPV, es ist die häufigste sexuell übertragene Infektion. Doch das Gute ist: In den meisten Fällen heilt eine HPV-Infektion von alleine wieder aus und nur in seltenen Fällen entwickelt sich daraus tatsächlich Krebs. Dieser Prozess kann Jahre dauern. Aus diesem Grund könnten gute Diagnostikmöglichkeiten den Frauen die Chance eröffnen, Krebs frühzeitig, möglicherweise schon in seinen Vorstufen zu erkennen.

Schutz vor Vulva- oder Scheidenkrebs

Frauen haben folgende Möglichkeiten, sich zu schützen: Sie lassen sich gegen Humane Papillomaviren impfen und sie gehen regelmäßig zur Vorsorge. Dort veranlasst der Gynäkologe nicht nur einen HPV-Test, sondern untersucht auch optische Veränderungen von Vulva und Vagina. Ist der Test positiv, werden weitere Untersuchungen veranlasst.

Methylierungstest auf Vulva- und Vaginalkrebs

Die oncgnostics GmbH hat die Möglichkeiten eines Methylierungstests für die Diagnostik von Vulva- und Vaginalkrebs untersucht. Als Grundlage für die Studie dienen die Biomarker von GynTect, einem bewährten Test für die Gebärmutterhalskrebs-Früherkennung. Da alle drei Krebsarten durch HPV verursacht werden können, liegt die Annahme nahe, dass diese Marker auch bei bösartigen vulvovaginalen Erkrankungen auftreten. Diese Annahme bestätigte sich in ersten Studien. Untersucht wurden Abstriche von Frauen mit Vulva- oder Vaginalkarzinomen sowie deren Vorstufen: Alle Karzinomproben, die HPV-positiv waren, waren auch im Methylierungstest positiv. Dr. Alfred Hansel sieht in den Ergebnissen der Studie einen vielversprechenden Ansatz für die Entwicklung einer Diagnostik für die Früherkennung von Vulva- und Vaginalkrebs.

Oncgnostics Geschäftsführer Dr. Alfred Hansel stellt auf dem  XXVI World Congress and International Vulvovaginal Disease Update 2022  in Dublin Ansätze für eine Vulva- und Scheidenkrebsdiagnostik vor. Der Kongress wird von der ISSVD (The International Society for the Study of Vulvovaginal Deseases) organisiert.

 

Quelle:

[1] www.cancer.net

Die neue IVDR - was sich ändert

Seit dem 26. Mai gilt die neue IVDR (In-vitro-Diagnostic Device Regulation).  Daher mussten zahlreiche Unternehmen ihre Zulassungsprozesse und interne Abläufe anpassen. Auch oncgnostics stellen die neuen Regelungen vor neue Herausforderungen. Beispielsweise fallen die molekularbiologischen Krebstests nun in die zweithöchste Risikostufe. Somit sind deutlich mehr Anforderungen zu erfüllen. 

Was ist die IVDR?

Die In-vitro-Diagnostic Device Regulation, kurz IVDR, ist eine Verordnung der EU, die die bisherige Richtlinie, die In-vitro-Diagnostic Device Directive (IVDD) ersetzt. Somit regelt die IVDR die allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen von Medizinprodukten innerhalb der Europäischen Union. Zwar gibt es die neue Regelung bereits seit dem 25. Mai 2017, nach einer fünfjährigen Übergangsfrist ist sie nun verpflichtend. Für viele Unternehmen bedeuten die neuen Vorgaben große Umstellungen.

Die wichtigsten Änderungen (Auswahl)

Die Einführung der neuen IVDR geht mit einigen Änderungen einher. Ziel der neuen Regelung ist die Verbesserung der Patientensicherheit.

  • Neue Einteilung der Produkte in vier Klassen: Es gibt Risikoklassen,  aufsteigend von A bis D.
  • Common specifications: Die EU-Kommission definiert gemeinsame Spezifikationen (common  specifications)
  • UDI-System: Mit Hilfe der Unique Device Identification, kurz UDI, soll die Rückverfolgbarkeit jedes Produkts vom Patienten, über den Arzt bis über das Labor zurück gewährleistet sein.
  • Jeder Hersteller eines In-vitro Diagnostikums muss ein QM-System installieren.
  • Technische Dokumentation: vor allem die Anforderungen an die technischen, analytischen und klinischen Leistungsdaten haben an Umfang gewonnen.
  • Software: Die IVDR formuliert nun konkrete Anforderungen an Produkte, die Software enthalten.

