Vom 14.-17. November 2022 findet die MEDICA, die weltweit führende Medizinmesse, wieder als Präsenzveranstaltung statt! Wir präsentieren uns vor Ort und freuen uns darauf, Sie in Halle 15, am Stand K10 zu begrüßen!

 

Test auf Gebärmutterhalskrebs durch Studie bestätigt

Unabhängige Studie in der Gebärmutterhalskrebsvorsorge:

Der Test GynTect zur Abklärung in der Gebärmutterhalskrebs-Früherkennung hat eine große Aussagekraft darüber, ob Gebärmutterhalskrebs vorliegt oder sich entwickeln wird. Außerdem eignet sich GynTect gut für eine Proben-Entnahme durch die Patientin selbst (Self-Sampling). All diese Punkte bestätigt eine gerade veröffentlichte Studie aus China.

Das chinesische Diagnostikunternehmen GeneoDx, eine Tochter der Sinopharm-Gruppe, vertreibt den Abklärungstest GynTect unter exklusiver Lizenz in China. GeneoDx unterstützte eine Studie, mit der Wissenschaftler die Vorhersagekraft von GynTect näher untersuchten. Die Studie mit dem Kurztitel „Methylierungspanel zur Abklärung HPV-positiver Frauen“ wurde nun veröffentlicht.

Gegenstand der Studie

Es nahmen 9.526 Frauen aus ländlichen Regionen Chinas teil. Diese haben einen erschwerten Zugang zu medizinischen Angeboten. Aus diesem Grund führten die Frauen den Abstrich für die Entnahme der diagnostischen Probe für den HPV-Test selbst durch. Viele von ihnen nahmen das erste Mal die Gebärmutterhalskrebsvorsorge in Anspruch.

Von den 9.526 Frauen wurden 1.758 positiv auf HPV getestet. Die Proben dieser Frauen wurden daraufhin auf die HPV-Typen 16 und 18 untersucht. Weiterhin wurden vom Arzt Abstrichproben genommen und an diesen Proben GynTect durchgeführt. Die Frauen wurden zudem mittels Kolposkopie und gegebenenfalls Biopsie untersucht und nahmen weiterhin an der Studie teil. Sie wurden jährlich mit HPV-Tests nachuntersucht. HPV-positive Frauen erhielten wiederum eine Kolposkopie und, wenn notwendig, wurde eine Biopsie entnommen.

„Liegt eine Auffälligkeit vor, müssen Frauen alle drei bis sechs Monate zur Untersuchung. Das ist für viele in schlecht zugänglichen Regionen nicht realisierbar. Diese Problematik existiert nicht nur in China, sondern besteht in vielen Regionen weltweit. Mit GynTect genügt ein Abstrich und die Frauen haben Gewissheit. Auf diese Weise können wir Leben retten“, erklärt Dr. Martina Schmitz, Geschäftsführerin der oncgnostics GmbH.

Studie zeigt Potenzial von GynTect auf

Im Ergebnis fand die Studie heraus, dass GynTect mit der Methode der Methylierung eine sehr gute Vorhersagekraft hat, besonders in Verbindung mit einer HPV-Typisierung: Frauen, die initial sowohl HPV16 oder HPV18-positiv als auch GynTect-positiv waren, hatten das höchste Risiko, eine Erkrankung zu entwickeln. Frauen, die mit einem anderen HPV-Typ infiziert und GynTect-negativ waren, hatten das geringste Risiko.

Aufgrund mehrerer Referenzen gehen die Autoren der Studie außerdem davon aus, dass GynTect dazu geeignet ist, als Self-Sampling-Test eingesetzt zu werden. Das bedeutet, die Frauen entnehmen selbst die Probe, die dann an ein Labor zur Testdurchführung geschickt wird. Der Zwischenschritt über medizinisches Personal entfällt. Außerdem kommt die Studie zu der Annahme, dass GynTect das Potenzial hat, im Primärscreening eingesetzt zu werden. Die Überweisungsrate zur Kolposkopie konnte durch die Anwendung von GynTect um 55,6% gesenkt werden. Somit zeigt die Studie auch, dass durch GynTect Überbehandlungen vermieden werden können.

