Das EU-Parlament hat eine neue Verordnung zur In-Vitro-Diagnostik (IVD) verabschiedet. Damit wird die deutsche IVD-Richtlinie (IVDD) von der europäischen Verordnung (IVDR) abgelöst. Bislang gab es drei europäische Richtlinien (eine für Medizinprodukte, eine für aktive implantierbare Geräte und eine für In-Vitro-Diagnostika). Diese mussten jeweils in nationales Recht umgesetzt werden. Die neuen Regularien „Medical Device Regulation“ (MDR) und In-Vitro-Diagnostic Regulation (IVDR) müssen nicht mehr nationalisiert werden und sind sofort in Kraft getreten.
Es beginnt nun für die IVDR eine fünfjährige Übergangsfrist. Ab dem 26. Mai 2022 ist die neue IVDR dann für alle verbindlich. In dieser Zeit müssen Hersteller von derzeit auf dem Markt befindlichen IVD die Einhaltung der neuen Anforderungen nachweisen. Generell verschärfen sich die Regularien für alle Medizinprodukte und wir möchten hier einen kurzen Überblick über die wesentlichen Änderungen geben.
Zuallererst: Was ist In-Vitro-Diagnostik?
In-Vitro kommt aus dem Lateinischen und bedeutet so viel wie „im Glas“. Gemeint sind alle organischen Vorgänge, die außerhalb eines lebenden Organismus ablaufen. Darunter fällt auch unser Abklärungstest GynTect, da der Test Ergebnisse anhand eines Gebärmutterhals-Abstriches liefert und außerhalb des Körpers, d.h. im Labor durchgeführt wird.[1]
Wichtige Änderungen durch die IVDR
Je nachdem, welcher Risikoklassifizierung die Produkte unterliegen, werden bestimmte Verfahren verlangt, wie der Hersteller die Sicherheit, Leistung und Qualität der Produkte belegen muss. Diese Verfahren werden Konformitätsbewertung genannt. Bisher unterschied die IVDD die Klasse A und B, Produkte zur Eigenanwendung sowie sonstige IVD.
Die IVDR unterscheidet nun die Klassen A (unkritisch) bis D (hochkritisch). GynTect fällt dabei in die Klasse C (risikoreich), vorher fand man Tests wie GynTect unter „Sonstiges“. Von dieser neuen Einordnung sind sehr viele Medizinprodukte betroffen, gerade Produkte zur Krebsdiagnostik werden vorwiegend in der Kategorie „C“ eingestuft.
Mit der neuen Klassifizierung sind neue und höhere Anforderungen verknüpft, die kosten- und zeitaufwendig sind. Diese Anforderungen, die zeitgleich bei vielen Produkten gestiegen sind, werden an den Behördenstellen wie den „Benannten Stellen“ (staatlich ernannte und überwachte Prüfstellen) zu massiven Verzögerungen führen, da nun mehr Produkte durch „Benannte Stellen“ kontrolliert und geprüft werden müssen und daher die neuen Regelungen längere Zulassungsdauern erfordern. Auch Optimierungen eines Produktes werden somit langwierige Prozesse durchlaufen müssen.
Zusätzlich zur stärkeren Einbindung der Behörden beim Zulassungsprozess sollen verstärkt unangekündigte Audits der Firmen mit IVD Produkten am Markt durch die „Benannten Stellen“ durchgeführt werden. Eine Forderung der IVDR, bei der die praktische Umsetzung noch unklar ist.
Eine sinnvolle Neuregelung ist die Einführung von „UDIs“ (Unique Device Identification). Es gibt nun einheitliche und eindeutige Produkt- und Chargennummern, die in das System „Eudamed“ eingetragen werden müssen und die eigene Dokumentation muss auf dieses Verfahren umgestellt werden. So ist für die Patienten ein besserer Schutz durch eindeutige Rückverfolgbarkeit vom Endanwender bis hin zu sämtlichen Einzelkomponenten des IVD garantiert.
