Chinesische Sinopharm-Tochter CJMT lernte in Jena alles rund um GynTect kennen

Die Mitarbeiter von CJMT im Labor von oncgnostics

Im Rahmen der Partnerschaft zwischen oncgnostics und Changchun Jienuo Medical Technology (CJMT), Tochter des chinesischen Pharmakonzerns Sinopharm, verbrachten chinesische Mitarbeiter drei Wochen in Jena, um die Herstellung, Durchführung und Auswertung von GynTect kennenzulernen und in Zukunft selbst anwenden zu können.

GynTect ist ein Testverfahren zur frühzeitigen Diagnose von Gebärmutterhalskrebs, welches die Untersuchung und Behandlung der betroffenen Frauen nicht nur erleichtert, sondern auch sicherer macht. Die Gäste der chinesischen Firma CJMT lernten hierbei nicht nur den Aufbau und die Herstellungsprozesse kennen, sondern auch regulatorische Aspekte bei der Herstellung und dem Verkauf des in Europa bereits zugelassenen Medizinprodukts.

oncgnostics führte als Gastgeber insgesamt vier Mitarbeiter aus den Bereichen Laborleitung, Qualitätsmanagement und Medizintechnik in die Welt von GynTect ein. Die Gäste durften selber bei der Produktion des Testverfahrens mitwirken und bekamen sowohl ein Briefing in der Labororganisation unter der Medizinproduktenorm, als auch in den Qualitätskontrollen der eingekauften Waren.

Gemeinsame Wanderung

Außerdem beinhaltete der Aufenthalt anregende Diskussionen und die Planung von klinischen Studien und Marketingstrategien, beispielsweise die Inhalte von Werbematerialien wie Flyer und Broschüren. Während des dreiwöchigen Projekts tauschten wir uns auch auf kultureller Ebene aus und besichtigten mit Wanderungen und Abendessen gemeinsam die Stadt und Region.

„Wir schätzen sehr, dass wir mit oncgnostics zusammenarbeiten dürfen. Die vergangenen Wochen bei dem jungen und dynamischen Unternehmen waren aufregend und eindrucksvoll“, teilten unsere neuen chinesischen Bekannten mit, als sie wieder gut in Shanghai angekommen waren.

Die chinesische Firma CJMT hatte zuvor eine exklusive GynTect-Lizenz für China erhalten. Die Pressemeldung zur Vertriebspartnerschaft finden Sie hier.

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Artikel über GynTect in der Slowakei erschienen

GynTect Cubes

In dem slowakischen Klinikmagazin „Newslab“ ist ein Artikel über GynTect erschienen.

Die Autoren von oncgnostics verglichen GynTect – Ergebnisse aus einhundert Abstrichen des Gebärmutterhalses mit histologischen bzw. zytologischen Ergebnissen. Es wurden Abstriche von Frauen, bei denen Gebärmutterhalskrebs oder die Vorstufe CIN 3 oder CIN 1 bzw. 2 vorliegt sowie gesunde Frauen getestet.

 

GynTect erkannte alle Proben, bei denen Gebärmutterhalskrebs vorlag, zu 100%. Bei den Proben, die die Vorstufe CIN 3 aufwiesen, testete GynTect 62% positiv, bei denen mit CIN 1 oder 2 wurden 50% mit GynTect erkannt. Lediglich 1,7% der Proben von gesunden Frauen ergaben ein positives Testergebnis durch GynTect.

 

GynTect erkennt also alle Fälle, bei denen Gebärmutterhalskrebs vorliegt. Proportional zur Schwere der Läsion steigt außerdem die Wahrscheinlichkeit, dass GynTect positiv testet. Die Studie bekräftigt damit die Hoffnung, dass GynTect eine prognostische Wirkung hat und – neben der sicheren Erkennung von bereits bestehenden Krebsfällen und Krebsvorstufen – nur die Vorstufen erkennt, die sich auch zu einer bösartigen Krebserkrankung fortentwickeln. Es ist bekannt, dass sich viele CIN Vorstufen wieder zurückentwickeln und von allein ausheilen. Bislang gibt es noch keinen Test, der hier unterscheiden kann.