Das bedeutet die neue IVDR für die oncgnostics GmbH

oncgnostics brachte 2015 GynTect, den Abklärungstest auf Gebärmutterhalskrebs, auf den Markt. Damals war das mit einer CE IVD Zulassung durch eine eigenverantwortliche Erklärung der Konformität möglich. Außerdem fiel GynTect im Rahmen der bislang gültigen Richtlinie in die Kategorie “Sonstiges”. Im neuen IVDR Klassifizierungssystem fällt GynTect nun in die zweithöchste Risikostufe “C”. Dadurch hat das Konformitätsbewertungsverfahren unter Mitwirkung einer Benannten Stelle zu erfolgen. Das bedeutet für bereits zugelassene Produkte, dass dies in spätestens vier Jahren erfolgen muss. Dasselbe gilt auch für den 2022 zugelassenen Test ScreenYu Gyn. Diesen brachten wir im Mai 2022 auf den Markt.

WHO empfiehlt einmalige HPV-Impfung (xrender/Shutterstock.com)

Die Weltgesundheitsorganisation WHO empfiehlt die einmalige HPV-Impfung von Mädchen und Frauen bis 21 Jahre anstelle der bisherigen zweimaligen Impfung. Die WHO möchte damit die Impfquote im Kampf gegen Gebärmutterhalskrebs erhöhen. Grundsätzlich begrüßen wir dieses Vorhaben, doch haben wir auch Bedenken bei der neuen Empfehlung[1].

Fakt ist, Gebärmutterhalskrebs wird durch Humane Papillomaviren (HPV) verursacht. Zwar entwickelt sich nicht aus jeder HPV-Infektion Gebärmutterhalskrebs, doch gibt es bestimmte HPV-Hochrisiko-Typen. Sie begünstigen die bösartigen Veränderung der Zellen. Gegen einige dieser HPV-Hochrisiko-Typen gibt es eine wirksame Impfung. Aktuell empfiehlt die Ständige Impfkommission (STIKO) zwei Dosen für Mädchen und Jungen im Alter von 9-14 Jahren für einen ausreichenden Impfschutz. Wer älter als 17 Jahre alt ist, sollte sich sogar dreimal impfen lassen. HPV ist sexuell übertragbar. Kondome bieten keinen ausreichenden Schutz, da die Viren im gesamten Intim- und Analbereich vorkommen. Aus diesem Grund ist eine Immunisierung noch vor der ersten sexuellen Erfahrung sinnvoll.

HPV verursacht Krebs bei Männern und Frauen

Fakt ist auch: Gebärmutterhalskrebs ist nicht die einzige Krebserkrankung, die durch HPV ausgelöst werden kann. Neben Gebärmutterhalskrebs sowie Krebs an Vulva und Vagina, kann eine HPV-Infektion auch beispielsweise zu bösartigen Zellveränderungen im Mund- und Rachenbereich, am Anus und auch am Penis führen. Zudem entstehen Feigwarzen im Intimbereich ebenfalls durch Humane Papillomaviren. Diese sind zwar harmlos, aber sehr unangenehm. Männer können nicht nur HPV übertragen, sondern auch selbst eine HPV-bedingte Krebserkrankung erleiden. Allein in Deutschland betrifft dies etwa 1 600 Männer im Jahr.[2] Die HPV-Impfung schützt auch vor diesen Krebserkrankungen.

Die HPV-Impfung: für Mädchen und Jungen sinnvoll

Da HPV Krebs bei Männern und Frauen verursachen kann, ist es verwunderlich, dass die WHO bei ihrer Empfehlung den Fokus auf Gebärmutterhalskrebs legt – also auf Frauen. Zumal es auch im Kampf gegen Gebärmutterhalskrebs sinnvoll ist, Jungen bei der Impfung mit ins Boot zu holen. Schließlich können diese ihre Partner:innen als Überträger mit einer HPV-Infektion anstecken. Seit 2018 empfiehlt die Ständige Impfkommission in Deutschland die Impfung gegen Humane Papillomaviren auch für Jungen ab neun Jahre.

Dr. Cornelia Hösemann (Mitglied der sächsischen Impfkommission) vertritt in einem MDR Interview[3] eine ganz ähnliche Sichtweise. In ihren Augen ist die Empfehlung der WHO ein Rückschritt, denn ihrer Meinung nach sollten alle Geschlechter ab einem Alter von neun Jahren zur Impfung gehen. Sie wünscht sich eine Impfquote von 80-90 Prozent, um einen Kollektivschutz zu erreichen. Laut einer Erhebung des Robert-Koch-Instituts lag die Impfquote 2015 gerade einmal bei rund 45 Prozent[4] bei den 17-Jährigen. Also der Altersgruppe, bei der optimalerweise die Immunisierung bereits abgeschlossen sein sollte. 

HPV-Impfung erleichtern – für alle

Die WHO stützt sich auf Daten, die belegen, dass eine einmalige Impfung gegen HPV einen vollen Impfschutz gewährleistet. Eine einmalige Impfung bedeute weniger Kosten, weniger Ressourcen, außerdem sei die Verabreichung der Impfung einfacher.[5] Somit wäre der Zugang zur HPV-Impfung niedrigschwelliger.