Fazit
Die IVDR hat die bisherigen Regularien deutlich verschärft. Die Intention der neuen Verordnung ist in erster Linie der Schutz des Patienten. Jedoch wird durch den hohen Aufwand gerade kleinen und innovativen Firmen der Marktzugang erschwert. Außerdem ist fraglich, inwieweit der Patientensicherheit genüge getan wird, wenn Hersteller einige ihrer Produkte vom Markt nehmen anstatt sie unter hohen Kosten erneut zuzulassen.
Ob die IVDR zu mehr Sicherheit für Patienten, Anwender und Dritte führt, muss sich nun herausstellen. Sicherlich führt sie jedoch zu mehr Bürokratie und weniger Innovation.
Mehr Informationen zum Thema erhalten Sie hier.
[1] Eine genauere Definition, was unter In-Vitro Diagnostik fällt, liefert die Medizinprodukterichtline MDD (93/42/EWG)
In der aktuellen Ausgabe des Laborjournals ist ein zweiseitiges Interview mit oncgnostics-Geschäftsführerin Martina Schmitz zum Thema Crowdfunding zu finden. Kein Wunder, ist doch unsere Crowdinvesting-Kampagne im letzten Jahr sehr erfolgreich gewesen. Im Interview wird außerdem oncgnostics und unser Produkt GynTect kurz vorgestellt.
Den Artikel können Sie hier lesen.
Kein Licht, kein Mikro, kein Beamer, keine Klimaanlage funktioniert bei der Hitze, kein Zugang zum Parkhaus, weil die Schranken nicht öffnen…
Der Family Day 2017 begann mit einem kleinen Schreck, denn genau zum Start gab es einen Stromausfall im gesamten Stadtviertel von Bonn. Die Veranstalter setzten aber alles daran, zügig Generatoren heran zubekommen, so dass die Aufregung schnell vergessen war und sich auf das Wesentliche konzentriert werden konnte. Schließlich ist der Family Day Deutschlands führende Start-Up Konferenz, ausgerichtet vom High-Tech-Gründerfonds (HTGF).
Dieses Jahr gab es mehr als 1.000 Teilnehmer, davon werden über 300 vom HTGF gefördert. Außerdem waren über 400 Investoren anwesend, über 100 Industrievertreter sowie andere Gäste wie Consultants, Rechtsanwälte und viele mehr. Die Veranstaltung wächst jedes Jahr und gewinnt jedes Mal an Internationalität.
Jedoch weniger das zweitägige Rahmenprogramm, sondern die Möglichkeit zum Netzwerken steht im Mittelpunkt der Veranstaltung. Bereits im Vorfeld konnte man dazu 1:1 Meetings mit anderen Teilnehmern vereinbaren.
Für uns war die Veranstaltung nicht nur eine Bereicherung an Wissen, sondern auch eine gute Gelegenheit, sich weiter zu vernetzen im Bereich der Gründer, Forschung, Wissenschaft und Wirtschaft.
Wir freuen uns schon auf neue Gesichter und Gespräche im nächsten Jahr!
Im Rahmen der Partnerschaft zwischen oncgnostics und Changchun Jienuo Medical Technology (CJMT), Tochter des chinesischen Pharmakonzerns Sinopharm, verbrachten chinesische Mitarbeiter drei Wochen in Jena, um die Herstellung, Durchführung und Auswertung von GynTect kennenzulernen und in Zukunft selbst anwenden zu können.
GynTect ist ein Testverfahren zur frühzeitigen Diagnose von Gebärmutterhalskrebs, welches die Untersuchung und Behandlung der betroffenen Frauen nicht nur erleichtert, sondern auch sicherer macht. Die Gäste der chinesischen Firma CJMT lernten hierbei nicht nur den Aufbau und die Herstellungsprozesse kennen, sondern auch regulatorische Aspekte bei der Herstellung und dem Verkauf des in Europa bereits zugelassenen Medizinprodukts.
oncgnostics führte als Gastgeber insgesamt vier Mitarbeiter aus den Bereichen Laborleitung, Qualitätsmanagement und Medizintechnik in die Welt von GynTect ein. Die Gäste durften selber bei der Produktion des Testverfahrens mitwirken und bekamen sowohl ein Briefing in der Labororganisation unter der Medizinproduktenorm, als auch in den Qualitätskontrollen der eingekauften Waren.