 

 

Artikel über GynTect in NewslabDas Magazin „Newslab“ erscheint zweimal jährlich und umfasst mehrere Fachpublikationen aus verschiedenen Bereichen der Labordiagnostik sowie wissenschaftliche Studien aus eigenen oder Partnerlaboren. Neben Fachpublikationen werden in dem Magazin auch Leitlinien verhandelt, die die Entscheidungsfindung von Ärzten und anderem medizinischen Personal erleichtern sollen. Außerdem sind die Artikel des Magazins maßgebend für Entscheidungen der Krankenkassen.

Für GynTect bedeutet der Artikel einen erheblichen Zuwachs an Bekanntheit in der slowakischen Fachwelt.

 

Den in englischer Sprache verfassten Artikel können Sie hier herunterladen.

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Eurogin 2017 – Int. Kongress

Im Rahmen der Eurogin 2017 werden wir neueste Daten zu unserem Test GynTect dem Fachpublikum präsentieren.

Die Eurogin ist ein internationaler und multidisziplinärer Kongress zu Infektionen mit humanen Papillomviren und dadurch ausgelösten Erkrankungen.

Wir freuen uns auf spannende, wissenschaftliche Diskussionen mit allen Teilnehmern!

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Family Day – HTGF

Treffen Sie uns auf dem alljährlichen Meeting der HTGF Familie beim Family Day Ende Mai in Bonn. Wir freuen uns schon auf ein spannendes Programm und auf interessante Gespräche.

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„Finanzierung aus dem Schwarm“ in der Biotech-Branche: oncgnostics auf den D.B.T. in Hannover

Podiumsdiskussion
Stand InfectoGnostics

Stand von InfectoGnostics auf den D.B.T.

Jedes Jahr werden die Deutschen Biotechnologietage (D.B.T.) in einer anderen Stadt von BIO Deutschland und dem Arbeitskreis der BioRegionen veranstaltet. Die BIO Deutschland ist der Branchenverband der Biotechnologie-Industrie, dem auch oncgnostics angehört.

Die über 800 D.B.T.-Teilnehmer beschäftigen sich mit Inhalten zur Medizinischen Biotechnologie sowie zur Bioökonomie, zu Projekten des Bundesministeriums für Bildung und Forschung (BMBF) und zu den Rahmenbedingungen der Biotech-Themen, wie zum Beispiel Crowdinvesting.

 

Martina Schmitz, Geschäftsführerin von oncgnostics, nahm als Expertin an einer Podiumsdiskussion zum Thema „Finanzierung aus dem Schwarm“ teil, denn oncgnostics hat im letzten Jahr mit seiner Crowdinvesting-Kampagne im rekordverdächtigen Tempo Investitionen in Höhe von 500.000Euro erhalten. oncgnostics hatte auf den D.B.T. außerdem die Möglichkeit, sich auf dem Stand des „infectognostics Forschungscampus “ zu präsentieren und zu netzwerken.

Die D.B.T. als hervorragende Möglichkeit des Austauschs in der deutschen Biotech-Branche waren ein voller Erfolg. Die Veranstaltung wächst von Jahr zu Jahr ebenso wie sich die Biotech-Branche rasant entwickelt.

 

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GynTect bald in China verfügbar – oncgnostics erteilt exklusive GynTect®-Lizenz an Chinesische SINOPHARM-Tochter CJMT – Zulassung für chinesischen Markt geplant

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Dr. Xia Xiaokai and Dr. Alfred Hansel, chairman of oncgnostics GmbH. In the background: Yang Xiaoming, chairman of CNBG, Wolfgang Tiefensee, Thuringia's Minister for economics, Dr. Michael Brandkamp, chairman of the High-Tech-Gründerfonds sowie Peter Haug, oncgnostics. photo: Christoph Worsch

