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The oncgnostics managers together with Geneo Dx managers and colleagues.

Zulassung für Abklärungstest zur Gebärmutterhalskrebsfrüherkennung für den chinesischen Markt Anfang 2020 erwartet / Erste Kontakte in Japan

Shanghai/Yokohama/Tokio/Jena, 29. Oktober 2019 – Das chinesische Partnerunternehmen GeneoDx steht kurz vor der Zulassung von GynTect auf dem chinesischen Markt. Das wurde bei einem Arbeitstreffen mit Vertretern der oncgnostics GmbH in Shanghai bekannt gegeben.

Die chinesische Partnerfirma GeneoDx, eine SINOPHARM-Tochter, präsentierte den oncgnostics Geschäftsführern Dr. Martina Schmitz und Dr. Alfred Hansel in Shanghai die Ergebnisse ihrer gerade beendeten Zulassungsstudie für die National Medical Products Administration (NMPA) für den molekularbiologischen Test GynTect. Die Zulassung von GynTect für den chinesischen Markt wird für Anfang 2020 erwartet. Der Test erlaubt die zuverlässige und schnelle Diagnostik von Gebärmutterhalskrebs (Zervixkarzinom) und dessen Vorstufen.

„Unsere Partner haben eine Studie mit rund 1.300 Proben durchgeführt. Die Ergebnisse sehen sehr vielversprechend aus. Wir sind optimistisch, dass GeneoDx die Marktzulassung für GynTect ohne Probleme erhalten wird. Außerdem werden aus der Studie hochrangige Publikationen folgen“, erzählt oncgnostics Geschäftsführerin Dr. Martina Schmitz.

In Japan besuchte Dr. Alfred Hansel vom 9. bis 11. Oktober die BioJapan in Yokohama. Auf der Konferenz pflegte er bereits vorhandene Kontakte, die er bei einem Besuch im Frühjahr diesen Jahres bei der MedTech Japan in Tokio geknüpft hatte. Zudem führte er Gespräche mit weiteren Firmen zu den Vermarktungsmöglichkeiten von GynTect in Japan und anderen Ländern der Südostasien-Region.

Der asiatische Markt ist für oncgnostics nicht nur in Bezug auf GynTect interessant. Auch für die derzeitigen Pipelineprojekte, insbesondere die Entwicklung von Assays im Bereich der Kopf-Hals Tumordiagnostik, werden internationale Partnerschaften angestrebt.

Über oncgnostics:

Die Jenaer oncgnostics GmbH hat sich auf die Früherkennung von Krebs spezialisiert. Ihre Tests weisen Veränderungen nach, die für die DNA von Krebszellen charakteristisch sind. Das 2012 gegründete Unternehmen brachte 2015 GynTect auf den Markt. Im Rahmen der Gebärmutterhalskrebsfrüherkennung klärt der Test ab, ob bereits Gebärmutterhalskrebs oder Vorstufen davon vorliegen. Im April 2017 unterzeichneten die beiden Firmen GeneoDx und oncgnostics eine exklusive Lizenzvereinbarung für GynTect in China, Hongkong und Macao.

Die oncgnostics GmbH forscht außerdem an Abklärungstests für weitere Krebsarten. Ausführliche Informationen erhalten Sie unter www.oncgnostics.com.

Über GynTect:

GynTect ist ein molekularbiologischer Test, der sechs Bereiche des humanen Erbguts erkennt, die nur bei der Entwicklung von Krebszellen methyliert vorliegen. Somit erkennt GynTect Patientinnen mit bösartigen Veränderungen.

 

The oncgnostics managers together with Geneo Dx managers and colleagues.

Gerade sind unsere Geschäftsführer Dr. Martina Schmitz und Dr. Alfred Hansel von ihrer Reise nach China zurückgekehrt. Sie hatten ereignisreiche Tage voller Termine. Trotzdem konnten sie die wenigen freien Stunden für Sightseeing nutzen.

Shanghai bei Nacht

Shanghai bei Nacht

 

 

 

 

 

 

 

 

Finale eines mehrstufigen Pitching-Wettbewerbs in Shenzhen

Nachdem oncgnostics bei dem internationalen Pitching-Wettbewerb “Innovation & Entrepeneurship International Competition (IEIC) unter 200 Unternehmen den zweiten Platz in Berlin belegte, wurden wir nach Shenzhen zum Finale eingeladen. Shenzhen ist ein boomender Technologiestandort, dessen zahlreiche Technologieparks im Rahmen des Events besichtigt wurden.

