Beiträge

Die Ständige Impfkommission (STIKO) hat vor kurzem eine neue Impfempfehlung veröffentlicht: Jungen im Alter von neun bis vierzehn Jahren sollen künftig eine Impfung gegen Humane Papillomviren (HPV) erhalten. Bisher galt die Empfehlung nur für Mädchen in diesem Alter.

 

Warum sollen nun auch Jungen geimpft werden?

Die Impfung gegen HPV ist in erster Linie als “Impfung gegen Gebärmutterhalskrebs” bekannt. Deswegen verwundert es evtl. etwas, dass die STIKO nun eine Impfempfehlung für Jungen ausgegeben hat. Doch verursacht HPV weit mehr Krankheiten als Gebärmutterhalskrebs.

 

HPV-Impfung – Das ist drin

Der am häufigsten verwendete Impfstoff heißt Gardasil und ist mittlerweile als neunfache Impfung auf dem Markt. Er schützt vor sieben sogenannten Hochrisiko-HPV. Diese verursachen nicht nur Gebärmutterhalskrebs, sondern sind auch für einen Teil von Scheiden-, Penis- und Analkarzinome sowie Mund- und Rachenkarzinome verantwortlich. Das heißt, auch Jungs können mit der Impfung vor entsprechenden Krebserkrankungen geschützt werden.

Außerdem schützt Gardasil gegen zwei sogenannte Niedrigrisiko-HPV, HPV 6 und HPV 11. Diese verursachen keine Karzinome, können aber unangenehme Auswirkungen haben: Sie sind Hauptverursacher von sogenannten Feigwarzen, also Genitalwarzen, die aber auch in anderen Bereichen auftreten können. Eine Behandlung dieser Warzen ist aufwendig und zieht sich über einen längeren Zeitraum.

 

Impfschutz für Jungen = höherer Schutz für die Gesamtbevölkerung

Neben dem direkten Nutzen für die Jungen gibt es noch ein wesentliches Argument für die Impfung: die sogenannte Herdenimmunität. Die Viren werden durch Geschlechtsverkehr übertragen. Durch die Impfung der Jungen wird es daher allgemein einen höheren Schutz in der Bevölkerung geben. Eine Modellrechnung zeigte, dass durch die Impfung der Jungen pro Jahr tausende Krebsfälle verhindert werden können.[1]

Nobelpreisträger Harald zur Hausen, der herausfand, dass HPV Gebärmutterhalskrebs verursachen, äußerte sich anlässlich der neuen Impfempfehlung: “‘Männer haben im Alter zwischen 15 und 40 Jahren mehr sexuelle Partner als Frauen im gleichen Alter, weltweit. Deswegen gelten sie als Hauptüberträger der Infektionen’. Wenn man diese Krankheiten in einer absehbaren Zeit wirkungsvoll bekämpfen wolle, müsste man daher beide Geschlechter rechtzeitig impfen.”[2]

 

Welche Auswirkungen hat die Impfempfehlung?

In den nächsten Monaten entscheidet der Gemeinsame Bundesausschuss (GBA), ob die Impfempfehlung der STIKO zur Pflichtleistung für Krankenkassen ernannt wird. Die Zeichen stehen gut: der GBA folgt fast immer der Empfehlung der STIKO. Bereits jetzt übernehmen viele Krankenkassen die HPV-Impfung auch für Jungen.

 

Wie steht es um die Impfrate?

Bereits seit 2007 besteht die HPV-Impfempfehlung für Mädchen. Doch in Deutschland gibt es noch immer starke Vorbehalte gegen die Impfung, obwohl sie als sicher und gut verträglich eingestuft wird. Weniger als die Hälfte der 17-jährigen Mädchen ist geimpft (Stand 2015). Ein weiterer Grund könnte sein, dass im Alter zwischen neun und vierzehn Jahren üblicherweise keine Impfungen durchgeführt werden: die Grundimmunisierungen haben die Kinder bereits erhalten und viele Kinderärzte haben die HPV-Impfung nicht auf dem Schirm. Ein Besuch beim Gynäkologen findet in diesem Alter bei den allermeisten Mädchen noch nicht statt. Für viele Eltern ist es befremdlich, schon in diesem Alter an eine Ansteckung mit HPV zu denken. Jedoch hat die Impfung vor dem ersten Geschlechtsverkehr die größte Wirkung.