Jena, 05. April 2017 – Das chinesische Pharmaunternehmen Changchun Jienuo Medical Technology (CJMT), eine Tochter des chinesischen Staatskonzerns Sinopharm Group (www.sinopharm.com/en), hat von der Jenaer Firma oncgnostics (www.oncgnostics.com) eine exklusive Lizenz des Früherkennungstests für Gebärmutterhalskrebs – GynTect  für China, Hongkong und Macao erworben. In einem vier Meilensteine umfassenden Vertrag ist geregelt, wie die Zulassung der China Food and Drug Administration (CFDA) für GynTect innerhalb von drei Jahren erlangt werden soll. oncgnostics erhält hierfür Upfront- und Meilensteinzahlungen sowie eine Beteiligung an zukünftigen Umsätzen.

 

Die offizielle Vertragsunterzeichnung fand bei einem Besuch des Chinesischen Partners in der Wissenschaftsstadt Jena im Beisein des Geschäftsführers der Sinopharm Group Jianxin Guo und des Thüringer Wirtschafts- und Wissenschaftsministers Wolfgang Tiefensee statt. „Die oncgnostics GmbH ist ein hervorragendes Beispiel dafür, wie Forschung am Standort Jena die Basis für ein erfolgversprechendes Geschäftsmodell bilden kann. Die Kooperation mit dem chinesischen Partner über den Vertrieb des Abklärungstests GynTect® ist der richtige und wichtige Schritt zur Internationalisierung des Unternehmens und Erschließung des weltweit größten Marktes an Patientinnen. Hier zeigt sich, dass sich die Förderung substanzieller innovativer Gründungen auszahlt, die ein besonderer Schwerpunkt unserer Wirtschaftspolitik ist“, erklärte Wolfgang Tiefensee anlässlich der Vertragsunterzeichnung.

 

Der von oncgnostics entwickelte molekularbiologische Test GynTect (www.oncgnostics.com/gyntect-gebaermutterhalskrebs) klärt frühzeitig ab, ob bei einer Patientin mit auffälligem Pap-Befund bzw. einer humanen Papillomvirus-Infektion (HPV) ein zu behandelndes Zervixkarzinom (Gebärmutterhalskrebs) entsteht oder vorliegt. GynTect liefert schnelle und sichere Untersuchungsergebnisse und betroffenen Frauen somit ebenso schnell Gewissheit, wie mit einer auffälligen Voruntersuchung am besten weiterverfahren wird. Dadurch wird die Risikoeinschätzung bei der Gebärmutterhalskrebsfrüherkennung stark erleichtert: einerseits können unnötige, vorschnelle Operationen vermieden, andererseits die Chancen auf erfolgreiche Therapiemaßnahmen erhöht werden.

 

GynTect ist über die in 2015 erhaltene CE-IVD Zulassung bereits europaweit für den Einsatz in Laboren zugelassen. Die Validierung der Marker, die Entwicklung des Testformats und die CE-IVD Zulassung von GynTect hat oncgnostics anhand von mehr als 2000 klinisch validierten Proben in enger Zusammenarbeit mit dem Universitätsfrauenklinikum Jena vorangetrieben. Mit dem Partner CJMT will oncgnostics den riesigen Markt in China mit einem jährlichen Marktpotenzial von >1 Mrd. € erschließen.

 

In der Volksrepublik China leben über 550 Millionen Frauen im Alter ab 15 Jahren, die alle das Risiko haben, ein Zervixkarzinom entwickeln zu können. „In China besteht ein sehr hoher Bedarf an zuverlässigen Screening- und Abklärungstests. GynTect wird uns helfen, Gebärmutterhalskrebs und dessen Vorstufen zuverlässig zu diagnostizieren, unnötige Operationen zu vermeiden und vor allem bösartige Gewebeveränderungen rechtzeitig zu erkennen“, so Dr. Xiaokai Xia, Geschäftsführer des Chinesischen Partners CJMT bei der Vertragsunterzeichnung.