„Für uns bestätigt die Studie wieder einmal, dass wir auf dem richtigen Weg sind, unseren Abklärungstest GynTect zu einem Test zu entwickeln, der fester Bestandteil in der Gebärmutterhalskrebsvorsorge sein wird. Wenn wir dann auch noch einen zuverlässigen Self-Sampling-Test entwickeln, können wir die Gebärmutterhalskrebsvorsorge revolutionieren“, fasst Dr. Martina Schmitz zusammen.

Wie entsteht Gebärmutterhalskrebs?

Hauptursache für das Entstehen von Gebärmutterhalskrebs ist eine Ansteckung mit Humanen Papillomviren (HPV). Von der Ansteckung bis zur Ausbildung von Krebs vergehen mehrere Jahre. Durch moderne Vorsorgemethoden kann Gebärmutterhalskrebs frühzeitig erkannt und gut behandelt werden. Todesfälle sind deshalb vermeidbar.

Zahlen für Deutschland (alle Angaben jährlich)[1]

  • 6 Millionen Frauen mit HPV infiziert[2], davon mehrere hunderttausend mit zytologischen Auffälligkeiten
  • 300 erhalten die Diagnose Gebärmutterhalskrebs
  • 600 sterben an Gebärmutterhalskrebs

Zahlen für China (alle Angaben jährlich)[3]

  • rund 110.000 Frauen erhalten die Diagnose Gebärmutterhalskrebs
  • rund 59.000 sterben an Gebärmutterhalskrebs

So funktioniert GynTect

Der von oncgnostics entwickelte, molekularbiologische Test GynTect klärt frühzeitig ab, ob bei einer Patientin mit einem auffälligen Befund in der Gebärmutterhalskrebsvorsorge ein zu behandelndes Zervixkarzinom (Gebärmutterhalskrebs) entsteht oder vorliegt.

Der Abklärungstest weist epigenetische Veränderungen, sogenannte Methylierungen, nach. Für die Durchführung des Tests genügt ein Abstrich, wie er auch für die Dünnschichtzytologie oder den HPV-Test entnommen wird.

Fazit: GynTect ist ideal zur Abklärung bei einem positiven HPV-Testergebnis

Das heißt, dass GynTect mit seiner sehr guten Vorhersagekraft eine optimale Abklärungsoption in einem HPV-basierten Screening darstellt. Für genau diese Abklärung in einem HPV-basierten Screening hat GeneoDx kürzlich auch die Zulassung der zuständigen chinesischen Behörde NMPA (National Medical Products Administration) erhalten.

 

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[1] Robert Koch-Institut (2018): Zentrum für Krebsregisterdaten. Gebärmutterhalskrebs (Zervixkarzinom): www.krebsdaten.de/Krebs/DE/Content/Krebsarten/Gebaermutterhalskrebs/gebaermutterhalskrebs_node.html

[2] https://www.frauenaerzte-im-netz.de/erkrankungen/humane-papillomviren-hpv/uebertragung-verbreitung/

[3] https://hpvcentre.net/statistics/reports/CHN_FS.pdf?t=1653896959645

 

Titelbild: Shutterstock.com/Hannamariah

The team of oncgnostics

oncgnostics auf der Medica 2022:

  • Abklärungstest auf Gebärmutterhalskrebs erobert China

  • Früherkennung von Kopf-Hals-Tumoren etablieren

  • Erste Studienergebnisse für Abklärungstest auf Vulva- und Vaginalkrebs

  • Am Gemeinschaftsstand des medways e.V. in Halle 15, Stand K10

Jena / Düsseldorf, 08. November 2022 – Die oncgnostics GmbH präsentiert auf der größten Messe der Medizinbranche ihre Technologie, Produkte und aktuelle Studienergebnisse. Das Unternehmen ist Experte für molekulare Krebsdiagnostik. Mit den von oncgnostics entwickelten, auf patentierten Biomarken basierenden Krebstests ist eine lebensrettende Früherkennung möglich.