Quelle: Robert Koch Institut

Quelle: Robert Koch Institut

 

 

 

 

 

 

Früherkennung ist und bleibt wichtig

Immer wieder liest man, dass man durch die Impfung vor HPV-assoziierten Krankheiten geschützt sei. Das stimmt aber nicht, weil der Impfstoff vor den gefährlichsten bzw. verbreitetesten, aber nicht allen HPV schützt. Deshalb ist es für Mädchen und Frauen wichtig, dass sie regelmäßig zur Vorsorge gehen. Trotzdem zeigen erste Langzeitstudien, dass die Zahlen der Krebsfälle unter den Geimpften deutlich niedriger ist als in der Gruppe der Nichtgeimpften. Eine Impfung lohnt sich auch nach dem 18. Lebensjahr. Die Kosten müssen dann jedoch in der Regel selbst getragen werden.

 

[1]https://www.rki.de/DE/Content/Service/Presse/Pressemitteilungen/2018/07_2018.html;jsessionid=4C71518374BF87F8DF0F28CC1C3A588A.2_cid290, abgerufen am 13.07.2018

[2] https://www.deutschlandfunk.de/hpv-impfstoff-gegen-krebs-beide-geschlechter-muessen.709.de.html?dram:article_id=401789

 

Portugal Partnership

Jena, 16. April 2018 – Das Unternehmen Speculum S.A. ist ab sofort exklusiver Lizenzpartner der oncgnostics GmbH für den Früherkennungstest GynTect in Portugal. Der Test soll auffällige Ergebnisse aus Vorsorgeuntersuchungen genauer spezifizieren und somit helfen, die beste Behandlungsmethode zu finden.

 

Bereits im Januar schloss das Jenaer BioTech-Unternehmen oncgnostics GmbH eine exklusive Vertriebspartnerschaft für den Früherkennungstest GynTect in den Ländern Slowakei und Tschechien. Mit Speculum S.A. in Portugal kommt nun ein neuer Vertriebspartner, der eine exklusive Lizenz innehat, hinzu. Damit ist Portugal das vierte europäische Land, in dem GynTect angeboten wird.

 

Speculum S.A. in Portugal gut aufgestellt

Das Team von Speculum S.A. in Portugal

Das Team von Speculum S.A. in Portugal. Quelle: Speculum S.A.

 

 

 

 

 

Speculum S.A. vertreibt verschiedene Medizinprodukte mit dem Schwerpunkt auf den gynäkologischen Bereich. Das Unternehmen ist sehr gut mit Fachleuten und führenden Größen im Bereich Frauengesundheit vernetzt. Auch LAP Porto, das größte Portugiesische Diagnostiklabor im Bereich Frauengesundheit, arbeitet mit Speculum S.A. zusammen.

Das Unternehmen war zudem maßgeblich an der Einführung der Dünnschichtzytologie beteiligt, einer verbesserten Pap-Abstrichmethode, die in Portugal einen Marktanteil von über 50% hat. Da aus genau diesen verbesserten Pap-Abstrichen auch GynTect durchgeführt werden kann, sind die Chancen für die Markteinführung in Portugal sehr gut.

 

GynTect bringt schnelle und sichere Ergebnisse

Der von oncgnostics entwickelte molekularbiologische Test GynTect klärt frühzeitig ab, ob bei einer Patientin mit auffälligem Pap-Befund bzw. einer humanen Papillomvirus-Infektion (HPV) eine zu behandelnde Gebärmutterhalskrebs-Vorstufe vorliegt bzw. sich ein Karzinom entwickeln wird. Der Test liefert schnelle und sichere Untersuchungsergebnisse und betroffenen Frauen Gewissheit, wie mit einer auffälligen Voruntersuchung am besten weiterverfahren wird. Durch GynTect wird die Risikoeinschätzung bei der Gebärmutterhalskrebsfrüherkennung stark erleichtert: einerseits können unnötige, vorschnelle Operationen vermieden, andererseits die Chancen auf erfolgreiche Therapiemaßnahmen erhöht werden.

 

Hohe Sterberate bei Gebärmutterhalskrebs in Portugal

Die Erkrankungsrate bei Gebärmutterhalskrebs ist in Portugal etwas höher als in Deutschland. In Portugal erkranken jährlich 9 von 100.000 Frauen, in Deutschland sind es 8,2 von 100.000. In Portugal ist Gebärmutterhalskrebs die zweithäufigste Krebsart bei Frauen zwischen 15 und 44 Jahren, in Deutschland liegt die Häufigkeit bei Frauen dieses Alters auf Platz 3. Weit größer ist die Differenz bei der Sterblichkeitsrate: In Portugal versterben 54% aller an Gebärmutterhalskrebs Erkrankten, in Deutschland ist es etwa ein Drittel.