 

CJMT ist die auf klinische Diagnostik spezialisierte Tochterfirma der China National Biotech Group (CNBG, http://en.cnbg.com.cn/html/about/show_1.html). Beide gehören dem staatlichen Pharmakonzern SINOPHARM (www.sinopharm.com/en) an. Die Sinopharm Gruppe ist mit über 100.000 Mitarbeitern und mehr als 40 Mrd. US-$ Umsatz (2015) einer der weltweit größten Pharmakonzerne.

 

Die Unterzeichnung des exklusiven Lizenzvertrags erfolgte am 5. April 2017 im Bioinstrumentezentrum Jena in hochkarätiger Runde. Wirtschaftsminister Wolfgang Tiefensee hieß die 11-köpfige chinesische Delegation willkommen. Mit Jianxin Guo, Geschäftsführer der Sinopharm Gruppe, Shengyi Shi, Vizepräsidentin der Sinopharm Gruppe und Xiaoming Yang, Geschäftsführer von CNBG, war das Top-Management von Sinopharm in Jena. Neben dem Gründungs- und Managementteam der oncgnostics GmbH waren mit Dr. Michael Brandkamp (High Tech Gründer Fonds, HTGF) und Dr. Udo Werner (Beteiligungsmanagement Thüringen GmbH, bm-t) auch die Geschäftsführer der Lead-Investoren von oncgnostics‘ ersten beiden Finanzierungsrunden vertreten.

 

 

Über GynTect

In Deutschland werden jährlich fast 5.000 neue Fälle von Gebärmutterhalskrebs diagnostiziert und mehr als 1.600 Frauen sterben jährlich an dieser Erkrankung. Andererseits erhalten in Deutschland jedes Jahr etwa 200.000 Frauen eine auffällige Diagnose beim Pap-Test. Nur die wenigsten dieser Frauen haben eine zu behandelnde Erkrankung, denn die meisten Dysplasien (Zellveränderungen) bilden sich von alleine wieder zurück. Der Früherkennungstest GynTect schafft schnell und zuverlässig Gewissheit bei einem positiven Ergebnis des Pap- oder HPV-Tests. Dabei kann GynTect mit einer Probe durchgeführt werden, die bereits für die Dünnschichtzytologie entnommen wurde. Die Sensitivität von GynTect für die Erkennung von Krebs liegt bei 100%. Das heißt alle an Gebärmutterhalskrebs erkrankten Patientinnen erhielten auch ein positives Ergebnis. Der Test arbeitet mit Biomarkern, die nur bei Gebärmutterhalskrebs oder denjenigen Dysplasien, die auch dazu führen, vorkommen.

 

Über die oncgnostics GmbH:

Die oncgnostics GmbH ist 2012 als Ausgründung aus einer universitären Forschungsgruppe der Universitäts-Frauenklinik in Jena entstanden. Als Molekulardiagnostik-Unternehmen hat sich das Jenaer StartUp auf die Diagnostik von Krebserkrankungen spezialisiert. Die Tests weisen charakteristische epigenetische Veränderungen, sog. DNA-Methylierungen, in den Krebszellen nach. Die mit speziellem Algorithmus identifizierten und patentierten Biomarker bilden das Herzstück der Produkte und sind die Basis des Unternehmens.

 

Über die SINOPHARM Gruppe und CJMT:

Die China National Pharmaceutical Group Corp. (CNPGC), bekannt unter dem Namen Sinopharm, ist ein staatseigenes chinesisches Unternehmen. 2015 hatte Sinopharm 104.464 Mitarbeiter und einen Jahresumsatz von über 44 Milliarden $. Zudem steht es auf Platz 205 der Global Fortune 500 Liste (http://beta.fortune.com/global500/sinopharm-205).

 

Honorarfreies Bildmaterial zur Meldung finden Sie hier: http://bit.ly/2p0Dbgt

Honorarfreies Bildmaterial zu GynTect und zu oncgnostics finden Sie hier:

https://www.mynewsdesk.com/de/tower-pr/latest_media/tag/oncgnostics  und hier: https://www.oncgnostics.com/downloads/

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IGeL sind nicht nur niedliche Tierchen, sondern auch Individuelle Gesundheitsleistungen

IGeL

GynTect ist eine IGeL. Was heißt eigentlich IGeL und wann lohnt es sich, eine solche Leistung für die eigene Gesundheit in Anspruch zu nehmen?