Krebsdiagnostik aus der Biotechnologie

DNA-Methylierungen bilden die Grundlage der Arbeit von oncgnostics. Diese spezifischen Veränderungen treten auf, wenn Krebs entsteht oder bereits vorhanden ist. Die Tests von oncgnostics weisen diese Veränderungen nach.

Innovation in der Gebärmutterhalskrebsvorsorge

Der Abklärungstest GynTect ist das erste Produkt des Unternehmens. Eingesetzt in der Gebärmutterhalskrebs-Diagnostik, wird er bereits in mehreren europäischen Ländern vertrieben. Im August dieses Jahres erfolgte die Zulassung in China unter exklusiver Lizenz. Es ist der erste Methylierungstest zur Triage bei HPV-positiven Fällen auf dem chinesischen Markt.

Der Methylierungstest in der Gebärmutterhalskrebsvorsorge

Für die Durchführung genügt ein Abstrich, wie er auch für die Dünnschichtzytologie oder den HPV-Test entnommen wird. Der Test ist eine Entscheidungshilfe, wie nach einem auffälligen Vorsorgeuntersuchungsergebnis am besten weiterverfahren wird. GynTect kann nicht nur eine zuverlässige Aussage darüber treffen, ob ein Tumor bereits vorliegt, sondern auch darüber, ob Gebärmutterhalskrebs entstehen wird – und das Jahre im Voraus. Die Risikoeinschätzung wird stark erleichtert: Einerseits können unnötige, vorschnelle Operationen vermieden, andererseits die Chancen auf frühzeitige und damit erfolgversprechende Therapiemaßnahmen erhöht werden.

ScreenYu Gyn ist eine Weiterentwicklung von GynTect. Der im Mai dieses Jahres zugelassene Abklärungstest nutzt nur eine methylierte DNA-Region, wohingegen mit GynTect sechs methylierte DNA-Regionen (Biomarker) nachgewiesen werden. Er ist damit besonders gut für die Automatisierung geeignet. Mit einer vereinfachten und automatisierten Testversion können Länder und Regionen bedient werden, in denen eine Gebärmutterhalskrebs-Vorsorge bisher kaum stattfindet. Die meisten Krebsneuerkrankungen treten in diesen Ländern auf.

Früherkennung für Kopf-Hals-Tumoren etablieren

Kopf-Hals-Tumoren zählen weltweit zu den fünf häufigsten Krebserkrankungen. Sie entwickeln sich häufig über lange Zeit unbemerkt, da die Symptome für die Betroffenen meist unspezifisch sind. Für diese Tumorgruppe ist bisher keine Frühdiagnostik etabliert. oncgnostics entwickelt einen Test, der das ändern soll. Bei diesem Test erkennen von oncgnostics entwickelte DNA-Methylierungsmarker Krebszellen im Speichel des Patienten. Der Test soll zunächst in der Nachsorge verwendet werden, da Tumormarker, die bereits im Primärtumor auftreten, bei erneut auftretenden Tumoren ebenfalls nachweisbar sind.

Vulva- und Vaginalkrebs: Früherkennung ebenfalls überfällig

Auch bei Vulva- und Vaginalkrebs ist die Früherkennung durch unspezifische oder gar nicht auftretende Symptome schwierig. In ersten Studien wurde bestätigt, dass auch hier ein Methylierungstest mit denselben Biomarkern wie für Gebärmutterhalskrebs einsetzbar ist. oncgnostics arbeitet auf dieser Grundlage weiter an einer Diagnostik für die Früherkennung von Vulva- und Vaginalkrebs.