 

China International Medical Equipment Fair (CMEF)

Während Alfred Hansel in Shenzhen pitchte, besuchte Martina Schmitz die internationale Messe für Medizintechnik CMEF, in Shanghai. Mehr als 4.000 Aussteller präsentierten vor rund einer halben Millionen Besucher. Auch der oncgnostics-Partner GeneoDx stellte sich und unseren Früherkennungstest GynTect vor.

CMEF

Luxiang Cheng, Business Development Manager von GeneoDx, und Dr. Martina Schmitz vor dem Roll Up zu GynTect.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Besuch bei GeneoDx

Schließlich trafen sich die oncgnostics-Geschäftsführer mit Mitarbeitern und Geschäftsführern unseres Partners GeneoDx. Die Kooperation für den exklusiven Vertrieb unseres Früherkennungstests GynTect wurde vor einem Jahr geschlossen, als der Partner noch CJMT hieß. Mit der Umbenennung gab es auch einen Umzug der Geschäftsräume nach Shanghai.

Die chinesische Zulassungsstelle CFDA nahm bereits im neuen Labor die Produktion von GynTect ab. Bevor der Test aber endgültig zugelassen werden kann, folgen nun noch Studien. Die oncgnostics-Besucher berieten die Chinesischen Kollegen zum Studiendesign, so dass GeneoDx im nächsten Schritt die Studien aufsetzen und mit der Zulassungsbehörde diskutierten kann. Auch eine mögliche Zusammenarbeit über GynTect hinaus wurde mit der Geschäftsführung besprochen.

“Die Mitarbeiter von GeneoDx haben sich viel Zeit genommen. Es hat uns sehr gefreut, bekannte Gesichter wiederzutreffen, denen wir im letzten Jahr in unserem Labor die Herstellung und Durchführung von GynTect gezeigt haben. Es war spannend, die Forschungslabore von GeneoDx zu sehen sowie die Chinesische Produktionsstätte von GynTect “, so Martina Schmitz.

Im Anschluss wurden die oncgnostics-Geschäftsführer zum traditionellen chinesischen Essen eingeladen, bestehend aus vielfältigen Fleisch-, aber auch vegetarischen Gerichten, bevor es nach aufregenden Tagen wieder zurück nach Deutschland ging.

Traditionelles chinesisches Essen mit den Kollegen von GeneoDx

Traditionelles chinesisches Essen mit den Kollegen von GeneoDx

Die Mitarbeiter von CJMT im Labor von oncgnostics

Im Rahmen der Partnerschaft zwischen oncgnostics und Changchun Jienuo Medical Technology (CJMT), Tochter des chinesischen Pharmakonzerns Sinopharm, verbrachten chinesische Mitarbeiter drei Wochen in Jena, um die Herstellung, Durchführung und Auswertung von GynTect kennenzulernen und in Zukunft selbst anwenden zu können.

GynTect ist ein Testverfahren zur frühzeitigen Diagnose von Gebärmutterhalskrebs, welches die Untersuchung und Behandlung der betroffenen Frauen nicht nur erleichtert, sondern auch sicherer macht. Die Gäste der chinesischen Firma CJMT lernten hierbei nicht nur den Aufbau und die Herstellungsprozesse kennen, sondern auch regulatorische Aspekte bei der Herstellung und dem Verkauf des in Europa bereits zugelassenen Medizinprodukts.

oncgnostics führte als Gastgeber insgesamt vier Mitarbeiter aus den Bereichen Laborleitung, Qualitätsmanagement und Medizintechnik in die Welt von GynTect ein. Die Gäste durften selber bei der Produktion des Testverfahrens mitwirken und bekamen sowohl ein Briefing in der Labororganisation unter der Medizinproduktenorm, als auch in den Qualitätskontrollen der eingekauften Waren.

Gemeinsame Wanderung

Außerdem beinhaltete der Aufenthalt anregende Diskussionen und die Planung von klinischen Studien und Marketingstrategien, beispielsweise die Inhalte von Werbematerialien wie Flyer und Broschüren. Während des dreiwöchigen Projekts tauschten wir uns auch auf kultureller Ebene aus und besichtigten mit Wanderungen und Abendessen gemeinsam die Stadt und Region.