“Durch eine frühe Erkennung von Gebärmutterhalskrebs kann eine wirksame Behandlung durchgeführt und weitere Komplikationen vermieden werden. Wir versprechen uns von GynTect eine effektive Maßnahme im Kampf gegen Gebärmutterhalskrebs und dessen Folgen”, so Antonio Ferreira, Geschäftsführer von Speculum S.A. in Lissabon.

 

Weitere Partnerschaften in Planung

Die europaweite CE-IVD Zulassung für GynTect erfolgte 2015 und ebnete den Weg für europäische Partnerschaften. Im vergangenen Jahr konnte oncgnostics zudem eine exklusive Lizenzvereinbarung für den chinesischen Markt mit GeneoDx, einem Tochterunternehmen der staatlichen Sinopharm-Gruppe, abschließen.

Weitere Partnerschaften zur Internationalisierung von GynTect sind in Verhandlung.

 

Über die oncgnostics GmbH:

Die oncgnostics GmbH ist 2012 als Ausgründung aus einer universitären Forschungsgruppe der Universitäts-Frauenklinik in Jena entstanden. Als Molekulardiagnostik-Unternehmen hat sich das Jenaer Start-Up auf die Diagnostik von Krebserkrankungen spezialisiert. Die Tests weisen charakteristische epigenetische Veränderungen, sog. DNA-Methylierungen, in den Krebszellen nach. Die mit speziellem Algorithmus identifizierten und patentierten Biomarker bilden das Herzstück der Produkte und sind die Basis des Unternehmens.

GynTect ist ein eingetragenes Warenzeichen der oncgnostics GmbH.

 

Honorarfreies Bildmaterial zur Meldung finden Sie hier:

www.mynewsdesk.com/de/tower-pr/latest_media/tag/oncgnostics

und zu oncgnostics hier:

www.oncgnostics.com/downloads/

Weltgesundheitstag

Am 7. April ist Weltgesundheitstag! Er wird jährlich von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) ausgerufen und steht immer unter einem anderen Motto. Dieses Jahr ist ein besonderer Weltgesundheitstag, denn die WHO feiert mit ihm ihren 70. Geburtstag.

Deshalb geht es in diesem Jahr um das Gründungsthema der WHO, die “Flächendeckende Gesundheitsversorgung”. In Deutschland sind wir – im Gegensatz zu den meisten anderen Ländern auf der Welt – in der glücklichen Lage, dass wichtige Versorgungsleistungen von den Krankenkassen übernommen werden.

Unser Problem ist oftmals eher, dass uns die Zeit fehlt und dass wir das unangenehme Thema “Vorsorge” vernachlässigen. Akut wird es meist erst dann, wenn wir ernsthaft erkrankt sind. Bei vielen Krankheiten ist eine Heilung aber nur möglich, wenn sie frühzeitig erkannt werden.

Gerade wenn es um gynäkologische oder urologische Untersuchungen geht, neigen wir dazu, diese zu verdrängen. Interessant ist deshalb folgende Nachricht eines Krankenhauses aus Thailand: den Frauen wird bei gynäkologischen Untersuchungen angeboten, eine Pappmaske zu tragen. Dadurch treten sie dem Krankenhauspersonal und vor allem dem Gynäkologen anonym gegenüber auf und können so ihre Scham überwinden. Manchmal sind es verblüffend einfache Dinge, die große Probleme lösen können, denn die Pappmasken haben bereits zu mehr Vorsorgeuntersuchungen geführt. Den Artikel dazu finden Sie hier.

Vielleicht sollten wir – auch aus Respekt vor den Menschen, die keine Vorsorgeangebote in Anspruch nehmen können – die wichtigsten Untersuchungen durchführen lassen. Doch so sieht es bei uns in Deutschland im Moment aus: Nur 50% der Frauen gehen zu Krebsvorsorgeuntersuchungen. Bei den Männern sind es weniger als 20%![1]

Deshalb ruft das oncgnostics-Team dazu auf, die Angebote wahrzunehmen. Denn wir sind in der glücklichen Lage, dass die eigene Gesundheit zu einem Großteil in unserer Hand liegt!

Die wichtigsten Untersuchungen auf einem Blick, die momentan in Deutschland von den gesetzlichen Kassen übernommen werden, finden Sie hier.

 

 

[1] www.krankenkassen.de/gesetzliche-krankenkassen/leistungen-gesetzliche-krankenkassen/gesetzlich-vorgeschriebene-leistungen/gesetzliche-krankenkassen-Vorsorgeuntersuchungen

Symposium Kopf-Hals-Tumore

Etwa 200 Experten aus Naturwissenschaften und Medizin trafen sich vom 25. bis 27. Januar am Universitätsklinikum Essen, um die neuesten wissenschaftlichen Erkenntnisse zur Kopf-Hals-Tumorforschung zu präsentieren.