Außerdem beinhaltete der Aufenthalt anregende Diskussionen und die Planung von klinischen Studien und Marketingstrategien, beispielsweise die Inhalte von Werbematerialien wie Flyer und Broschüren. Während des dreiwöchigen Projekts tauschten wir uns auch auf kultureller Ebene aus und besichtigten mit Wanderungen und Abendessen gemeinsam die Stadt und Region.
„Wir schätzen sehr, dass wir mit oncgnostics zusammenarbeiten dürfen. Die vergangenen Wochen bei dem jungen und dynamischen Unternehmen waren aufregend und eindrucksvoll“, teilten unsere neuen chinesischen Bekannten mit, als sie wieder gut in Shanghai angekommen waren.
Die chinesische Firma CJMT hatte zuvor eine exklusive GynTect-Lizenz für China erhalten. Die Pressemeldung zur Vertriebspartnerschaft finden Sie hier.
In dem slowakischen Klinikmagazin „Newslab“ ist ein Artikel über GynTect erschienen.
Die Autoren von oncgnostics verglichen GynTect – Ergebnisse aus einhundert Abstrichen des Gebärmutterhalses mit histologischen bzw. zytologischen Ergebnissen. Es wurden Abstriche von Frauen, bei denen Gebärmutterhalskrebs oder die Vorstufe CIN 3 oder CIN 1 bzw. 2 vorliegt sowie gesunde Frauen getestet.
GynTect erkannte alle Proben, bei denen Gebärmutterhalskrebs vorlag, zu 100%. Bei den Proben, die die Vorstufe CIN 3 aufwiesen, testete GynTect 62% positiv, bei denen mit CIN 1 oder 2 wurden 50% mit GynTect erkannt. Lediglich 1,7% der Proben von gesunden Frauen ergaben ein positives Testergebnis durch GynTect.
GynTect erkennt also alle Fälle, bei denen Gebärmutterhalskrebs vorliegt. Proportional zur Schwere der Läsion steigt außerdem die Wahrscheinlichkeit, dass GynTect positiv testet. Die Studie bekräftigt damit die Hoffnung, dass GynTect eine prognostische Wirkung hat und – neben der sicheren Erkennung von bereits bestehenden Krebsfällen und Krebsvorstufen – nur die Vorstufen erkennt, die sich auch zu einer bösartigen Krebserkrankung fortentwickeln. Es ist bekannt, dass sich viele CIN Vorstufen wieder zurückentwickeln und von allein ausheilen. Bislang gibt es noch keinen Test, der hier unterscheiden kann.
Das Magazin „Newslab“ erscheint zweimal jährlich und umfasst mehrere Fachpublikationen aus verschiedenen Bereichen der Labordiagnostik sowie wissenschaftliche Studien aus eigenen oder Partnerlaboren. Neben Fachpublikationen werden in dem Magazin auch Leitlinien verhandelt, die die Entscheidungsfindung von Ärzten und anderem medizinischen Personal erleichtern sollen. Außerdem sind die Artikel des Magazins maßgebend für Entscheidungen der Krankenkassen.
Für GynTect bedeutet der Artikel einen erheblichen Zuwachs an Bekanntheit in der slowakischen Fachwelt.
Den in englischer Sprache verfassten Artikel können Sie hier herunterladen.
Stand von InfectoGnostics auf den D.B.T.
Jedes Jahr werden die Deutschen Biotechnologietage (D.B.T.) in einer anderen Stadt von BIO Deutschland und dem Arbeitskreis der BioRegionen veranstaltet. Die BIO Deutschland ist der Branchenverband der Biotechnologie-Industrie, dem auch oncgnostics angehört.
Die über 800 D.B.T.-Teilnehmer beschäftigen sich mit Inhalten zur Medizinischen Biotechnologie sowie zur Bioökonomie, zu Projekten des Bundesministeriums für Bildung und Forschung (BMBF) und zu den Rahmenbedingungen der Biotech-Themen, wie zum Beispiel Crowdinvesting.