Die Empfehlung der WHO ist erstmal nur eine Empfehlung. Diese muss erst durch die STIKO geprüft werden, bevor diese für Deutschland selbst eine Empfehlung herausgibt. Dieser Prozess kann Jahre dauern. Kann die Impfquote durch ein vereinfachtes HPV-Impfschema erhöht werden, ist das zu begrüßen, jedoch sollten dann alle Geschlechter mit einbezogen werden.

 

Quellen:

[1] WHO

[2] Robert-Koch-Institut (RKI)

[3] MDR

[4] Robert-Koch-Institut (RKI)

[5] WHO

 

EUROGIN2022-oncgnostics

Die EUROGIN 2022 ist DIE Veranstaltung für unsere derzeitigen Anwendungsbereiche und die meisten Expert:innen waren in Düsseldorf. So auch wir! Mit vier Vorträgen beteiligte sich oncgnostics am wissenschaftlichen Diskurs auf dem International multidisciplinary HPV Congress.

Der internationale HPV-Kongress war für uns wieder eine tolle Gelegenheit neue Kontakte zu knüpfen, bestehende Partnerschaften zu pflegen und Ideen über mögliche neue Kooperationen auszutauschen.

Oncgnostics beteiligt sich am wissenschaftlichen Diskurs

Vier Vorträge reichte oncgnostics im Vorfeld der EUROGIN 2022 ein und alle vier wurden angenommen. Unser Team freute sich darauf, nach der langen Zeit mit ausschließlich digitalen Veranstaltungen endlich wieder direktes Feedback erfahren zu dürfen und sich mit internationalen Kolleg:innen austauschen zu können:

Dr. Alfred Hansel, Geschäftsführer:

„Nach zwei langen Jahren sind wir wieder präsent, treffen Konkurrenz, Kooperationspartner, Kliniker und Wissenschaftler. Wir präsentieren unsere Daten, diskutieren sie an unserem Stand mit allen Interessierten, führen auch wieder Gespräche mit Zufallsbegegnungen.‘

Dr. Martina Schmitz, Geschäftsführerin:

“Ich hatte den Eindruck, dass einfach alle Teilnehmer wieder froh waren, sich nach zwei Jahren Pandemie wieder live über die neuesten Studien und Ergebnisse austauschen zu können. Die Präsentation zu unserer Studie GynTect-PRO hatte eine gute Resonanz.“

Anna-Bawany Hums, Molekularbiologin:

“Die EUROGIN in Düsseldorf hat sich schon jetzt gelohnt, da sie für mich die erste Präsenzveranstaltung nach zwei Jahren ist. Es macht Spaß, wieder direkt mit interessierten Menschen am Messestand in Kontakt zu kommen, bestehende Kooperationspartner zu treffen und sich über neue Projekte auszutauschen.”

Carolin Hoyer, Biotechnologin:

„Die EUROGIN war meine erste große Konferenz und ich hatte dort die Möglichkeit meine Masterarbeit vorzustellen, interessante Vorträge zu hören und freundliche Kontakte zu knüpfen.“

Beiträge der oncgnostics GmbH auf der EUROGIN 2022

Wer nicht vor Ort war oder die Inhalte gerne nachlesen möchte, kann sich die jeweiligen Kurzzusammenfassungen der Vorträge herunterladen:

Vor 10 Jahren startete ein kleines, sehr motiviertes Team, um die Gebärmutterhalskrebsvorsorge zu verbessern. Seitdem wächst die oncgnostics GmbH und mit ihr auch die Anzahl ihrer Mitarbeiterinnen. Anlässlich des Jubiläums ist es Zeit, die Erfahrungen der Mitarbeiterinnen des Biotechunternehmens zu teilen.

10 Jahre oncgnostics – Mitarbeiterin von Anfang an dabei

Produktionsleiterin Dr. Juliane Hippe ist von Anfang an dabei. Bereits als Studentin stieß sie zur Arbeitsgruppe Gynäkologische Molekularbiologie der Klinik für Frauenheilkunde des Universitätsklinikums Jena hinzu. Als die oncgnostics GmbH aus der Arbeitsgruppe heraus entstand, durfte sich die Biologin über ihren ersten Arbeitsvertrag freuen. Außerdem promovierte Dr. Juliane Hippe dank eines Stipendiums bei dem Start Up: “Ich konnte mich bei der oncgnostics GmbH stetig weiterentwickeln. Inzwischen bin ich Produktionsleiterin, aber auch in den Feldern Entwicklung sowie Qualitätsmanagement aktiv.”