“Wir schätzen sehr, dass wir mit oncgnostics zusammenarbeiten dürfen. Die vergangenen Wochen bei dem jungen und dynamischen Unternehmen waren aufregend und eindrucksvoll”, teilten unsere neuen chinesischen Bekannten mit, als sie wieder gut in Shanghai angekommen waren.

Die chinesische Firma CJMT hatte zuvor eine exklusive GynTect-Lizenz für China erhalten. Die Pressemeldung zur Vertriebspartnerschaft finden Sie hier.

Dr. Xia Xiaokai and Dr. Alfred Hansel, chairman of oncgnostics GmbH. In the background: Yang Xiaoming, chairman of CNBG, Wolfgang Tiefensee, Thuringia's Minister for economics, Dr. Michael Brandkamp, chairman of the High-Tech-Gründerfonds sowie Peter Haug, oncgnostics. photo: Christoph Worsch

Jena, 05. April 2017 – Das chinesische Pharmaunternehmen Changchun Jienuo Medical Technology (CJMT), eine Tochter des chinesischen Staatskonzerns Sinopharm Group (www.sinopharm.com/en), hat von der Jenaer Firma oncgnostics (www.oncgnostics.com) eine exklusive Lizenz des Früherkennungstests für Gebärmutterhalskrebs – GynTect  für China, Hongkong und Macao erworben. In einem vier Meilensteine umfassenden Vertrag ist geregelt, wie die Zulassung der China Food and Drug Administration (CFDA) für GynTect innerhalb von drei Jahren erlangt werden soll. oncgnostics erhält hierfür Upfront- und Meilensteinzahlungen sowie eine Beteiligung an zukünftigen Umsätzen.

 

Die offizielle Vertragsunterzeichnung fand bei einem Besuch des Chinesischen Partners in der Wissenschaftsstadt Jena im Beisein des Geschäftsführers der Sinopharm Group Jianxin Guo und des Thüringer Wirtschafts- und Wissenschaftsministers Wolfgang Tiefensee statt. “Die oncgnostics GmbH ist ein hervorragendes Beispiel dafür, wie Forschung am Standort Jena die Basis für ein erfolgversprechendes Geschäftsmodell bilden kann. Die Kooperation mit dem chinesischen Partner über den Vertrieb des Abklärungstests GynTect® ist der richtige und wichtige Schritt zur Internationalisierung des Unternehmens und Erschließung des weltweit größten Marktes an Patientinnen. Hier zeigt sich, dass sich die Förderung substanzieller innovativer Gründungen auszahlt, die ein besonderer Schwerpunkt unserer Wirtschaftspolitik ist”, erklärte Wolfgang Tiefensee anlässlich der Vertragsunterzeichnung.

 

Der von oncgnostics entwickelte molekularbiologische Test GynTect (www.oncgnostics.com/gyntect-gebaermutterhalskrebs) klärt frühzeitig ab, ob bei einer Patientin mit auffälligem Pap-Befund bzw. einer humanen Papillomvirus-Infektion (HPV) ein zu behandelndes Zervixkarzinom (Gebärmutterhalskrebs) entsteht oder vorliegt. GynTect liefert schnelle und sichere Untersuchungsergebnisse und betroffenen Frauen somit ebenso schnell Gewissheit, wie mit einer auffälligen Voruntersuchung am besten weiterverfahren wird. Dadurch wird die Risikoeinschätzung bei der Gebärmutterhalskrebsfrüherkennung stark erleichtert: einerseits können unnötige, vorschnelle Operationen vermieden, andererseits die Chancen auf erfolgreiche Therapiemaßnahmen erhöht werden.

 

GynTect ist über die in 2015 erhaltene CE-IVD Zulassung bereits europaweit für den Einsatz in Laboren zugelassen. Die Validierung der Marker, die Entwicklung des Testformats und die CE-IVD Zulassung von GynTect hat oncgnostics anhand von mehr als 2000 klinisch validierten Proben in enger Zusammenarbeit mit dem Universitätsfrauenklinikum Jena vorangetrieben. Mit dem Partner CJMT will oncgnostics den riesigen Markt in China mit einem jährlichen Marktpotenzial von >1 Mrd. € erschließen.

 

In der Volksrepublik China leben über 550 Millionen Frauen im Alter ab 15 Jahren, die alle das Risiko haben, ein Zervixkarzinom entwickeln zu können. “In China besteht ein sehr hoher Bedarf an zuverlässigen Screening- und Abklärungstests. GynTect wird uns helfen, Gebärmutterhalskrebs und dessen Vorstufen zuverlässig zu diagnostizieren, unnötige Operationen zu vermeiden und vor allem bösartige Gewebeveränderungen rechtzeitig zu erkennen”, so Dr. Xiaokai Xia, Geschäftsführer des Chinesischen Partners CJMT bei der Vertragsunterzeichnung.