 

Anlässlich des 2nd International Symposium on Tumor-Host Interaction in Head and Neck Cancer wurden die neuesten Studienergebnisse vorgestellt und der Einsatz innovativer Therapiestrategien debattiert. Die Vorträge beinhalteten zudem die Frage, in welchem Maße eine Infektion mit dem humanen Papillomvirus (HPV) den Krankheitsverlauf bei Patienten mit Kopf-Hals-Tumoren beeinflusst.

 

Unsere Mitarbeiterin Anna-Bawany Hums stellte den aktuellen Stand unseres Pipelineprojektes zur Erkennung von Kopf-Hals-Tumoren einem internationalen Fachpublikum vor.

 

Hals-Kopf Tumore können derzeit erst diagnostiziert werden, wenn sie makroskopisch sichtbar sind. Zu diesem Zeitpunkt sind die Heilungschancen jedoch bereits begrenzt. Oncgnostics arbeitet derzeit an einem Früherkennungstest, der auf dem gleichen Biomarker-Prinzip wie GynTect® (Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs) funktionieren wird.

 

Der Früherkennungstest soll die Entstehung von Tumoren zuverlässig anzeigen, bevor sie makroskopisch nachweisbar sind. Auf diese Weise soll dazu beigetragen werden, die Heilungschancen von Kopf-Hals-Tumoren zu erhöhen.

Weltkrebstag 2018

Auch in diesem Jahr möchten wir den Weltkrebstag am 4. Februar dazu nutzen, um auf Krebs aufmerksam zu machen und vor allem darauf, dass er oft vermeidbar ist. Zudem können viele Krebserkrankungen bei rechtzeitiger Erkennung erfolgreich behandelt werden.

Vorsorge rettet Leben

Nur etwas über 50% der Frauen in Deutschland nehmen an der jährlichen Vorsorgeuntersuchung beim Frauenarzt teil. Dabei ist das Risiko, an Gebärmutterhalskrebs zu erkranken, noch immer allgegenwärtig. Wird die Krankheit spät entdeckt, muss eine Konisation (Entnahme des betroffenen Gewebes) durchgeführt werden, die bei späteren Schwangerschaften zu Komplikationen führen kann.

HPV-Impfung noch immer wenig wahrgenommen

Gerade bei Gebärmutterhalskrebs gibt es noch eine weitere Vorsorgemethode: die HPV-Impfung. Auch diese nehmen nur wenige junge Menschen wahr. Dabei bietet die Impfung einen langjährigen Schutz gegen die gefährlichsten HPV-Typen, aber nicht gegen alle HP-Viren. Deshalb ist eine weitere regelmäßige Vorsorge beim Frauenarzt unbedingt zu empfehlen.

 

Wir haben durch unseren Früherkennungstest GynTect dem Gebärmutterhalskrebs schon lange den Kampf angesagt. Wir möchten aber auch darauf aufmerksam machen, dass die Wahrnehmung von Vorsorgeuntersuchungen wichtig ist, um später böse Überraschungen zu vermeiden.

Medirex team in Bratislava

Jena, 31. Januar 2018 – Die oncgnostics GmbH ist eine Partnerschaft mit der MEDIREX Group eingegangen. Die Firma hält damit die exklusiven Vertriebsrechte an dem Test zur Erkennung von Gebärmutterhalskrebs GynTect® für die Slowakei und Tschechien.

 

Nach ihrem Crowdfunding-Erfolg über die Plattform Seedmatch geht die oncgnostics GmbH nun mit der Kooperation mit der MEDIREX Group die weitere Internationalisierung an. Der Labordiagnostikverbund aus der Slowakei beschäftigt mehr als 1700 Mitarbeiter. Mit einem Marktanteil von über 50% ist MEDIREX der Marktführer für Labordiagnostik in der Slowakei. Der Vertrag sieht eine Laufzeit von drei Jahren mit Option auf Verlängerung vor.

 

GynTect schafft Gewissheit

Der von oncgnostics entwickelte molekularbiologische Test GynTect klärt frühzeitig ab, ob bei einer Patientin mit auffälligem Pap-Befund bzw. einer humanen Papillomvirus-Infektion (HPV) eine zu behandelnde Gebärmutterhalskrebs-Vorstufe vorliegt bzw sich ein Karzinom entwickeln wird.

“Wir möchten mit GynTect die Vorsorge in Tschechien und der Slowakei qualitativ verbessern. Der Test liefert schnelle und sichere Untersuchungsergebnisse und betroffenen Frauen Gewissheit, wie mit einer auffälligen Voruntersuchung am besten weiterverfahren wird.”, so Jozef Gavlas, Geschäftsführer der MEDIREX Labordiagnostik.