Individuelle Gesundheitsleistungen sind medizinische Leistungen, deren Kosten nicht von der Krankenkasse übernommen werden. Darüber, wie sinnvoll IGeL sind, gibt es unterschiedliche Meinungen. Schließlich gibt es verschiedene Gründe, warum die Krankenkasse eine Leistung nicht übernimmt. Die individuelle Lage des Patienten sollte ebenfalls berücksichtigt werden bei der Entscheidung, eine Leistung in Anspruch zu nehmen.

Beispiele für Individuelle Gesundheitsleistungen:

  • Reisemedizinische Beratung einschließlich Impfberatung und Impfung
  • Sportmedizinische Beratung
  • Blutgruppenbestimmung
  • Schilddrüsen-Vorsorge
  • Ultraschalluntersuchung einzelner Organe (Sono-Check)
  • Große Krebsvorsorge
    (für Frauen mit zusätzlicher Brustkrebsvorsorge, für
    Männer mit Prostata-Vorsorge)
  • Osteoporose-Vorsorge mittels Knochendichtemessung
  • Glaukomvorsorge zur Früherkennung „Grüner Star“
  • Augeninnendruck-Messung
  • Zusätzliche Diagnostik in der Schwangerschaft

 

Was können Sie tun, um sich über die Sinnhaftigkeit der Anwendung einer IGeL zu informieren?

Oft ist es der Arzt, der allgemein oder durch eine besondere gesundheitliche Situation eine IGeL vorschlägt. Natürlich ist es für ihn wirtschaftlich attraktiv, solche zusätzlichen Untersuchungen durchzuführen, denn die ärztlichen Leistungen werden nach der sogenannten Gebührenordnung für Ärzte, kurz GOÄ, abgerechnet. Sie können unter Umständen teurer abgerechnet werden als gegenüber der gesetzlichen Kasse. Trotzdem kann es ratsam sein, eine solche Leistung in Anspruch zu nehmen.

Fragen Sie Ihren Arzt genau, welche Risiken und welcher Nutzen bei dieser IGeL bestehen und auch nach den konkreten Kosten, die Ihnen dabei entstehen. Es lohnt sich außerdem immer, bei der Krankenkasse nachzufragen, ob sie die Leistung übernimmt. Denn die Gründe für eine Übernahme der Kosten können sich von Fall zu Fall unterscheiden. Falls die Kasse die Kosten nicht übernimmt, kann sie Ihnen sagen, wo die Gründe liegen. Der IGeL-Markt ist relativ unübersichtlich, denn es gibt über 320 Leistungen, die angeboten werden. Manche Krankenkasse übernimmt eine Leistung, die eine andere nicht übernimmt. Außerdem ändern sich die Einstufungen als IGeL laufend.

Gerade bestimmte Untersuchungen der Früherkennung können sinnvoll sein und niemand sollte zögern, sie durchführen zu lassen, wenn er von ihrem Nutzen überzeugt ist oder sich danach einfach „sicherer“ fühlt.

Gründe, warum Gesundheitsleistungen eine IGeL sind, kann es mehrere geben:

  1. Bei der Leistung steht das Wohlbefinden oder die individuelle Lebensgestaltung im Vordergrund, nicht die Gesundheitsförderung an sich.
  2. Die Kosten übersteigen den zu erwartenden Nutzen der Leistung stark.
  3. Es steht eine günstigere Leistung mit einem vergleichbar guten Ergebnis zur Verfügung.
  4. Der Nutzen des Verfahrens ist (noch) nicht eindeutig wissenschaftlich belegt.

 

Warum ist GynTect eine IGeL?