Martina Schmitz, Geschäftsführerin von oncgnostics, nahm als Expertin an einer Podiumsdiskussion zum Thema „Finanzierung aus dem Schwarm“ teil, denn oncgnostics hat im letzten Jahr mit seiner Crowdinvesting-Kampagne im rekordverdächtigen Tempo Investitionen in Höhe von 500.000Euro erhalten. oncgnostics hatte auf den D.B.T. außerdem die Möglichkeit, sich auf dem Stand des „infectognostics Forschungscampus “ zu präsentieren und zu netzwerken.
Die D.B.T. als hervorragende Möglichkeit des Austauschs in der deutschen Biotech-Branche waren ein voller Erfolg. Die Veranstaltung wächst von Jahr zu Jahr ebenso wie sich die Biotech-Branche rasant entwickelt.
Jena, 05. April 2017 – Das chinesische Pharmaunternehmen Changchun Jienuo Medical Technology (CJMT), eine Tochter des chinesischen Staatskonzerns Sinopharm Group (www.sinopharm.com/en), hat von der Jenaer Firma oncgnostics (www.oncgnostics.com) eine exklusive Lizenz des Früherkennungstests für Gebärmutterhalskrebs – GynTect für China, Hongkong und Macao erworben. In einem vier Meilensteine umfassenden Vertrag ist geregelt, wie die Zulassung der China Food and Drug Administration (CFDA) für GynTect innerhalb von drei Jahren erlangt werden soll. oncgnostics erhält hierfür Upfront- und Meilensteinzahlungen sowie eine Beteiligung an zukünftigen Umsätzen.
Die offizielle Vertragsunterzeichnung fand bei einem Besuch des Chinesischen Partners in der Wissenschaftsstadt Jena im Beisein des Geschäftsführers der Sinopharm Group Jianxin Guo und des Thüringer Wirtschafts- und Wissenschaftsministers Wolfgang Tiefensee statt. „Die oncgnostics GmbH ist ein hervorragendes Beispiel dafür, wie Forschung am Standort Jena die Basis für ein erfolgversprechendes Geschäftsmodell bilden kann. Die Kooperation mit dem chinesischen Partner über den Vertrieb des Abklärungstests GynTect® ist der richtige und wichtige Schritt zur Internationalisierung des Unternehmens und Erschließung des weltweit größten Marktes an Patientinnen. Hier zeigt sich, dass sich die Förderung substanzieller innovativer Gründungen auszahlt, die ein besonderer Schwerpunkt unserer Wirtschaftspolitik ist“, erklärte Wolfgang Tiefensee anlässlich der Vertragsunterzeichnung.
Der von oncgnostics entwickelte molekularbiologische Test GynTect (www.oncgnostics.com/gyntect-gebaermutterhalskrebs) klärt frühzeitig ab, ob bei einer Patientin mit auffälligem Pap-Befund bzw. einer humanen Papillomvirus-Infektion (HPV) ein zu behandelndes Zervixkarzinom (Gebärmutterhalskrebs) entsteht oder vorliegt. GynTect liefert schnelle und sichere Untersuchungsergebnisse und betroffenen Frauen somit ebenso schnell Gewissheit, wie mit einer auffälligen Voruntersuchung am besten weiterverfahren wird. Dadurch wird die Risikoeinschätzung bei der Gebärmutterhalskrebsfrüherkennung stark erleichtert: einerseits können unnötige, vorschnelle Operationen vermieden, andererseits die Chancen auf erfolgreiche Therapiemaßnahmen erhöht werden.
GynTect ist über die in 2015 erhaltene CE-IVD Zulassung bereits europaweit für den Einsatz in Laboren zugelassen. Die Validierung der Marker, die Entwicklung des Testformats und die CE-IVD Zulassung von GynTect hat oncgnostics anhand von mehr als 2000 klinisch validierten Proben in enger Zusammenarbeit mit dem Universitätsfrauenklinikum Jena vorangetrieben. Mit dem Partner CJMT will oncgnostics den riesigen Markt in China mit einem jährlichen Marktpotenzial von >1 Mrd. € erschließen.