Durch GynTect wird die Risikoeinschätzung bei der Gebärmutterhalskrebsfrüherkennung stark erleichtert: einerseits können unnötige, vorschnelle Operationen vermieden, andererseits die Chancen auf erfolgreiche Therapiemaßnahmen erhöht werden.

 

Zahlen in Deutschland, Tschechien und der Slowakei

In Deutschland erkranken jährlich etwa 5.000 Frauen an Gebärmutterhalskrebs. Damit erkranken jedes Jahr 8,2 von 100.000 Frauen. In Tschechien und in der Slowakei liegen die Erkrankungsraten wesentlich höher, nämlich bei 14,1 und in der Slowakei sogar bei 16,1 von 100.000 Frauen jährlich.

In allen drei Ländern stirbt etwa ein Drittel der erkrankten Frauen an Gebärmutterhalskrebs.

Durch eine regelmäßige Teilnahme an der Vorsorge, die in allen drei Ländern angeboten wird, kann die Erkrankungsrate wesentlich verringert werden. Durch HPV verursachte Veränderungen können rechtzeitig erkannt und entsprechende Maßnahmen ergriffen werden. Trotzdem nehmen in Deutschland und Tschechien nur knapp über 50% der Frauen an der jährlichen Vorsorgeuntersuchung beim Gynäkologen teil, in der Slowakei sind es sogar noch weniger als 50%, hier ist die Vorsorge jedoch nur alle drei Jahre vorgesehen.

 

Weitere Partnerschaften sind geplant

GynTect ist bereits europaweit für den Einsatz in Laboren zugelassen, so dass die MEDIREX Group sofort mit dem Vertrieb sowie mit der Anwendung in den eigenen Laboren beginnen kann. Die CE-IVD Zulassung für den Test erfolgte 2015. Letztes Jahr konnte oncgnostics eine exklusive Lizenzvereinbarung für den Chinesischen Markt mit Geneo Dx, einem Tochterunternehmen der staatlichen Sinopharm-Gruppe, abschließen.

Weitere Partnerschaften in und außerhalb Europas sind in Verhandlung und sollen noch 2018 geschlossen werden. Die gerade außergewöhnlich erfolgreich beendete Kampagne zur Crowd-Finanzierung auf der Investment-Plattform Seedmatch brachte oncgnostics 750.000 Euro ein und trägt zur Planung und zum Abschluss der Partnerschaften bei.

Jena/Weimar, 22. November 2017 – Der XX. Innovationspreis Thüringen ging in der Kategorie “Licht und Leben” an oncgnostics. Das Jenaer Biotech-Unternehmen erhielt die mit 20.000 Euro dotierte Auszeichnung für sein Produkt GynTect. Nach dem IQ Innovationspreis Mitteldeutschland im Cluster “Life Sciences” war das die zweite hochdotierte Auszeichnung in diesem Jahr.

Die feierliche Preisverleihung der Sieger aus vier Kategorien, innerhalb derer sich insgesamt 70 Firmen mit ihren Produkten beworben hatten, fand vor etwa 400 Gästen aus Wirtschaft, Politik und Wissenschaft im Congress Centrum Neue Weimarhalle statt. Mit dem Innovationspreis Thüringen, mit 100.000 € einer der höchstdotierten Innovationspreise Deutschlands, werden innovative, marktfähige Produkte, Verfahren, Dienstleistungen und Forschungsexzellenz in vier Kategorien ausgezeichnet. In der Kategorie “Licht und Leben” werden Neuheiten aus den Bereichen Energie, Umwelt, optische Technologien, Medizintechnik und Biotechnologie prämiert. Die oncgnostics GmbH konnte sich mit ihrer Innovation GynTect gegen 13 hochkarätige Mitbewerber durchsetzen.

Der molekularbiologische Test GynTect klärt frühzeitig ab, ob bei einer Patientin mit auffälligem Befund bei der Pap-Abstrichuntersuchung bzw. einer humanen Papillomavirus-Infektion (HPV) ein zu behandelnder Gebärmutterhalskrebs (Zervixkarzinom) entsteht oder vorliegt. GynTect liefert dabei schnelle und sichere Untersuchungsergebnisse und betroffenen Frauen somit ebenso schnell Gewissheit. Dadurch wird die Risikoeinschätzung bei der Gebärmutterhalskrebsfrüherkennung stark erleichtert. Unnötige, vorschnelle Operationen können vermieden und die Chancen auf frühzeitige, erfolgreiche Therapiemaßnahmen erhöht werden.