Entwicklungsmöglichkeiten bei der oncgnostics GmbH

Oncgnostics lässt ihren Mitarbeiterinnen Raum, sich zu entwickeln. Auch Dr. Carolin Dippmann konnte durch ihre Promotion bei der oncgnostics GmbH, die ein Stipendium ermöglichte, überzeugen. Heute gilt die Pharma-Biotechnologin als festes Teammitglied. Nun begleitet sie selbst Studierende bei ihren Abschlussarbeiten und ist für die Implementierung neuer Methoden im Labor verantwortlich. “Meine größte Motivation ist das Team, die Individualität jedes Einzelnen und wie es sich zu einem Großen und Ganzen perfekt zusammenfügt. Zudem motiviert mich das Gefühl, mit unserer Arbeit einen wichtigen Beitrag im Bereich der Krebsdiagnostik zu leisten”, fasst Dr. Carolin Dippmann den Antrieb für ihre tägliche Arbeit zusammen. Entsprechend gehört sie dem Bereich Forschung und Entwicklung an.

Ebenso absolvierte Kristin Knoll ihre Abschlussarbeit bei oncgnostics: “Von der Masterstudentin zur Applikationsspezialistin und Leiterin des Kundenmanagements – ich habe in meinen fast neun Jahren sehr viel Erfahrung sammeln können. Wenn ich zu den Anfängen zurückschaue, freue ich mich, an der Produktentwicklung und auch am Wachstum der gesamten Firma beteiligt gewesen zu sein. Konstruktive Kritik und Verbesserungsvorschläge sind hier erwünscht – damit formen wir gemeinsam die Firma,” beschreibt die Pharma-Biotechnologin ihren Werdegang bei der oncgnostics GmbH.

oncgnostics Mitarbeiterinnen zeigen Initiative

Durch Initiative entwickeln sich die Mitarbeiterinnen der oncgnostics GmbH nicht nur weiter, durch diese sind die meisten überhaupt erst zum Team dazugestoßen. Wie beispielsweise Dr. Anne Hennig, die sich initiativ bewarb: “Die Rolle der Projektmanagerin sowie die Leitung eines Forschungsprojekts wurde mir nach kurzer Zeit zugesprochen.” Ihre Motivation zieht sie aus der “Tatsache, dass man mit seiner täglichen Arbeit etwas bewirken kann.”

Auch die Masterstudentin Carolin Hoyer hatte mit ihrer Initiativbewerbung Erfolg. Für sie ist es wichtig, “das Studium mit praktischer Erfahrung und einem spannenden Projekt abzuschließen.” Diese Kriterien konnte die oncgnostics GmbH erfüllen.

Ein abwechslungsreicher Arbeitsplatz

Das Biotechunternehmen bietet seinen Mitarbeiterinnen einen abwechslungsreichen Arbeitsplatz. Das weiß Anna Bawany Hums, Wissenschaftliche Mitarbeiterin, zu schätzen: “Auch als Schreibtischtäterin schlüpfe ich hin und wieder noch in den Laborkittel. Hier gibt es keine starren Strukturen. Außerdem ist die Arbeitsatmosphäre durch Wertschätzung geprägt.” Das sieht die technische Assistentin Kristina Wunsch genauso: “Das Zwischenmenschliche wird hier großgeschrieben. Es herrscht ein rücksichtsvolles Miteinander.”

Den Schreibtisch hinter sich lassen konnte unter anderem Kristin Knoll einige Male. Als Applikationsspezialistin durfte sie schon in Länder wie Portugal, Dänemark, Schweden oder Aserbaidschan reisen. “Wenn die Zeit es erlaubt, ist es besonders schön, ein paar kulturelle Eindrücke von mir unbekannten Kulturen zu erhaschen”, erzählt sie. Außerdem präsentieren die Mitarbeiterinnen regelmäßig den aktuellen Stand ihrer Forschung auf unterschiedlichen nationalen sowie internationalen Kongressen.

 

 

Oncgnostics ausgezeichnet: Deutschlands innovativste Unternehmen

Das Wirtschaftsmagazin Capital kürte zum dritten Mal Deutschlands innovativste Unternehmen. Die oncgnostics GmbH schaffte es mit in die Auswahl. Besonders punkten konnte das Biotechunternehmen im Bewertungskriterium Innovationsbereiche.

Zum dritten Mal ermittelte Capital gemeinsam mit dem Marktforschungsinstitut Statista Deutschlands innovativste Unternehmen. Dazu holten sie sich rund 3600 Innovationsfachleute mit ins Boot. Diese empfahlen in einem ersten Schritt Unternehmen und gaben ihre Einschätzung ab. Zusätzlich konnten die Experten ihre Liste aus 40 Innovationswettbewerben der letzten drei Jahre ergänzen. Die Experteneinschätzung umfasste die Bereiche: “Produkte und Dienstleistungen”, “Prozesse” sowie “Kultur- und Sozialinnovationen”. Anschließend wurden 9 kategorisierte Empfehlungsgründe bewertet. “Liefert regelmäßig innovative Produkte” oder “hat innovationsfördernde Geschäftsprozesse installiert” sind Beispiele für Empfehlungsgründe. Die Teilergebnisse wurden schließlich in ein 5-Sterne-Schema übertragen. Insgesamt nahmen die Experten 2061 Unternehmen aus 20 unterschiedlichen Branchen unter die Lupe. 470 Firmen konnten sich über eine Bewertung von vier oder fünf Sternen freuen.