In der Volksrepublik China leben über 550 Millionen Frauen im Alter ab 15 Jahren, die alle das Risiko haben, ein Zervixkarzinom entwickeln zu können. „In China besteht ein sehr hoher Bedarf an zuverlässigen Screening- und Abklärungstests. GynTect wird uns helfen, Gebärmutterhalskrebs und dessen Vorstufen zuverlässig zu diagnostizieren, unnötige Operationen zu vermeiden und vor allem bösartige Gewebeveränderungen rechtzeitig zu erkennen“, so Dr. Xiaokai Xia, Geschäftsführer des Chinesischen Partners CJMT bei der Vertragsunterzeichnung.
CJMT ist die auf klinische Diagnostik spezialisierte Tochterfirma der China National Biotech Group (CNBG, http://en.cnbg.com.cn/html/about/show_1.html). Beide gehören dem staatlichen Pharmakonzern SINOPHARM (www.sinopharm.com/en) an. Die Sinopharm Gruppe ist mit über 100.000 Mitarbeitern und mehr als 40 Mrd. US-$ Umsatz (2015) einer der weltweit größten Pharmakonzerne.
Die Unterzeichnung des exklusiven Lizenzvertrags erfolgte am 5. April 2017 im Bioinstrumentezentrum Jena in hochkarätiger Runde. Wirtschaftsminister Wolfgang Tiefensee hieß die 11-köpfige chinesische Delegation willkommen. Mit Jianxin Guo, Geschäftsführer der Sinopharm Gruppe, Shengyi Shi, Vizepräsidentin der Sinopharm Gruppe und Xiaoming Yang, Geschäftsführer von CNBG, war das Top-Management von Sinopharm in Jena. Neben dem Gründungs- und Managementteam der oncgnostics GmbH waren mit Dr. Michael Brandkamp (High Tech Gründer Fonds, HTGF) und Dr. Udo Werner (Beteiligungsmanagement Thüringen GmbH, bm-t) auch die Geschäftsführer der Lead-Investoren von oncgnostics‘ ersten beiden Finanzierungsrunden vertreten.
Über GynTect
In Deutschland werden jährlich fast 5.000 neue Fälle von Gebärmutterhalskrebs diagnostiziert und mehr als 1.600 Frauen sterben jährlich an dieser Erkrankung. Andererseits erhalten in Deutschland jedes Jahr etwa 200.000 Frauen eine auffällige Diagnose beim Pap-Test. Nur die wenigsten dieser Frauen haben eine zu behandelnde Erkrankung, denn die meisten Dysplasien (Zellveränderungen) bilden sich von alleine wieder zurück. Der Früherkennungstest GynTect schafft schnell und zuverlässig Gewissheit bei einem positiven Ergebnis des Pap- oder HPV-Tests. Dabei kann GynTect mit einer Probe durchgeführt werden, die bereits für die Dünnschichtzytologie entnommen wurde. Die Sensitivität von GynTect für die Erkennung von Krebs liegt bei 100%. Das heißt alle an Gebärmutterhalskrebs erkrankten Patientinnen erhielten auch ein positives Ergebnis. Der Test arbeitet mit Biomarkern, die nur bei Gebärmutterhalskrebs oder denjenigen Dysplasien, die auch dazu führen, vorkommen.
Über die oncgnostics GmbH:
Die oncgnostics GmbH ist 2012 als Ausgründung aus einer universitären Forschungsgruppe der Universitäts-Frauenklinik in Jena entstanden. Als Molekulardiagnostik-Unternehmen hat sich das Jenaer StartUp auf die Diagnostik von Krebserkrankungen spezialisiert. Die Tests weisen charakteristische epigenetische Veränderungen, sog. DNA-Methylierungen, in den Krebszellen nach. Die mit speziellem Algorithmus identifizierten und patentierten Biomarker bilden das Herzstück der Produkte und sind die Basis des Unternehmens.