 

CJMT ist die auf klinische Diagnostik spezialisierte Tochterfirma der China National Biotech Group (CNBG, http://en.cnbg.com.cn/html/about/show_1.html). Beide gehören dem staatlichen Pharmakonzern SINOPHARM (www.sinopharm.com/en) an. Die Sinopharm Gruppe ist mit über 100.000 Mitarbeitern und mehr als 40 Mrd. US-$ Umsatz (2015) einer der weltweit größten Pharmakonzerne.

 

Die Unterzeichnung des exklusiven Lizenzvertrags erfolgte am 5. April 2017 im Bioinstrumentezentrum Jena in hochkarätiger Runde. Wirtschaftsminister Wolfgang Tiefensee hieß die 11-köpfige chinesische Delegation willkommen. Mit Jianxin Guo, Geschäftsführer der Sinopharm Gruppe, Shengyi Shi, Vizepräsidentin der Sinopharm Gruppe und Xiaoming Yang, Geschäftsführer von CNBG, war das Top-Management von Sinopharm in Jena. Neben dem Gründungs- und Managementteam der oncgnostics GmbH waren mit Dr. Michael Brandkamp (High Tech Gründer Fonds, HTGF) und Dr. Udo Werner (Beteiligungsmanagement Thüringen GmbH, bm-t) auch die Geschäftsführer der Lead-Investoren von oncgnostics’ ersten beiden Finanzierungsrunden vertreten.

 

 

Über GynTect

In Deutschland werden jährlich fast 5.000 neue Fälle von Gebärmutterhalskrebs diagnostiziert und mehr als 1.600 Frauen sterben jährlich an dieser Erkrankung. Andererseits erhalten in Deutschland jedes Jahr etwa 200.000 Frauen eine auffällige Diagnose beim Pap-Test. Nur die wenigsten dieser Frauen haben eine zu behandelnde Erkrankung, denn die meisten Dysplasien (Zellveränderungen) bilden sich von alleine wieder zurück. Der Früherkennungstest GynTect schafft schnell und zuverlässig Gewissheit bei einem positiven Ergebnis des Pap- oder HPV-Tests. Dabei kann GynTect mit einer Probe durchgeführt werden, die bereits für die Dünnschichtzytologie entnommen wurde. Die Sensitivität von GynTect für die Erkennung von Krebs liegt bei 100%. Das heißt alle an Gebärmutterhalskrebs erkrankten Patientinnen erhielten auch ein positives Ergebnis. Der Test arbeitet mit Biomarkern, die nur bei Gebärmutterhalskrebs oder denjenigen Dysplasien, die auch dazu führen, vorkommen.

 

Über die oncgnostics GmbH:

Die oncgnostics GmbH ist 2012 als Ausgründung aus einer universitären Forschungsgruppe der Universitäts-Frauenklinik in Jena entstanden. Als Molekulardiagnostik-Unternehmen hat sich das Jenaer StartUp auf die Diagnostik von Krebserkrankungen spezialisiert. Die Tests weisen charakteristische epigenetische Veränderungen, sog. DNA-Methylierungen, in den Krebszellen nach. Die mit speziellem Algorithmus identifizierten und patentierten Biomarker bilden das Herzstück der Produkte und sind die Basis des Unternehmens.

 

Über die SINOPHARM Gruppe und CJMT:

Die China National Pharmaceutical Group Corp. (CNPGC), bekannt unter dem Namen Sinopharm, ist ein staatseigenes chinesisches Unternehmen. 2015 hatte Sinopharm 104.464 Mitarbeiter und einen Jahresumsatz von über 44 Milliarden $. Zudem steht es auf Platz 205 der Global Fortune 500 Liste (http://beta.fortune.com/global500/sinopharm-205).

 

Honorarfreies Bildmaterial zur Meldung finden Sie hier: http://bit.ly/2p0Dbgt

Honorarfreies Bildmaterial zu GynTect und zu oncgnostics finden Sie hier:

https://www.mynewsdesk.com/de/tower-pr/latest_media/tag/oncgnostics  und hier: https://www.oncgnostics.com/downloads/