Ist bei der jährlichen Untersuchung der PAP-Befund auffällig, bringt GynTect als Abklärungstest schnell Gewissheit darüber, ob Gebärmutterhalskrebs oder eine Vorstufe vorliegen. Auf Grundlage des Befundes kann Ihr Arzt schnell weitere Maßnahmen einleiten. Andere Tests wie ein abklärender HPV Test können nicht immer so genaue Handlungsanweisungen wie GynTect geben, sind aber schon sehr lange am Markt, ihre Stärken und Schwächen sind bekannt. Daher werden hier die Kosten seitens der Krankenkasse mittlerweile übernommen. GynTect jedoch ist erst seit Oktober 2015 auf dem Markt. Das ist für medizinische Produkte eine sehr kurze Zeit. Zwar gehen dem Markteintritt unzählige Tests voraus, die nachweisen, dass das Produkt zuverlässige Ergebnisse liefert, jedoch steht bei der Gesundheit die absolute Sicherheit an erster Stelle. Deshalb dauert es grundsätzlich eine Weile, bis Krankenkassen die Bezahlung von neuen Medikamenten oder Tests übernehmen, in der Regel etwa 4-5 Jahre.

Studien, Studien, Studien

Wir arbeiten stetig an neuen Studien, die die Zuverlässigkeit von GynTect weiter belegen. Zurzeit laufen drei Studien an unterschiedlichen Standorten in Deutschland. Bisher hat GynTect in allen Studien alle Karzinomfälle erkannt. Deshalb liegt die Sensitivität bei Fällen, bei denen Krebs vorliegt, bei 100%. Bevor Gebärmutterhalskrebs auftritt, gibt es Vorstufen, die die Zellen durchlaufen. Diese Zellveränderungen sind von CIN 1-3 klassifiziert. Es handelt sich dabei noch nicht um Krebs. Selbst wenn eine Zellveränderung mit Klassifikation CIN 3 vorliegt, kann sich diese in 30% der Fälle wieder zurückbilden.

Bisher erkennt GynTect in allen Studien zwischen 60-80% der CIN 3 Stadien, circa 50% der Fälle des Stadiums CIN 2 und circa 20% der Fälle des Stadiums CIN 1. Der jeweilige Anteil der CIN Stadien, die nicht mit GynTect erkannt werden, deckt sich mit dem Anteil der Frauen, bei denen sich die CIN Vorstufen von allein wieder zurückbilden und ausheilen.

In einer weiteren Studie soll deshalb geprüft werden, ob GynTect diejenigen Fälle erkennt, die sich bösartig weiterentwickeln und diejenigen nicht erkennt, die sich wieder zurückbilden. Im Verlauf dieser Studie werden Patientinnen, die eine vermeintliche Vorstufe haben, die aber noch nicht behandelt werden muss, im Verlauf von bis zu 24 Monaten regelmäßig abgeklärt.

Der Nutzen von GynTect ist eindeutig: Der Test erkennt Gebärmutterhalskrebs und dessen Vorstufen frühzeitig, so dass der Arzt und die Patientin rechtzeitig reagieren und eine Behandlung vereinbaren können. Fällt der Test negativ aus, kann eine Operation gegebenenfalls vermieden werden. Durch die Anwendung von GynTect kann also die Sterblichkeitsrate infolge von Gebärmutterhalskrebs gesenkt und durch ein zeitiges und richtiges Erkennen der Krankheit können die Anzahl und das Ausmaß operativer Eingriffe verringert werden.

 

Weitere Informationen zu IGeL finden Sie zum Beispiel bei dem IGel-Monitor, einem Service des Medizinischen Dienstes des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen e.V. Er informiert genau über eine Auswahl an angebotenen Leistungen, ihren Zweck und wie wissenschaftlich fundiert die Leistung ist.

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Alles Liebe zum Frauentag!

oncgnostics wünscht alles Gute zum Internaionalen Frauentag!

Anlässlich des Internationalen Frauentages wünscht oncgnostics alles Gute!