Über die SINOPHARM Gruppe und CJMT:
Die China National Pharmaceutical Group Corp. (CNPGC), bekannt unter dem Namen Sinopharm, ist ein staatseigenes chinesisches Unternehmen. 2015 hatte Sinopharm 104.464 Mitarbeiter und einen Jahresumsatz von über 44 Milliarden $. Zudem steht es auf Platz 205 der Global Fortune 500 Liste (http://beta.fortune.com/global500/sinopharm-205).
Honorarfreies Bildmaterial zur Meldung finden Sie hier: http://bit.ly/2p0Dbgt
Honorarfreies Bildmaterial zu GynTect und zu oncgnostics finden Sie hier:
https://www.mynewsdesk.com/de/tower-pr/latest_media/tag/oncgnostics und hier: https://www.oncgnostics.com/downloads/
GynTect ist eine IGeL. Was heißt eigentlich IGeL und wann lohnt es sich, eine solche Leistung für die eigene Gesundheit in Anspruch zu nehmen?
Individuelle Gesundheitsleistungen sind medizinische Leistungen, deren Kosten nicht von der Krankenkasse übernommen werden. Darüber, wie sinnvoll IGeL sind, gibt es unterschiedliche Meinungen. Schließlich gibt es verschiedene Gründe, warum die Krankenkasse eine Leistung nicht übernimmt. Die individuelle Lage des Patienten sollte ebenfalls berücksichtigt werden bei der Entscheidung, eine Leistung in Anspruch zu nehmen.
Beispiele für Individuelle Gesundheitsleistungen:
- Reisemedizinische Beratung einschließlich Impfberatung und Impfung
- Sportmedizinische Beratung
- Blutgruppenbestimmung
- Schilddrüsen-Vorsorge
- Ultraschalluntersuchung einzelner Organe (Sono-Check)
- Große Krebsvorsorge
(für Frauen mit zusätzlicher Brustkrebsvorsorge, für
Männer mit Prostata-Vorsorge) - Osteoporose-Vorsorge mittels Knochendichtemessung
- Glaukomvorsorge zur Früherkennung „Grüner Star“
- Augeninnendruck-Messung
- Zusätzliche Diagnostik in der Schwangerschaft
Was können Sie tun, um sich über die Sinnhaftigkeit der Anwendung einer IGeL zu informieren?
Oft ist es der Arzt, der allgemein oder durch eine besondere gesundheitliche Situation eine IGeL vorschlägt. Natürlich ist es für ihn wirtschaftlich attraktiv, solche zusätzlichen Untersuchungen durchzuführen, denn die ärztlichen Leistungen werden nach der sogenannten Gebührenordnung für Ärzte, kurz GOÄ, abgerechnet. Sie können unter Umständen teurer abgerechnet werden als gegenüber der gesetzlichen Kasse. Trotzdem kann es ratsam sein, eine solche Leistung in Anspruch zu nehmen.
Fragen Sie Ihren Arzt genau, welche Risiken und welcher Nutzen bei dieser IGeL bestehen und auch nach den konkreten Kosten, die Ihnen dabei entstehen. Es lohnt sich außerdem immer, bei der Krankenkasse nachzufragen, ob sie die Leistung übernimmt. Denn die Gründe für eine Übernahme der Kosten können sich von Fall zu Fall unterscheiden. Falls die Kasse die Kosten nicht übernimmt, kann sie Ihnen sagen, wo die Gründe liegen. Der IGeL-Markt ist relativ unübersichtlich, denn es gibt über 320 Leistungen, die angeboten werden. Manche Krankenkasse übernimmt eine Leistung, die eine andere nicht übernimmt. Außerdem ändern sich die Einstufungen als IGeL laufend.
Gerade bestimmte Untersuchungen der Früherkennung können sinnvoll sein und niemand sollte zögern, sie durchführen zu lassen, wenn er von ihrem Nutzen überzeugt ist oder sich danach einfach „sicherer“ fühlt.
Gründe, warum Gesundheitsleistungen eine IGeL sind, kann es mehrere geben:
- Bei der Leistung steht das Wohlbefinden oder die individuelle Lebensgestaltung im Vordergrund, nicht die Gesundheitsförderung an sich.
- Die Kosten übersteigen den zu erwartenden Nutzen der Leistung stark.