Über oncgnostics GmbH:

Die Jenaer oncgnostics GmbH hat sich auf die Früherkennung von Krebs spezialisiert. Ihre Tests weisen Veränderungen nach, die für die DNA von Krebszellen charakteristisch sind. Das 2012 gegründete Unternehmen brachte 2015 GynTect auf den Markt. Im Rahmen der Gebärmutterhalskrebsfrüherkennung klärt der Test ab, ob bereits Gebärmutterhalskrebs oder Vorstufen davon vorliegen. Die oncgnostics GmbH forscht außerdem an Abklärungstests für weitere Krebsarten. Ausführliche Informationen erhalten Sie unter www.oncgnostics.com.

Kostenfreies Bildmaterial: www.oncgnostics.com/downloads

 

Kontakt:
oncgnostics GmbH
Löbstedter Str. 41
07749 Jena
Tel.: 03641/5548550
pr(at)oncgnostics.com
www.oncgnostics.com

Welttag der sexuellen Gesundheit. Bild: melitas

Das Thema sexuelle Gesundheit beinhaltet weit mehr Aspekte, als auf den ersten Blick erkennbar. Wir wollen den Welttag der sexuellen Gesundheit zum Anlass nehmen, um auf die Entstehung von Gebärmutterhalskrebs durch eine sexuell übertragbare HPV-Infektion aufmerksam zu machen.

Definition sexuelle Gesundheit

Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) definiert den Begriff der sexuellen Gesundheit als einen Zustand des psychischen, emotionalen und geistigen Wohlbefindens. Damit ist also nicht nur die Abwesenheit von Krankheiten oder Dysfunktionalitäten gemeint. Die Definition der WHO schließt außerdem die Achtung sexueller Rechte aller Menschen mit ein, damit diese sexuelle Erfahrungen machen können, die frei von Zwang, Diskriminierung und Gewalt sind.

Quelle: World Health Organization

 

Sexuelle Gesundheit und Gebärmutterhalskrebs

Beim Thema sexuelle Gesundheit muss auch über Gebärmutterhalskrebs gesprochen werden. Denn bereits die Entstehung von Gebärmutterhalskrebs hängt mit der sexuellen Aktivität der betroffenen Frau zusammen. Für die Entwicklung von Krebs am Gebärmutterhals ist eine Infektion mit Humanen Papillomaviren (HPV) verantwortlich. Diese werden in der Regel beim Geschlechtsverkehr übertragen. Die HP-Viren sind weit verbreitet. So infiziert sich nahezu jeder Mensch mindestens einmal in seinem Leben mit HPV. In den meisten Fällen ist das auch gar nicht schlimm. Die meisten Menschen merken noch nicht einmal etwas von ihrer Infektion. Doch in wenigen Fällen kann aus einer HPV-Infektion beispielsweise Gebärmutterhalskrebs entstehen.

Früh erkannt ist Gebärmutterhalskrebs heilbar

Das Gute ist: Gebärmutterhalskrebs entwickelt sich langsam, über Jahre und in Vorstufen. Für die betroffenen Frauen stehen damit die Chancen gut, die Krankheit rechtzeitig zu erkennen und zu behandeln. Aus diesem Grund sollte jede Frau die angebotene Krebsvorsorge bei ihrem Frauenarzt wahrnehmen.

HPV werden übrigens noch mit weiteren Krebserkrankungen in Verbindung gebracht: unter anderem mit Krebs im Mund-Rachen-Bereich, an Anus und Penis sowie an Vagina und Vulva.

HPV-positiv oder Pap-Abstrich ist auffällig

Die Vorsorge auf Gebärmutterhalskrebs beinhaltet, je nach Alter der Frau, einen Pap-Test und/oder einen Test auf HPV. Ergeben sich bei den Tests Auffälligkeiten, besteht meist nur ein Hinweis auf eine mögliche Krebserkrankung. Manchmal schlagen die Tests falschen Alarm, die HPV-Infektion heilt problemlos wieder aus oder leichte Auffälligkeiten bilden sich von allein zurück. Aus diesem Grund entscheidet der Gynäkologe, ob weitere Untersuchungen notwendig sind oder ob die betroffene Frau nach einer bestimmten Zeitspanne, von meist drei Monaten, die Tests wiederholen soll. Dieses Vorgehen wird auch Watchful Waiting oder kontrolliertes Zuwarten genannt.

