Seit dem 26. Mai gilt die neue IVDR (In-vitro-Diagnostic Device Regulation).  Daher mussten zahlreiche Unternehmen ihre Zulassungsprozesse und interne Abläufe anpassen. Auch oncgnostics stellen die neuen Regelungen vor neue Herausforderungen. Beispielsweise fallen die molekularbiologischen Krebstests nun in die zweithöchste Risikostufe. Somit sind deutlich mehr Anforderungen zu erfüllen. 

Was ist die IVDR?

Die In-vitro-Diagnostic Device Regulation, kurz IVDR, ist eine Verordnung der EU, die die bisherige Richtlinie, die In-vitro-Diagnostic Device Directive (IVDD) ersetzt. Somit regelt die IVDR die allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen von Medizinprodukten innerhalb der Europäischen Union. Zwar gibt es die neue Regelung bereits seit dem 25. Mai 2017, nach einer fünfjährigen Übergangsfrist ist sie nun verpflichtend. Für viele Unternehmen bedeuten die neuen Vorgaben große Umstellungen.

Die wichtigsten Änderungen (Auswahl)

Die Einführung der neuen IVDR geht mit einigen Änderungen einher. Ziel der neuen Regelung ist die Verbesserung der Patientensicherheit.

• Neue Einteilung der Produkte in vier Klassen: Es gibt Risikoklassen,  aufsteigend von A bis D.
• Common specifications: Die EU-Kommission definiert gemeinsame Spezifikationen (common  specifications)
• UDI-System: Mit Hilfe der Unique Device Identification, kurz UDI, soll die Rückverfolgbarkeit jedes Produkts vom Patienten, über den Arzt bis über das Labor zurück gewährleistet sein.
• Jeder Hersteller eines In-vitro Diagnostikums muss ein QM-System installieren.
• Technische Dokumentation: vor allem die Anforderungen an die technischen, analytischen und klinischen Leistungsdaten haben an Umfang gewonnen.
• Software: Die IVDR formuliert nun konkrete Anforderungen an Produkte, die Software enthalten.

Das bedeutet die neue IVDR für die oncgnostics GmbH

oncgnostics brachte 2015 GynTect, den Abklärungstest auf Gebärmutterhalskrebs, auf den Markt. Damals war das mit einer CE IVD Zulassung durch eine eigenverantwortliche Erklärung der Konformität möglich. Außerdem fiel GynTect im Rahmen der bislang gültigen Richtlinie in die Kategorie “Sonstiges”. Im neuen IVDR Klassifizierungssystem fällt GynTect nun in die zweithöchste Risikostufe “C”. Dadurch hat das Konformitätsbewertungsverfahren unter Mitwirkung einer Benannten Stelle zu erfolgen. Das bedeutet für bereits zugelassene Produkte, dass dies in spätestens vier Jahren erfolgen muss. Dasselbe gilt auch für den 2022 zugelassenen Test ScreenYu Gyn. Diesen brachten wir im Mai 2022 auf den Markt.

Die Weltgesundheitsorganisation WHO empfiehlt die einmalige HPV-Impfung von Mädchen und Frauen bis 21 Jahre anstelle der bisherigen zweimaligen Impfung. Die WHO möchte damit die Impfquote im Kampf gegen Gebärmutterhalskrebs erhöhen. Grundsätzlich begrüßen wir dieses Vorhaben, doch haben wir auch Bedenken bei der neuen Empfehlung[1].

Fakt ist, Gebärmutterhalskrebs wird durch Humane Papillomaviren (HPV) verursacht. Zwar entwickelt sich nicht aus jeder HPV-Infektion Gebärmutterhalskrebs, doch gibt es bestimmte HPV-Hochrisiko-Typen. Sie begünstigen die bösartigen Veränderung der Zellen. Gegen einige dieser HPV-Hochrisiko-Typen gibt es eine wirksame Impfung. Aktuell empfiehlt die Ständige Impfkommission (STIKO) zwei Dosen für Mädchen und Jungen im Alter von 9-14 Jahren für einen ausreichenden Impfschutz. Wer älter als 17 Jahre alt ist, sollte sich sogar dreimal impfen lassen. HPV ist sexuell übertragbar. Kondome bieten keinen ausreichenden Schutz, da die Viren im gesamten Intim- und Analbereich vorkommen. Aus diesem Grund ist eine Immunisierung noch vor der ersten sexuellen Erfahrung sinnvoll.