- Es steht eine günstigere Leistung mit einem vergleichbar guten Ergebnis zur Verfügung.
- Der Nutzen des Verfahrens ist (noch) nicht eindeutig wissenschaftlich belegt.
Warum ist GynTect eine IGeL?
Ist bei der jährlichen Untersuchung der PAP-Befund auffällig, bringt GynTect als Abklärungstest schnell Gewissheit darüber, ob Gebärmutterhalskrebs oder eine Vorstufe vorliegen. Auf Grundlage des Befundes kann Ihr Arzt schnell weitere Maßnahmen einleiten. Andere Tests wie ein abklärender HPV Test können nicht immer so genaue Handlungsanweisungen wie GynTect geben, sind aber schon sehr lange am Markt, ihre Stärken und Schwächen sind bekannt. Daher werden hier die Kosten seitens der Krankenkasse mittlerweile übernommen. GynTect jedoch ist erst seit Oktober 2015 auf dem Markt. Das ist für medizinische Produkte eine sehr kurze Zeit. Zwar gehen dem Markteintritt unzählige Tests voraus, die nachweisen, dass das Produkt zuverlässige Ergebnisse liefert, jedoch steht bei der Gesundheit die absolute Sicherheit an erster Stelle. Deshalb dauert es grundsätzlich eine Weile, bis Krankenkassen die Bezahlung von neuen Medikamenten oder Tests übernehmen, in der Regel etwa 4-5 Jahre.
Studien, Studien, Studien
Wir arbeiten stetig an neuen Studien, die die Zuverlässigkeit von GynTect weiter belegen. Zurzeit laufen drei Studien an unterschiedlichen Standorten in Deutschland. Bisher hat GynTect in allen Studien alle Karzinomfälle erkannt. Deshalb liegt die Sensitivität bei Fällen, bei denen Krebs vorliegt, bei 100%. Bevor Gebärmutterhalskrebs auftritt, gibt es Vorstufen, die die Zellen durchlaufen. Diese Zellveränderungen sind von CIN 1-3 klassifiziert. Es handelt sich dabei noch nicht um Krebs. Selbst wenn eine Zellveränderung mit Klassifikation CIN 3 vorliegt, kann sich diese in 30% der Fälle wieder zurückbilden.
Bisher erkennt GynTect in allen Studien zwischen 60-80% der CIN 3 Stadien, circa 50% der Fälle des Stadiums CIN 2 und circa 20% der Fälle des Stadiums CIN 1. Der jeweilige Anteil der CIN Stadien, die nicht mit GynTect erkannt werden, deckt sich mit dem Anteil der Frauen, bei denen sich die CIN Vorstufen von allein wieder zurückbilden und ausheilen.
In einer weiteren Studie soll deshalb geprüft werden, ob GynTect diejenigen Fälle erkennt, die sich bösartig weiterentwickeln und diejenigen nicht erkennt, die sich wieder zurückbilden. Im Verlauf dieser Studie werden Patientinnen, die eine vermeintliche Vorstufe haben, die aber noch nicht behandelt werden muss, im Verlauf von bis zu 24 Monaten regelmäßig abgeklärt.
Der Nutzen von GynTect ist eindeutig: Der Test erkennt Gebärmutterhalskrebs und dessen Vorstufen frühzeitig, so dass der Arzt und die Patientin rechtzeitig reagieren und eine Behandlung vereinbaren können. Fällt der Test negativ aus, kann eine Operation gegebenenfalls vermieden werden. Durch die Anwendung von GynTect kann also die Sterblichkeitsrate infolge von Gebärmutterhalskrebs gesenkt und durch ein zeitiges und richtiges Erkennen der Krankheit können die Anzahl und das Ausmaß operativer Eingriffe verringert werden.
Weitere Informationen zu IGeL finden Sie zum Beispiel bei dem IGel-Monitor, einem Service des Medizinischen Dienstes des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen e.V. Er informiert genau über eine Auswahl an angebotenen Leistungen, ihren Zweck und wie wissenschaftlich fundiert die Leistung ist.
Anlässlich des Internationalen Frauentages wünscht oncgnostics alles Gute!