Unklare Befunde belasten die Psyche

Betroffene Frauen belasten unklare Befunde psychisch sehr. Das konnten wir in einer 2020 veröffentlichten Studie deutlich machen. Diese psychische Belastung kann sogar so weit gehen, dass die betroffen Frauen Anzeichen einer posttraumatischen Belastungsstörung entwickeln. Aus diesem Grund setzen wir uns für eine genauere und schnelle Diagnostik von Gebärmutterhalskrebs und für eine umfangreichere Aufklärung ein.

Welttag der sexuellen Gesundheit sensibilisiert

Der Welttag der sexuellen Gesundheit wurde 2010 von der World Association for sexual health (WAS) ins Leben gerufen. Er soll die sexuelle Gesundheit, das Wohlbefinden und die Rechte aller fördern.

Gerne leisten wir unseren Beitrag zur sexuellen Gesundheit, indem wir Aufklärungsarbeit in unserem Fachbereich leisten. Unser Ziel ist es, Gebärmutterhalskrebs mit einer genauen und frühzeitigen Diagnostik den Kampf anzusagen.

GynTect erhält Zulassung in China

Jena, 25. August 2022 – Der Abklärungstest in der Gebärmutterhalskrebsvorsorge GynTect steht ab sofort Ärzten und Patientinnen im bevölkerungsreichsten Land der Erde zur Verfügung. Damit ist das Produkt der erste zugelassene Methylierungstest zur Triage bei HPV-positiven Fällen in China. GynTect wurde von der oncgnostics GmbH entwickelt und ist bereits in Europa zugelassen.

Seit 2017 besteht eine Kooperation zwischen der oncgnostics GmbH und dem chinesischen Partner GeneoDx, ein Tochterunternehmen der Sinopharm Group. Nun erfolgte die Zulassung des von oncgnostics entwickelten Abklärungstests GynTect durch die chinesische Behörde National Medical Products Administration (NMPA). Wichtige Voraussetzung für die Zulassung in China war eine großangelegte, mehrjährige Studie mit etwa 10.000 Teilnehmerinnen, die erneut die sehr gute klinische Leistung von GynTect gezeigt hat.

„Unsere Partner in China haben mit ihrer aufwendigen Studie bemerkenswerte Arbeit geleistet. Die Zulassung auf dem chinesischen Markt ist ein wichtiger Meilenstein sowohl für uns als auch für unseren Partner. Der Startschuss für den Verkauf in China ist somit gefallen,“ erklärt Dr. Alfred Hansel, Geschäftsführer der oncgnostics GmbH.

So funktioniert GynTect

Der von oncgnostics entwickelte, molekularbiologische Test GynTect klärt frühzeitig ab, ob bei einer Patientin mit einem auffälligen Befund in der Gebärmutterhalskrebsvorsorge ein zu behandelndes Zervixkarzinom (Gebärmutterhalskrebs) entsteht oder vorliegt.

Der Abklärungstest weist epigenetische Veränderungen, sogenannte Methylierungen, nach. Für die Durchführung des Tests genügt ein Abstrich, wie er auch für die Dünnschichtzytologie oder den HPV-Test entnommen wird. GynTect weist eine hohe Sensitivität auf – bisher wurden alle Krebsfälle in Studien erkannt. Zudem hat der Test eine sehr gute Spezifität – nur sehr wenige Frauen mit unauffälligen Befunden sind GynTect-positiv. Dies hat auch die chinesische Zulassungsstudie erneut belegt.

GeneoDx vertreibt GynTect in China unter exklusiver Lizenz

“Wir freuen uns, dass wir von GeneoDx mit GynTect das erste auf DNA-Methylierung basierende Produkt für die Gebärmutterhalskrebs-Früherkennung in China zulassen konnten. Dies ist ein großer Meilenstein für GeneoDx, aber auch für alle chinesischen Frauen, die nun Zugang zu einem solch innovativen Produkt erhalten können!“, so Xiaokai Xia, Geschäftsführer von Shanghai GeneoDx.