Der Innovationspreis Thüringen wird vom Thüringer Ministerium für Wirtschaft, Wissenschaft und Digitale Gesellschaft, der Stiftung für Technologie, Innovation und Forschung (STIFT) Thüringen, dem TÜV Thüringen e.V. und der Ernst-Abbe-Stiftung ausgelobt. Die Sieger werden von einer 18-köpfigen Fachjury ermittelt. Dr. Sven Günther, Geschäftsführer der STIFT: „Ich freue mich sehr für alle unsere Preisträger. Gerade die Ehrung der oncgnostics GmbH steht für das umfassende Innovationspotenzial im Bereich Life Science in Thüringen.”

Hintergrund

Gebärmutterhalskrebs entsteht durch eine Infektion mit HP-Viren, welche u.a. durch Geschlechtsverkehr übertragen werden. Eine Infektion erfolgt daher in den meisten Fällen weit vor Vollendung des 30. Lebensjahrs. Je eher eine auffällige bösartige Veränderung im Gewebe des Gebärmutterhalses oder eine Krebsvorstufe erkannt wird, desto besser stehen die Chancen auf eine erfolgreiche Therapie und Genesung der Patientin. An der derzeit üblichen Pap-Abstrichuntersuchung zur Früherkennung nehmen nur etwa 50 Prozent der Frauen jährlich teil.

Weltweit besteht ein sehr hoher Bedarf an zuverlässigen Screening- und Abklärungstests. GynTect soll helfen, Gebärmutterhalskrebs und dessen Vorstufen zuverlässig zu diagnostizieren, unnötige Operationen zu vermeiden und bösartige Gewebeveränderungen rechtzeitig zu erkennen.

Der Abklärungstest ist bereits europaweit für den Einsatz in Laboren zugelassen. Die CE-Zulassung für den Test erfolgte 2015. Bisher gibt es Vertriebspartnerschaften in China und Indien, internationale Kooperationen sind in Vorbereitung.

Honorarfreies Bildmaterial zur Meldung finden Sie hier: http://bit.ly/2jPfYkh

Zu GynTect und oncgnostics hier:

https://www.mynewsdesk.com/de/tower-pr/latest_media/tag/oncgnostics

und hier: https://www.oncgnostics.com/downloads/

Das Nominierungsvideo finden Sie hier: http://bit.ly/2Bd3NSz

 

Die neue IVDR - Bürokratie oder Innovation

Das EU-Parlament hat eine neue Verordnung zur In-Vitro-Diagnostik (IVD) verabschiedet. Damit wird die deutsche IVD-Richtlinie (IVDD) von der europäischen Verordnung (IVDR) abgelöst. Bislang gab es drei europäische Richtlinien (eine für Medizinprodukte, eine für aktive implantierbare Geräte und eine für In-Vitro-Diagnostika). Diese mussten jeweils in nationales Recht umgesetzt werden. Die neuen Regularien “Medical Device Regulation” (MDR) und In-Vitro-Diagnostic Regulation (IVDR) müssen nicht mehr nationalisiert werden und sind sofort in Kraft getreten.

Es beginnt nun für die IVDR eine fünfjährige Übergangsfrist. Ab dem 26. Mai 2022 ist die neue IVDR dann für alle verbindlich. In dieser Zeit müssen Hersteller von derzeit auf dem Markt befindlichen IVD die Einhaltung der neuen Anforderungen nachweisen. Generell verschärfen sich die Regularien für alle Medizinprodukte und wir möchten hier einen kurzen Überblick über die wesentlichen Änderungen geben.

Zuallererst: Was ist In-Vitro-Diagnostik?

In-Vitro kommt aus dem Lateinischen und bedeutet so viel wie “im Glas”. Gemeint sind alle organischen Vorgänge, die außerhalb eines lebenden Organismus ablaufen. Darunter fällt auch unser Abklärungstest GynTect, da der Test Ergebnisse anhand eines Gebärmutterhals-Abstriches liefert und außerhalb des Körpers, d.h. im Labor durchgeführt wird.[1]

Wichtige Änderungen durch die IVDR

Je nachdem, welcher Risikoklassifizierung die Produkte unterliegen, werden bestimmte Verfahren verlangt, wie der Hersteller die Sicherheit, Leistung und Qualität der Produkte belegen muss. Diese Verfahren werden Konformitätsbewertung genannt. Bisher unterschied die IVDD die Klasse A und B, Produkte zur Eigenanwendung sowie sonstige IVD.