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Ab in den Süden: oncgnostics auf der 31. Internationalen HPV-Konferenz in Kapstadt

HPV-Konferenz Kapstadt

Pinguine, Delfine, strahlender Sonnenschein, Robben Island, der Tafelberg: Für Dr. Martina Schmitz, Geschäftsführerin von oncgnostics, ging es in den letzten Tagen sehr weit in den Süden. Auf der 31. Internationalen HPV-Konferenz in Kapstadt (28.02. – 04.03.2017) stellte sie neue Daten zu unserem Produkt GynTect vor. Viel Zeit für Strandbesuche und Besichtigungstouren blieb leider nicht, obwohl die Landschaft und die Tierwelt natürlich wunderschön ist!

Über die HPV-Konferenz

HPV-Konferenz_Aussteller

Ein kleiner Überblick zu den zahlreichen Teilnehmern der HPV-Konferenz

Jedes Jahr findet die international ausgerichtete und weltweit führende Konferenz rund um HPV und den damit assoziierten Erkrankungen in einem anderen Land statt. Sie wird von der International Papillomavirus Society (IPVS) veranstaltet. Die gemeinnützige Organisation besteht aus Wissenschaftlern, die den Papillomvirus und die damit in Verbindung stehenden Krankheiten beim Menschen und beim Tier erforschen. Die IPVS hat es sich zur Aufgabe gemacht, die Forschung rund um den Papillomvirus zu unterstützen und dahingehend neue Anwendungen in der Medizin zu befördern.

 

 

Beitrag von oncgnostics zur HPV-Konferenz

oncgnostics auf der HPV-Konferenz in Kapstadt

Dr. Martina Schmitz ist für oncgnostics auf der HPV-Konferenz in Kapstadt vertreten.

Dr. Martina Schmitz stellte den zahlreichen Besuchern die Ergebnisse einer 280 Patientinnen umfassenden Studie mit GynTect im Vergleich zu zwei Konkurrenzprodukten (HPV Test  und der „erweiterte“ zytologische Test CINtec Plus) vor. Die Proben von Patientinnen, die an Gebärmutterhalskrebs leiden, wurden von allen drei Tests erkannt. Auch die Proben vollständig gesunder Patientinnen wurden von den Tests nahezu gleich erkannt.

Unterschiede tun sich jedoch bei den Krebsvorstufen, den sogenannten Dysplasien, auf. Im Versuch gaben der CINtec Plus Test und ein HPV-Test alle Fälle, bei denen HP-Viren Veränderungen ausgelöst hatten, als positiv an. Die Tests unterscheiden also nicht zwischen Vorstufen und dem Vorliegen von Krebs. Der überwiegende Teil der Vorstufen bildet sich jedoch von allein wieder zurück. Diese Gewebeveränderungen werden in verschiedene Schweregrade von CIN 1-3 eingestuft. Erst wenn eine Gewebeveränderung im Bereich CIN 3 vorliegt, ist eine genaue Untersuchung notwendig, jedoch bilden sich auch hier ca. 30% aller Veränderungen wieder zurück. GynTect hingegen unterscheidet je nach Schweregrad der Dysplasien. Das heißt, GynTect erkennt Karzinome mit 100%iger Wahrscheinlichkeit und auch die CIN3-Stufe erkennt GynTect zu 60 bis 80%.

 

Fazit: Was GynTect leistet

GynTect ist also als einziger Test in der Lage, die verschiedenen Schweregrade von Dysplasien zu erkennen. Durch GynTect kann damit eine sogenannte „Überbehandlung“ vermieden werden: Allzu häufig wird bei Frauen, die ein positives Testergebnis erhalten haben, eine Konisation durchgeführt. Die Folgen können bei  späteren Schwangerschaften zu Komplikationen führen.

„Für uns bildet die Konferenz eine wunderbare Möglichkeit, uns und unser Produkt GynTect weiterhin international bekannt zu machen und uns mit HPV-Forschern aus aller Welt zu vernetzen“, fasst Dr. Schmitz das Resultat der Konferenz für oncgnostics zusammen.