China ist das bevölkerungsreichste Land der Erde. Hier leben mehr als 400 Millionen Frauen zwischen 25 und 64 Jahren, die alle das Risiko haben, Gebärmutterhalskrebs zu entwickeln. Jährlich werden mehr als 100.000 Krebsfälle und fast 60.000 Todesfälle neu gemeldet. GynTect kann durch die Zulassung jetzt bei Frauen ab 30 Jahren eingesetzt werden, die mit Krebs auslösenden Hochrisiko-HPV-Typen infiziert sind. In Screeningstudien zeigte sich, dass etwa 17% der Frauen in China mit einem der Hochrisiko-HPV-Typen, die den Krebs auslösen können, infiziert sind. Das entspricht etwa 70 Millionen Patientinnen, die abgeklärt werden müssen. Jedoch entwickeln nur wenige Frauen mit einer HPV-Infektion Gebärmutterhalskrebs. Genau diese Fälle soll GynTect erkennen.

Vorteile von GynTect

GynTect liefert schnelle und sichere Untersuchungsergebnisse und betroffenen Frauen somit ebenso schnell Gewissheit, wie nach einem auffälligen Vorsorgeuntersuchungsergebnis am besten weiterverfahren wird. Die Risikoeinschätzung wird stark erleichtert: einerseits können unnötige, vorschnelle Operationen vermieden, andererseits die Chancen auf erfolgreiche Therapiemaßnahmen erhöht werden. Laut GeneoDx kann die Zahl der Überweisungen zur Kolposkopie durch den Einsatz von GynTect um mehr als 60% gesenkt werden.

Neben zahlreichen EU-Staaten und der Volksrepublik China wird GynTect bereits in Brasilien und Mexiko vertrieben. Die oncgnostics GmbH arbeitet stetig daran, geeignete Kooperationen für weitere Länder weltweit abzuschließen.

Über GeneoDx und SINOPHARM Group:

GeneoDx ist eine Tochtergesellschaft der Sinopharm Group (China National Pharmaceutical Group Co Ldt.). Als eines der führenden Gesundheitsunternehmen des Landes hat Sinopharm ein landesweites Logistik- und Vertriebsnetz für Arzneimittel, medizinische Geräte und Ausrüstungen aufgebaut. Angefangen bei der Forschung und Entwicklung, über die Herstellung, den Vertrieb bis hin zu technischen und finanziellen Dienstleistungen, deckt der Konzern die gesamte Bandbreite der Branche ab.

Über oncgnostics GmbH:

Die Jenaer oncgnostics GmbH hat sich auf die Früherkennung von Krebs spezialisiert. Ihre Tests weisen Veränderungen nach, die für die DNA von Krebszellen charakteristisch sind. Das 2012 gegründete Unternehmen brachte 2015 GynTect auf den Markt. Im Rahmen der Gebärmutterhalskrebsfrüherkennung klärt der Test ab, ob bereits Gebärmutterhalskrebs oder Vorstufen davon vorliegen. Die oncgnostics GmbH forscht außerdem an Abklärungstests für weitere Krebsarten. Ausführliche Informationen erhalten Sie unter www.oncgnostics.com.

Kostenfreies Bildmaterial: www.tower-pr.com/oncgnostics

 

Kontakt:
oncgnostics GmbH
Löbstedter Str. 41
07749 Jena
Tel.: 03641/5548550
pr@oncgnostics.com
www.oncgnostics.com

Der XXVI Weltkongress der international Society for the Study of Vulvovaginal Disease (ISSVD) findet vom 18.-20. Juli in Dublin statt. Die oncgnostics GmbH wird mit ihrem Stand vor Ort mit dabei sein. Wir informieren uns über die neusten Trends auf dem Gebiet der vulvovaginalen Erkrankungen und werden selbst unsere  Forschungsergebnisse vorstellen.