Die IVDR unterscheidet nun die Klassen A (unkritisch) bis D (hochkritisch). GynTect fällt dabei in die Klasse C (risikoreich), vorher fand man Tests wie GynTect unter “Sonstiges”. Von dieser neuen Einordnung sind sehr viele Medizinprodukte betroffen, gerade Produkte zur Krebsdiagnostik werden vorwiegend in der Kategorie “C” eingestuft.

Mit der neuen Klassifizierung sind neue und höhere Anforderungen verknüpft, die kosten- und zeitaufwendig sind. Diese Anforderungen, die zeitgleich bei vielen Produkten gestiegen sind, werden an den Behördenstellen wie den “Benannten Stellen” (staatlich ernannte und überwachte Prüfstellen) zu massiven Verzögerungen führen, da nun mehr Produkte durch “Benannte Stellen” kontrolliert und geprüft werden müssen und daher die neuen Regelungen längere Zulassungsdauern erfordern. Auch Optimierungen eines Produktes werden somit langwierige Prozesse durchlaufen müssen.

Zusätzlich zur stärkeren Einbindung der Behörden beim Zulassungsprozess sollen verstärkt unangekündigte Audits der Firmen mit IVD Produkten am Markt durch die “Benannten Stellen” durchgeführt werden. Eine Forderung der IVDR, bei der die praktische Umsetzung noch unklar ist.

Eine sinnvolle Neuregelung ist die Einführung von “UDIs” (Unique Device Identification). Es gibt nun einheitliche und eindeutige Produkt- und Chargennummern, die in das System “Eudamed” eingetragen werden müssen und die eigene Dokumentation muss auf dieses Verfahren umgestellt werden. So ist für die Patienten ein besserer Schutz durch eindeutige Rückverfolgbarkeit vom Endanwender bis hin zu sämtlichen Einzelkomponenten des IVD garantiert.

Fazit

Die IVDR hat die bisherigen Regularien deutlich verschärft. Die Intention der neuen Verordnung ist in erster Linie der Schutz des Patienten. Jedoch wird durch den hohen Aufwand gerade kleinen und innovativen Firmen der Marktzugang erschwert. Außerdem ist fraglich, inwieweit der Patientensicherheit genüge getan wird, wenn Hersteller einige ihrer Produkte vom Markt nehmen anstatt sie unter hohen Kosten erneut zuzulassen.

Ob die IVDR zu mehr Sicherheit für Patienten, Anwender und Dritte führt, muss sich nun herausstellen. Sicherlich führt sie jedoch zu mehr Bürokratie und weniger Innovation.

Mehr Informationen zum Thema erhalten Sie hier.

 

[1] Eine genauere Definition, was unter In-Vitro Diagnostik fällt, liefert die Medizinprodukterichtline MDD (93/42/EWG)

Neuer G-BA-Beschluss zu zukünftigem Gebärmutterhalskrebs-Screening

Im vergangenen Jahr hatte der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) mit seinem Beschluss, den HPV-Test zur Frühdiagnose von Gebärmutterhalskrebs ab Mitte 2016 als Kassenleistung anzuerkennen, für große Aufregung gesorgt. Vorgesehen war, Patientinnen im Vorfeld der Routineuntersuchung entscheiden zu lassen, ob sie statt des einfachen Pap-Abstriches gleich den HPV-Test durchführen lassen möchten. Frauen bräuchten sodann nicht mehr jährlich die Pap-Untersuchung wahrzunehmen, da bei HPV-Testung ein drei- bis fünf-jähriger Untersuchungsrhythmus ausreicht.

Reaktionen auf ersten Beschluss eindeutig

Die Reaktionen der Gynäkologen waren eindeutig: Man sähe in der Wahlmöglichkeit eine Überforderung der Patientinnen, da diesen eine Entscheidung aufgezwungen werden soll, die bisher nicht einmal die Medizin selbst treffen könne. Ebenso gäbe es keine Studien zur Nutzenbewertung, mit deren Ergebnissen eine Empfehlung für eine bestimmte Screeningmethode ausgesprochen werden könne[1]. Zudem wäre eine Vorsorgeuntersuchung nur alle drei bis fünf Jahre unverantwortlich im Hinblick auf die Gesundheit der Frauen.

Bis April 2016 wollte der G-BA seine Richtlinien zur Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs derart anpassen, dass auf Dauer ein HPV-Test alle fünf Jahre bei Wegfall der zytologischen PAP-Untersuchung möglich werden sollte. Aufgrund der mangelnden Studienergebnisse unterstellte man dem G-BA, die Entscheidung zugunsten der Krankenkassen zu treffen, die durch den Wegfall des jährlichen zytologischen Abstrichs einen großen Kostenblock einsparten.