HPV verursacht Krebs bei Männern und Frauen

Fakt ist auch: Gebärmutterhalskrebs ist nicht die einzige Krebserkrankung, die durch HPV ausgelöst werden kann. Neben Gebärmutterhalskrebs sowie Krebs an Vulva und Vagina, kann eine HPV-Infektion auch beispielsweise zu bösartigen Zellveränderungen im Mund- und Rachenbereich, am Anus und auch am Penis führen. Zudem entstehen Feigwarzen im Intimbereich ebenfalls durch Humane Papillomaviren. Diese sind zwar harmlos, aber sehr unangenehm. Männer können nicht nur HPV übertragen, sondern auch selbst eine HPV-bedingte Krebserkrankung erleiden. Allein in Deutschland betrifft dies etwa 1 600 Männer im Jahr.[2] Die HPV-Impfung schützt auch vor diesen Krebserkrankungen.

Die HPV-Impfung: für Mädchen und Jungen sinnvoll

Da HPV Krebs bei Männern und Frauen verursachen kann, ist es verwunderlich, dass die WHO bei ihrer Empfehlung den Fokus auf Gebärmutterhalskrebs legt – also auf Frauen. Zumal es auch im Kampf gegen Gebärmutterhalskrebs sinnvoll ist, Jungen bei der Impfung mit ins Boot zu holen. Schließlich können diese ihre Partner:innen als Überträger mit einer HPV-Infektion anstecken. Seit 2018 empfiehlt die Ständige Impfkommission in Deutschland die Impfung gegen Humane Papillomaviren auch für Jungen ab neun Jahre.

Dr. Cornelia Hösemann (Mitglied der sächsischen Impfkommission) vertritt in einem MDR Interview[3] eine ganz ähnliche Sichtweise. In ihren Augen ist die Empfehlung der WHO ein Rückschritt, denn ihrer Meinung nach sollten alle Geschlechter ab einem Alter von neun Jahren zur Impfung gehen. Sie wünscht sich eine Impfquote von 80-90 Prozent, um einen Kollektivschutz zu erreichen. Laut einer Erhebung des Robert-Koch-Instituts lag die Impfquote 2015 gerade einmal bei rund 45 Prozent[4] bei den 17-Jährigen. Also der Altersgruppe, bei der optimalerweise die Immunisierung bereits abgeschlossen sein sollte. 

HPV-Impfung erleichtern – für alle

Die WHO stützt sich auf Daten, die belegen, dass eine einmalige Impfung gegen HPV einen vollen Impfschutz gewährleistet. Eine einmalige Impfung bedeute weniger Kosten, weniger Ressourcen, außerdem sei die Verabreichung der Impfung einfacher.[5] Somit wäre der Zugang zur HPV-Impfung niedrigschwelliger.

Die Empfehlung der WHO ist erstmal nur eine Empfehlung. Diese muss erst durch die STIKO geprüft werden, bevor diese für Deutschland selbst eine Empfehlung herausgibt. Dieser Prozess kann Jahre dauern. Kann die Impfquote durch ein vereinfachtes HPV-Impfschema erhöht werden, ist das zu begrüßen, jedoch sollten dann alle Geschlechter mit einbezogen werden.

 

Quellen:

[1] WHO

[2] Robert-Koch-Institut (RKI)

[3] MDR

[4] Robert-Koch-Institut (RKI)

[5] WHO

 

Vor 10 Jahren startete ein kleines, sehr motiviertes Team, um die Gebärmutterhalskrebsvorsorge zu verbessern. Seitdem wächst die oncgnostics GmbH und mit ihr auch die Anzahl ihrer Mitarbeiterinnen. Anlässlich des Jubiläums ist es Zeit, die Erfahrungen der Mitarbeiterinnen des Biotechunternehmens zu teilen.

10 Jahre oncgnostics – Mitarbeiterin von Anfang an dabei

Produktionsleiterin Dr. Juliane Hippe ist von Anfang an dabei. Bereits als Studentin stieß sie zur Arbeitsgruppe Gynäkologische Molekularbiologie der Klinik für Frauenheilkunde des Universitätsklinikums Jena hinzu. Als die oncgnostics GmbH aus der Arbeitsgruppe heraus entstand, durfte sich die Biologin über ihren ersten Arbeitsvertrag freuen. Außerdem promovierte Dr. Juliane Hippe dank eines Stipendiums bei dem Start Up: “Ich konnte mich bei der oncgnostics GmbH stetig weiterentwickeln. Inzwischen bin ich Produktionsleiterin, aber auch in den Feldern Entwicklung sowie Qualitätsmanagement aktiv.”