Oncgnostics wird vom 15.-16. Juli am Vulvovaginal Disease Update in Dublin teilnehmen. Dieser Kurs findet in Vorbereitung an den anschließenden XXVI Weltkongress der international Society for the Study of Vulvovaginal Disease (ISSVD) statt. Der Kurs wird von internationalen Experten auf diesem Gebiet geleitet.

Symbolbild: Frauengesundheit, Vulva- und Vaginalkrebs

Noch gibt es keine gezielte Methode für eine Früherkennung von Vulva- und Vaginalkrebs. Und das, obwohl weltweit im Jahr 2020 schätzungsweise 45. 240 Frauen an Vulvakrebs erkrankten, mehr als 17. 000 Frauen starben sogar daran. Vaginalkrebs tritt etwas seltener auf – mit rund 18.000 neuen Fällen und 8.000 Todesfällen in 2020 weltweit. [1] Oncgnostics hat erste Ansätze für eine molekulare Diagnostik entdeckt.

Diagnose von Vulva- und Scheidenkrebs

Die Diagnose von Vulva- oder Scheidenkrebs ist meist ein Zufallsbefund, den Frauenärzt:innen während einer gynäkologischen Untersuchung feststellen. Denn einen speziellen Test auf Vulva- oder Scheidenkrebs gibt es bisher nicht. Das kann fatale Folgen haben, da auch hier gilt: Je früher der Krebs erkannt wird, desto besser sind seine Heilungschancen.

HPV-Infektion als Risikofaktor

Als einer der Risikofaktoren für Vulva- und Scheidenkrebs gilt eine Infektion mit Humanen Papillomaviren, während sich ein Teil der Vulvakarzinome aus einer Hauterkrankung der Vulva, dem Lichen sclerosus, entwickelt. Die betroffenen Frauen verspüren normalerweise keine Symptome. Aus diesem Grund erfahren die Frauen in der Regel nur von ihrer HPV-Infektion, wenn sie an der regelmäßigen Vorsorgeuntersuchung beim Frauenarzt teilnehmen. HP-Viren sind weitverbreitet. Nahezu jeder Mensch infiziert sich im Laufe seines Lebens irgendwann mit HPV, es ist die häufigste sexuell übertragene Infektion. Doch das Gute ist: In den meisten Fällen heilt eine HPV-Infektion von alleine wieder aus und nur in seltenen Fällen entwickelt sich daraus tatsächlich Krebs. Dieser Prozess kann Jahre dauern. Aus diesem Grund könnten gute Diagnostikmöglichkeiten den Frauen die Chance eröffnen, Krebs frühzeitig, möglicherweise schon in seinen Vorstufen zu erkennen.

Schutz vor Vulva- oder Scheidenkrebs

Frauen haben folgende Möglichkeiten, sich zu schützen: Sie lassen sich gegen Humane Papillomaviren impfen und sie gehen regelmäßig zur Vorsorge. Dort veranlasst der Gynäkologe nicht nur einen HPV-Test, sondern untersucht auch optische Veränderungen von Vulva und Vagina. Ist der Test positiv, werden weitere Untersuchungen veranlasst.

Methylierungstest auf Vulva- und Vaginalkrebs

Die oncgnostics GmbH hat die Möglichkeiten eines Methylierungstests für die Diagnostik von Vulva- und Vaginalkrebs untersucht. Als Grundlage für die Studie dienen die Biomarker von GynTect, einem bewährten Test für die Gebärmutterhalskrebs-Früherkennung. Da alle drei Krebsarten durch HPV verursacht werden können, liegt die Annahme nahe, dass diese Marker auch bei bösartigen vulvovaginalen Erkrankungen auftreten. Diese Annahme bestätigte sich in ersten Studien. Untersucht wurden Abstriche von Frauen mit Vulva- oder Vaginalkarzinomen sowie deren Vorstufen: Alle Karzinomproben, die HPV-positiv waren, waren auch im Methylierungstest positiv. Dr. Alfred Hansel sieht in den Ergebnissen der Studie einen vielversprechenden Ansatz für die Entwicklung einer Diagnostik für die Früherkennung von Vulva- und Vaginalkrebs.