Nun kam es im September 2016 anders als zunächst verkündet: Der alte Beschluss wurde seitens des G-BA gekippt, ein neuer verfasst. „Die Einwände von wissenschaftlichen Fachgesellschaften, Medizinproduktherstellern und der Bundesärztekammer hatten sich im Wesentlichen auf die Zuverlässigkeit der Testmethoden, die Auswirkungen des geplanten Optionsmodells auf die Teilnehmerraten, das Screeningintervall und die Abgrenzung zur Kuration bezogen. Problematisiert wurde von den Stellungsnehmenden zudem die valide Evaluation der beiden optional angebotenen Screeningstrategien“, begründet der G-BA in einer Pressemitteilung vom 16. September seine Entscheidung[2].

Neuer Beschluss mit neuen Eckpunkten

Termin zur Krebsfrüherkennung beim GynäkologenDem neuen Beschluss des G-BA liegt das sogenannte „Wolfsburger Modell“ zugrunde, welches die kritisierten Punkte der Gynäkologen zu großen Teilen entkräftet. Das Wolfsburger Klinikum sammelt seit 2006 in mehreren Projekten Daten von insgesamt 23. 000 Frauen aus der Region, die gleichzeitig mit Pap- und HPV-Test getestet werden. Die Untersuchungen an der Frauenklinik haben gezeigt, dass es durchschnittlich ca. zehn Jahre von der Infektion über Gewebsveränderungen und Vorstufen bis zum Krebs dauert, mindestens aber sieben Jahre. Die Patientinnen wurden bei negativem Ergebnis nur alle fünf Jahre untersucht und die dabei gefundenen Vorstufen entfernt. So konnte das Auftreten von Zervix-Karzinomen um drei Viertel reduziert werden. Eine kleinere Gruppe junger Frauen wurde zusätzlich jedes Jahr getestet, was dem Forschungsteam Aufschlüsse bezüglich der Entwicklung von HPV-Infektionen, dem Einfluss der Impfung und andere Faktoren brachte[3].

Neuer Beschluss des G-BA ein Kompromiss?

Leicht abgewandelt sieht das neue Modell des G-BA eine Co-Testung von HPV- und Pap-Test für Patientinnen ab 35 Jahren vor. Bei einem negativen Ergebnis erfolgt eine Wiederholung nach bereits drei Jahren. Sind die Ergebnisse jedoch positiv sind weitere (Abklärungs-)Tests, wie z.B. GynTect, nötig, um Gewissheit zu schaffen. Jüngere Frauen im Alter von 20 bis 35 Jahre haben hingegen weiterhin den Anspruch auf eine jährliche Pap-Test-Untersuchung.

Ist der neue Beschluss ein Kompromiss für Ärzte, Patientinnen und eventuell sogar für die Krankenkassen? Die Untersuchungen in Wolfsburg zeigen, dass eine Früherkennung alle drei bis fünf Jahre ausreichend ist. Warum sollte man also diese Erkenntnisse nicht nutzen und im Sinne aller Beteiligten die bestmögliche Variante als Standard definieren?

Natürlich wird es den Ärzten nicht gefallen, dass ihre Patientinnen theoretisch nur alle drei Jahre zur Früherkennung kommen. Allerdings ist die Krebsfrüherkennung nicht der einzige Grund für Frauen, den Arzt aufzusuchen.

Viel wichtiger ist es, diejenigen Frauen zu erreichen, die sich prinzipiell einer Früherkennung entziehen und gar nicht zum Arzt gehen, denn hier liegt das größte Risiko einer unerkannten HPV-Infektion oder gar von Gebärmutterhalskrebs.

 

[1] http://www.presseportal.de/pm/71405/3175806, 16.11.2015
[2] https://www.g-ba.de/institution/presse/pressemitteilungen/641/, 16.09.2016
[3] http://www.braunschweiger-zeitung.de/mitreden/antworten/article208340723/Region-im-Kampf-gegen-Gebaermutterhalskrebs.html, 03.10.2016

Jena, 29. Oktober 2015 – Pünktlich zur MEDICA 2015 präsentiert das Biotechnologie-Unternehmen oncgnostics GmbH  sein neues Produkt „GynTect“ – ein Test zur schnellen Erkennung von Gebärmutterhalskrebs – erstmals einem internationalen Fachpublikum. Vom 16. bis 19. November 2015 erklären die Epigenetik-Experten auf der weltgrößten Medizin-Messe in Düsseldorf den innovativen Test und die Vorteile gegenüber bestehenden Untersuchungsmethoden zur Gebärmutterhalskrebsvorsorge, wie z.B. der stark erleichterten Risikoeinschätzung und der Verminderung unnötiger Operationen.

Weiterlesen