Deutschlands innovativste Unternehmen: oncgnostics holt vier Sterne

Fünf Sterne holte oncgnostics im Innovationsbereich und kommt auf eine stolze Gesamtbewertung von vier Sternen in der Branche “Chemie, Pharma & Biotechnologie”. Außerdem wurde das Biotechnologieunternehmen als ein Unternehmen mit technologisch besonders relevantem Patentportfolio gekennzeichnet.

Liste der innovativsten Unternehmen

Die Ergebnisse des Rankings lassen sich online auf Capital.de einsehen. Wir sind unter der 3. Katergorie „Chemie, Pharma & Biotechnologie“ als eines von 8 der innovativsten Unternehmen mit < 250 Mitarbeitern gelistet. Alles über unser innovatives Produkt GynTect®, dem Test auf Gebärmutterhalskrebs, ist auf www.gyntect.com nachzulesen. Auf www.oncgnostics.com  können Sie sich außerdem über unsere Forschungsprojekte und Pipelineprodukte informieren.

 

 

Titelbild: Shutterstock.com/BB DESIGN STOCK

 

Dr. Carolin Dippmann und Daria Meyer aus unserem Forschungs- und Entwicklungsteam arbeiten u. a. mit der Methode des „Third Generation Sequencing“. Mithilfe dieser Technologie untersuchen sie DNA (Desoxyribonukleinsäure) aus Tumoren sehr viel genauer, als bisher möglich war.

Die Methode ist ein enormer Fortschritt: Die epigenetischen Veränderungen der DNA verraten uns, wenn sich gesunde Zellen zu Krebs entwickeln. Und mit „Third Generation Sequencing“ können wir diese direkt erkennen.

Unser Ziel bei oncgnostics ist es, solche epigenetischen Marker aufzuspüren. Vor allem bei der Früherkennung von Kopf-Hals-Tumoren steckt die Entwicklung noch in den Anfängen. In verschiedenen Forschungsprojekten, u. a. der OroCa-Graz-Studie, arbeiten wir zusammen mit Klinikern an einem einheitlichen Screening, um die dazugehörigen Krankheiten früher und zuverlässiger als bisher zu erkennen.

Inwieweit dabei das Third Generation Sequencing zum Einsatz kommt und was sich genau dahinter verbirgt, erklären die beiden Wissenschaftlerinnen im Folgenden.

Wie funktioniert das Third Generation Sequencing?

Teil unserer täglichen Arbeit ist es, DNA-Fragmente auf epigenetische Veränderungen, speziell auf DNA Methylierung, zu untersuchen. DNA Methylierungen an bestimmten Basenabfolgen weisen darauf hin, dass sich die betreffende Zelle verändert hat.

Das Third Generation Sequencing ist eine Methode, mit der diese Analysen schneller und effektiver funktionieren. Zudem liefert die Methode die Informationen zur DNA Sequenz in sehr hoher Auflösung: Es werden nämlich einzelne DNA-Moleküle analysiert. Die biologische DNA wird in eine digitale Version übertragen und am Computer auswertbar. Dabei kann auch die DNA Methylierung, die bei der Krebsentstehung auftritt, direkt analysiert werden. Und diese interessiert uns ganz speziell.

Veranschaulicht ist der Prozess in einem Video von „Oxford Nanopore Technologies“ auf YouTube.

Wie unterscheidet sich die Methode von früheren Verfahren?

Mit bisherigen Sequencing Verfahren konnten wir nur die Basenreihenfolge von kurzen DNA-Fragmenten bestimmen (durchschnittlich 300 DNA-Basen). Zudem musste die zu untersuchende DNA im Vorfeld mehrfach kopiert werden, sehr ähnlich der hier erklärten, sogenannten PCR Methode. Außerdem musste die DNA chemisch behandelt werden, um die DNA Methylierung zu erkennen.

Die Third Generation Sequencing Methode vereinfacht diesen Prozess:

  • Wir können DNA-Moleküle von bis zu mehreren Millionen DNA-Basen Länge direkt auswerten.
  • Dafür sind keine Kopien notwendig. Vielmehr werten wir die einzelnen DNA-Sequenzen direkt aus.
  • Entsprechend steigt die Geschwindigkeit, mit der wir die Sequenzen untersuchen: Mittlerweile erheben wir die Daten in Echtzeit.

Welche Art von Daten fällt dabei an?

Im Endeffekt erfasst die Third Generation Sequencing Methode die Änderungen einer Stromstärke und hält diese digital fest. Das funktioniert so: Die zu untersuchende DNA wird auf eine Oberfläche gegeben, die unter einer bestimmten Stromspannung steht. In diese Oberfläche sind winzige Poren aus Proteinen eingebettet. Während der Analyse wandert die DNA in der immergleichen Richtung durch diese sogenannten Nanoporen. Deshalb heißt die Methode auch „Oxford Nanopore Technologie“ (ONT).