Oncgnostics Geschäftsführer Dr. Alfred Hansel stellt auf dem  XXVI World Congress and International Vulvovaginal Disease Update 2022  in Dublin Ansätze für eine Vulva- und Scheidenkrebsdiagnostik vor. Der Kongress wird von der ISSVD (The International Society for the Study of Vulvovaginal Deseases) organisiert.

 

Quelle:

[1] www.cancer.net

Die neue IVDR - was sich ändert

Seit dem 26. Mai gilt die neue IVDR (In-vitro-Diagnostic Device Regulation).  Daher mussten zahlreiche Unternehmen ihre Zulassungsprozesse und interne Abläufe anpassen. Auch oncgnostics stellen die neuen Regelungen vor neue Herausforderungen. Beispielsweise fallen die molekularbiologischen Krebstests nun in die zweithöchste Risikostufe. Somit sind deutlich mehr Anforderungen zu erfüllen. 

Was ist die IVDR?

Die In-vitro-Diagnostic Device Regulation, kurz IVDR, ist eine Verordnung der EU, die die bisherige Richtlinie, die In-vitro-Diagnostic Device Directive (IVDD) ersetzt. Somit regelt die IVDR die allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen von Medizinprodukten innerhalb der Europäischen Union. Zwar gibt es die neue Regelung bereits seit dem 25. Mai 2017, nach einer fünfjährigen Übergangsfrist ist sie nun verpflichtend. Für viele Unternehmen bedeuten die neuen Vorgaben große Umstellungen.

Die wichtigsten Änderungen (Auswahl)

Die Einführung der neuen IVDR geht mit einigen Änderungen einher. Ziel der neuen Regelung ist die Verbesserung der Patientensicherheit.

  • Neue Einteilung der Produkte in vier Klassen: Es gibt Risikoklassen,  aufsteigend von A bis D.
  • Common specifications: Die EU-Kommission definiert gemeinsame Spezifikationen (common  specifications)
  • UDI-System: Mit Hilfe der Unique Device Identification, kurz UDI, soll die Rückverfolgbarkeit jedes Produkts vom Patienten, über den Arzt bis über das Labor zurück gewährleistet sein.
  • Jeder Hersteller eines In-vitro Diagnostikums muss ein QM-System installieren.
  • Technische Dokumentation: vor allem die Anforderungen an die technischen, analytischen und klinischen Leistungsdaten haben an Umfang gewonnen.
  • Software: Die IVDR formuliert nun konkrete Anforderungen an Produkte, die Software enthalten.

Das bedeutet die neue IVDR für die oncgnostics GmbH

oncgnostics brachte 2015 GynTect, den Abklärungstest auf Gebärmutterhalskrebs, auf den Markt. Damals war das mit einer CE IVD Zulassung durch eine eigenverantwortliche Erklärung der Konformität möglich. Außerdem fiel GynTect im Rahmen der bislang gültigen Richtlinie in die Kategorie “Sonstiges”. Im neuen IVDR Klassifizierungssystem fällt GynTect nun in die zweithöchste Risikostufe “C”. Dadurch hat das Konformitätsbewertungsverfahren unter Mitwirkung einer Benannten Stelle zu erfolgen. Das bedeutet für bereits zugelassene Produkte, dass dies in spätestens vier Jahren erfolgen muss. Dasselbe gilt auch für den 2022 zugelassenen Test ScreenYu Gyn. Diesen brachten wir im Mai 2022 auf den Markt.

Am 14. und 15. Juni finden wieder die Investor Days Thüringen statt. Die Veranstaltungen bringt die Start-Up Community mit Investor:innen zusammen. Natürlich sind auch wir wieder mit dabei.