Entwicklungsmöglichkeiten bei der oncgnostics GmbH

Oncgnostics lässt ihren Mitarbeiterinnen Raum, sich zu entwickeln. Auch Dr. Carolin Dippmann konnte durch ihre Promotion bei der oncgnostics GmbH, die ein Stipendium ermöglichte, überzeugen. Heute gilt die Pharma-Biotechnologin als festes Teammitglied. Nun begleitet sie selbst Studierende bei ihren Abschlussarbeiten und ist für die Implementierung neuer Methoden im Labor verantwortlich. “Meine größte Motivation ist das Team, die Individualität jedes Einzelnen und wie es sich zu einem Großen und Ganzen perfekt zusammenfügt. Zudem motiviert mich das Gefühl, mit unserer Arbeit einen wichtigen Beitrag im Bereich der Krebsdiagnostik zu leisten”, fasst Dr. Carolin Dippmann den Antrieb für ihre tägliche Arbeit zusammen. Entsprechend gehört sie dem Bereich Forschung und Entwicklung an.

Ebenso absolvierte Kristin Knoll ihre Abschlussarbeit bei oncgnostics: “Von der Masterstudentin zur Applikationsspezialistin und Leiterin des Kundenmanagements – ich habe in meinen fast neun Jahren sehr viel Erfahrung sammeln können. Wenn ich zu den Anfängen zurückschaue, freue ich mich, an der Produktentwicklung und auch am Wachstum der gesamten Firma beteiligt gewesen zu sein. Konstruktive Kritik und Verbesserungsvorschläge sind hier erwünscht – damit formen wir gemeinsam die Firma,” beschreibt die Pharma-Biotechnologin ihren Werdegang bei der oncgnostics GmbH.

oncgnostics Mitarbeiterinnen zeigen Initiative

Durch Initiative entwickeln sich die Mitarbeiterinnen der oncgnostics GmbH nicht nur weiter, durch diese sind die meisten überhaupt erst zum Team dazugestoßen. Wie beispielsweise Dr. Anne Hennig, die sich initiativ bewarb: “Die Rolle der Projektmanagerin sowie die Leitung eines Forschungsprojekts wurde mir nach kurzer Zeit zugesprochen.” Ihre Motivation zieht sie aus der “Tatsache, dass man mit seiner täglichen Arbeit etwas bewirken kann.”

Auch die Masterstudentin Carolin Hoyer hatte mit ihrer Initiativbewerbung Erfolg. Für sie ist es wichtig, “das Studium mit praktischer Erfahrung und einem spannenden Projekt abzuschließen.” Diese Kriterien konnte die oncgnostics GmbH erfüllen.

Ein abwechslungsreicher Arbeitsplatz

Das Biotechunternehmen bietet seinen Mitarbeiterinnen einen abwechslungsreichen Arbeitsplatz. Das weiß Anna Bawany Hums, Wissenschaftliche Mitarbeiterin, zu schätzen: “Auch als Schreibtischtäterin schlüpfe ich hin und wieder noch in den Laborkittel. Hier gibt es keine starren Strukturen. Außerdem ist die Arbeitsatmosphäre durch Wertschätzung geprägt.” Das sieht die technische Assistentin Kristina Wunsch genauso: “Das Zwischenmenschliche wird hier großgeschrieben. Es herrscht ein rücksichtsvolles Miteinander.”

Den Schreibtisch hinter sich lassen konnte unter anderem Kristin Knoll einige Male. Als Applikationsspezialistin durfte sie schon in Länder wie Portugal, Dänemark, Schweden oder Aserbaidschan reisen. “Wenn die Zeit es erlaubt, ist es besonders schön, ein paar kulturelle Eindrücke von mir unbekannten Kulturen zu erhaschen”, erzählt sie. Außerdem präsentieren die Mitarbeiterinnen regelmäßig den aktuellen Stand ihrer Forschung auf unterschiedlichen nationalen sowie internationalen Kongressen.