Wenn die DNA durch eine Pore wandert, ändert sich die Stromstärke auf der Oberfläche. Das liegt an der räumlichen Anordnung und den chemischen Eigenschaften der DNA-Abschnitte. Sensoren messen diese Änderungen an jeder einzelnen Pore und übermitteln sie an den jeweils angeschlossenen Computer. Anschließend übersetzt ein Algorithmus die Informationen in die Basenabfolge der DNA. Aus dieser lesen wir Auffälligkeiten ab.

Gibt es weitere Vor- oder Nachteile?

Da die Methode noch sehr neu ist, weist sie eine recht hohe Fehlerrate auf. Aktuell erkennt sie nur 95 Prozent aller Abfolgen fehlerfrei. Bei älteren Verfahren sind es 99,9 Prozent. Stetige Entwicklungen verbessern dies mit der Zeit. Dazu gehört auch die Arbeit von Daria Meyer. Sie ist Bioinformatikerin und verbessert im Rahmen ihrer Promotion speziell die Algorithmen, die für die Analyse der epigenetischen Veränderungen wesentlich sind. Zudem optimieren wir stetig die Prozessabläufe bei der Vorbereitung der diagnostischen Proben.

Tatsächlich überwiegen die Vorteile. Das liegt u. a. daran, dass das Analysegerät kaum größer als ein USB-Stick und damit super handlich ist. Von der Arktis bis in die Wüste kann theoretisch überall sequenziert werden.

Was bringt uns das Third Generation Sequencing zukünftig?

Mithilfe der ONT-Sequenzierung wurden bereits große Wissenslücken hinsichtlich des menschlichen Genoms, also der Gesamtheit der DNA eines Menschen, geschlossen. Hierzu erwarten wir weitere Entwicklungen. Und wir leisten gerne unseren Beitrag zur Verbesserung der Technologie.

Der größte Vorteil für uns ist die direkte Lesbarkeit der epigenetischen Veränderungen, also der DNA Methylierung. Wir können diese direkt bei uns im Hause analysieren.

Die Methode setzt sich in immer mehr Anwendungsbereichen durch. Das liegt nicht zuletzt daran, dass die Erstausstattung für den Start von Sequenzier-Projekten sehr günstig ist. Sequenzierungen dieser Qualität sind damit sehr viel erschwinglicher. So können auch kleine Unternehmen wie wir mit der Technologie forschen.

Fragen Sie den Arzt oder die Ärztin Ihres Vertrauens

Die hier dargestellten Inhalte dienen ausschließlich der neutralen Information und allgemeinen Weiterbildung. Sie stellen keine Empfehlung oder Bewerbung der beschriebenen oder erwähnten diagnostischen Methoden, Behandlungen oder Arzneimittel dar. Der Text erhebt weder einen Anspruch auf Vollständigkeit noch garantiert er die Aktualität, Richtigkeit und Ausgewogenheit der dargebotenen Informationen. Er ersetzt keinesfalls die fachliche Beratung durch einen Arzt und darf nicht als Grundlage zur eigenständigen Diagnose und Beginn, Änderung oder Beendigung einer Behandlung von Krankheiten verwendet werden. Konsultieren Sie bei gesundheitlichen Fragen oder Beschwerden immer den Arzt oder die Ärztin Ihres Vertrauens!


© Foto: Studio Beetz

Eindrücke vom Jahr 2021 bei der oncgnostics GmbH

Wir blicken zurück auf die Meilensteine des vergangenen Jahres und nach vorn auf kommende Projekte.

Im Mai zogen wir mit der gesamten Firma innerhalb Jenas um und gewannen so Platz für weitere Büroarbeitsplätze sowie eine bessere Aufteilung der Labore. Vor kurzem wuchs unser Team um eine Kollegin an, sodass wir nun 18 Personen sind.

Hintergrund war unter anderem die Vertriebspartnerschaft mit EUROIMMUN. Mit unserem neuen Kooperationspartner führen wir GynTect zunächst in Portugal, Italien, Türkei, Polen und Kanada ein, weitere Märkte stehen zur Diskussion. Unser spanischer Partner NIMGenetics baut derweil den Vertrieb in Brasilien und Mexiko aus. Auf dem Bild ist das Team auf einer Messe in Brasilien zu sehen.

Unsere Produktions- und QM-Abteilung ist bestens auf die wachsende internationale Nachfrage eingestellt.

Studien zur Diagnostik von Kopf-Hals-Tumoren und Gebärmutterhalskrebs

Gemeinsam mit der klinischen Abteilung für allgemeine HNO der Medizinischen Universität Graz forschen wir seit April im Rahmen der Studie „OroCa-Graz“ daran, Kopf-Hals-Tumoren besser und schneller zu diagnostizieren.

Zudem werteten wir weitere Ergebnisse der GynTect Pro Studie aus. Die dreijährige Verlaufsstudie schloss 60 junge Patientinnen ein, bei denen der GynTect-Test nach einem auffälligen gynäkologischen Befund negativ war.

Die Studie soll zeigen, dass sie trotz der Gewebeveränderungen am Muttermund keinen Gebärmutterhalskrebs entwickeln, sondern die Zellveränderungen von allein ausheilen. Zurzeit betrachten wir einzelne Verläufe genauer und bereiten die Veröffentlichung der Studie vor.

Fortsetzung der Studie zu Selbstentnahme: Vorsorge vereinfachen

Nach der erfolgreichen Pilotstudie zur Gebärmutterhalskrebsvorsorge mithilfe von Proben, die Patientinnen selbst nehmen, wird diese in einem größeren Rahmen weitergeführt. Die Medizinische Hochschule Hannover kontaktiert 20.000 zufällig ausgewählte Frauen aus der Region Hannover.

Sie erhalten eine von drei möglichen Varianten, eine Probe zu nehmen: eine Art Becher zum Urin-Sammeln oder eines von zwei möglichen Selbstabstrich-Sets. Bei allen HPV-positiv getesteten Frauen prüfen wir mithilfe von GynTect, ob die selbst entnommene Probe darauf hinweist, dass Gebärmutterhalskrebs entstehen könnte. Alle HPV-positiven Frauen werden zudem in die Klinik einbestellt. Ziel ist, die Vorsorgeuntersuchungen damit zukünftig noch niedrigschwelliger zu gestalten.

Teilnahme an Konferenzen

Für 2022 hoffen wir, wieder vermehrt an verschiedenen Konferenzen teilnehmen zu können. Wir planen, der EUROGIN in Düsseldorf sowie dem Deutschen Krebskongress in Berlin beizuwohnen. Dabei hoffen wir, uns zum Beispiel auf der MEDICA wieder persönlich mit den Vertreterinnen und Vertretern der Branche austauschen zu können.

Dr. Martina Schmitz zu Gast in der Talkshow "Das halbvolle Glas" von Myriam von M im Gespräch u.a. über den Pap-Test

50 Jahre nachdem der Pap-Test in Deutschland systematisch in die Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs eingebunden wurde, betrifft die Krebserkrankung noch immer zu viele Frauen. Allein in Deutschland erkranken jährlich etwa 4.000 Personen. Zu ihnen gehört die Krebsaktivistin und Influencerin Myriam von M. Sie widmete sich der Krankheit ausführlich in der letzten Ausgabe ihrer Talkshow „Das halbvolle Glas“. Unsere Geschäftsführerin Dr. Martina Schmitz war als Gast dabei.

 

Video auf Facebook ( ab 44:20 Minuten startet der Talk):

Krebsvorsorge ist Thema von ungebrochener Relevanz

 „Mich sprechen viele Frauen an, die in der Gebärmutterhalskrebsvorsorge einen Pap3D1 Wert erhalten haben. Das ist so die erste Stufe, auf der man das beobachten sollte“, erzählt Myriam von M in ihrer Talkshow. Sie steht Krebspatientinnen und -patienten bereits seit 2014 mit ihrer Vorsorge- und Aufklärungskampagne FUCK CANCER zur Seite. Sie führt aus: „Die Betroffenen wissen nicht, ob sich die festgestellten Zellveränderungen zu Krebs entwickeln oder wieder ausheilen. Und ihre Ärzte sagen zunächst nur, dass sie in einem halben Jahr wiederkommen sollen. Das ist ganz schöner Psychoterror und müsste so auch gar nicht sein. Auch heute schauen uns sicher einige Frauen mit einem auffälligem Pap-Wert zu, die nicht genau wissen, was das bedeutet.“

Wir erklären, was dahintersteckt:

Pap-Test: Frauenarzt gibt Auskunft zu Auffälligkeiten

Frauen in Deutschland haben einen jährlichen Anspruch auf einen Pap-Test. Kosten entstehen Ihnen dabei keine. Für den Test werden mit einem Pap-Abstrich Zellen von Muttermund und Gebärmutterhals entnommen und später im Labor auf Zellveränderungen untersucht, die auf eine Krebserkrankung hindeuten. Insgesamt werden rund 16,5 Millionen Pap-Tests pro Jahr in Deutschland vorgenommen1.

Die Ergebnisse werden in fünf Gruppen eingeteilt: Von Pap 1 (unauffällig) über Pap3D1 (leichte Zellveränderung beim Abstrich) bis Pap 5 (Verdacht auf Gebärmutterhalskrebs). Ist ein Pap-Test positiv, also der Gruppe 3 bis 5 zuzuordnen, informiert die gynäkologische Praxis die Patientin darüber.

Zu den möglichen Anschlussuntersuchungen gehört dann u. a. ein Test auf Humane Papillomviren (HPV), da diese Viren hauptsächlich für Gebärmutterhalskrebserkrankungen verantwortlich sind. Bei Frauen ab 35 wird der HPV-Test standardmäßig gemeinsam mit dem Pap-Test angewandt. Das liegt daran, dass der HPV-Test bei jüngeren Frauen viel zu häufig positiv wäre und entsprechend abgeklärt werden müsste. Immerhin infiziert sich fast jeder von uns einmal im Leben mit dem Virus. Die meisten Infektionen werden nicht bemerkt und heilen von allein wieder aus. Gebärmutterhalskrebs selbst entsteht über Jahre hinweg und tritt in der Regel erst in einem höheren Alter auf. Wenn auch der HPV-Test positiv ausfällt, kann GynTect abklären, ob eine Krebserkrankung vorliegt.

Wir von der oncgnostics GmbH forschen und entwickeln Krebstests auf molekularbiologischer Basis. Eines unserer Produkte ist GynTect, ein Test auf Gebärmutterhalskrebs. Er ist in der Lage, Gebärmutterhalskrebs bereits in seinen Vorstufen zu erkennen. Für seine Durchführung ist ein gynäkologischer Abstrich beim Frauenarzt ausreichend.

Entwicklung der Gebärmutterhalskrebsvorsorge in den letzten 50 Jahren

Bereits 1928 entwickelte der Pathologe George Nicholas Papanicolaou den Test und gab ihm seinen Namen. Seit 1971 werden Pap-Tests standardmäßig in der Gebärmutterhalskrebsfrüherkennung in Deutschland eingesetzt.

Elf Jahre später, im Jahr 1982, entdeckte Professor Harald zur Hausen den Zusammenhang von HPV und Gebärmutterhalskrebs. Innerhalb der nächsten Jahre schuf er die Grundlagen für den HPV-Impfstoff. Dabei wurde er von unserem wissenschaftlichen Kooperationspartner Professor Dr. Matthias Dürst unterstützt.

„Die Einführung des Pap-Tests und die Erkenntnis, dass HPV die Ursache für Gebärmutterhalskrebs darstellt, haben die Wissenschaft und die Krebsfrüherkennung maßgeblich vorangebracht. So wurde 2020 die Kombinationsuntersuchung (Ko-Test) aus Pap-Test und HPV-Test für Frauen ab 35 Jahren eingeführt. Diese Neuerung erhöht die Zuverlässigkeit der Früherkennung. Allerdings ist zu bemängeln, dass es oft viele Jahre dauert, bis neue wissenschaftliche Erkenntnisse in der täglichen Praxis Einzug finden. Das ist leider auch bei weiteren innovativen Ansätzen auf diesem Gebiet zu befürchten“, so Prof. Matthias Dürst.

Die Impfung führt bis heute zu großen Erfolgen. Erst kürzlich zeigte eine Studie, dass die Fälle von Gebärmutterhalskrebs in England seit der Einführung der Impfung im Jahr 2008 um bis zu 87 Prozent sanken2.

Pap-Test ist Gewinn für Frauengesundheit, aber Optimierungsbedarf bleibt

Dr. Martina Schmitz sagte dazu in der Runde bei Myriam von M: „In Deutschland geht es heute nicht nur darum, Krebserkrankungen zu verhindern. Vielmehr wollen wir die Krebsvorsorge verbessern. Das zeigt sich eindrücklich an den Zahlen: Knapp 4.000 Personen erkranken jährlich an Gebärmutterhalskrebs, wohingegen 400.000 jährlich einen auffälligen Befund erhalten und mit entsprechenden Unsicherheiten konfrontiert sind. Mit GynTect versuchen wir, diese Lücke ein Stück weit zu schließen.“

Letztendlich zeigt sich, dass die Einführung des Pap-Tests in den frühen 70er Jahren ein großer Gewinn für alle Frauen war. Denn er hat substanziell dazu beigetragen, dass invasive Krebsfälle am Gebärmutterhals zurückgingen. Hierzulande sterben jährlich etwa 1.660 Frauen an Gebärmutterhalskrebs, vor gut 30 Jahren war die Zahl noch mehr als doppelt so hoch3. Dennoch besteht dringend Optimierungsbedarf in der Vorsorge. Zum einen treten immer noch Krebsfälle auf und zum anderen geraten sehr viele Frauen in eine Abklärungsschleife und entsprechend psychischen Stress, die nicht ernsthaft erkrankt sind.

Fragen Sie den Arzt oder die Ärztin Ihres Vertrauens

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Quellen

[1] Petry et al, 2007, EJGO

[2] Deutsche Krebsgesellschaft (2021): Rückgang von Gebärmutterhalskrebs durch HPV-Impfung. Online: www.krebsgesellschaft.de

[3] Zentrum für Krebsregisterdaten (2017): Gebärmutterhalskrebs (Zervixkarzinom). Online:  www.krebsdaten.de