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Fortschritt in der Früherkennung des Zervixkarzinoms: oncgnostics befürwortet Einladungsschreiben durch Krankenkassen zur Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs

Neues Einladungsschreiben zur Frueherkennung von Gebaermutterhalskrebs

Jena, 27. Februar 2017 – Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen hat im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) ein Einladungsschreiben und eine Entscheidungshilfe zur Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs erstellt. Diese klärt Frauen über Vor- und Nachteile des Screenings auf. Eine Stellungnahme zu dem Entwurf kann bis zum 14. März abgegeben werden.

 Bereits im September hatte der G-BA die Eckpunkte für das zukünftige Screening auf Gebärmutterhalskrebs angepasst: Das neue Modell sieht eine Co-Testung von HPV- und Pap-Test für Patientinnen ab 35 Jahren vor. Bei einem negativen Ergebnis erfolgt eine Wiederholung nach drei Jahren. Bei Patientinnen zwischen 20 und 35 Jahren ändert sich in der Früherkennung nichts: Sie werden weiterhin jährlich durch den Pap-Test untersucht, insofern sie die Früherkennung wahrnehmen.

Im April 2016 hatte der G-BA das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) beauftragt, analog dem Einladungsschreiben zur Mammographie ein Schreiben mit Infomaterial zum Screening auf Gebärmutterhalskrebs zu erstellen. Alle fünf Jahre sollen Frauen zwischen 20 und 60 Jahren angeschrieben und auf diese Weise über die Untersuchung informiert werden. Das Schreiben enthält unter anderem Informationen zu Ursachen und Entstehung von Gebärmutterhalskrebs, zum Screening und dessen Vor- und Nachteilen sowie Daten bezüglich des Risikos, daran zu erkranken. Jeder Interessierte kann den Vorschlag einsehen und eine Stellungnahme dazu bis zum 14. März abgeben. Die Stellungnahmen werden geprüft und Inhalte gegebenenfalls angepasst.

„Wir begrüßen den Versand von Einladungsschreiben, denn das größte Risiko, an Gebärmutterhalskrebs zu erkranken, trägt die Gruppe von Patientinnen, die die Untersuchung nicht wahrnimmt“, so Dr. Martina Schmitz, Geschäftsführerin der oncgnostics GmbH (www.oncgnostics.com).

Aus dem Infomaterial des IQWiG geht hervor, dass Modellrechnungen zufolge von 1000 Frauen, die nicht an der Früherkennung teilnehmen, etwa 31 an Gebärmutterhalskrebs erkranken. Von 1000 Frauen, die an dem neuen System der Früherkennung teilnehmen, soll weniger als eine erkranken.[1] „Dabei wissen die meisten Patientinnen gar nicht, welche Risiken für die Herausbildung eines Zervixkarzinoms bestehen, wie es ausgelöst wird oder was überhaupt bei der Untersuchung durch den Gynäkologen geschieht – unabhängig davon, ob sie die Früherkennung wahrnehmen oder nicht. Durch das Einladungsschreiben hat jede Frau die Möglichkeit, sich umfassend und objektiv über die Vor- und Nachteile einer Untersuchung zu informieren und aufgrund dieses Wissens individuell zu entscheiden, ob sie das Screening wahrnehmen möchte. Wir sehen das als Durchbruch bei der Aufklärung zum Gebärmutterhalskrebs“, so Dr. Schmitz.

Über GynTect

In Deutschland werden jährlich fast 5.000 neue Fälle von Gebärmutterhalskrebs diagnostiziert und mehr als 1.600 Frauen sterben jährlich an dieser Erkrankung. Andererseits erhalten in Deutschland jedes Jahr etwa 200.000 Frauen eine auffällige Diagnose beim Pap-Test. Nur die wenigsten dieser Frauen haben eine zu behandelnde Erkrankung, denn die meisten Dysplasien (Zellveränderungen) bilden sich von alleine wieder zurück. Der Früherkennungstest GynTect schafft schnell und zuverlässig Gewissheit bei einem positiven Ergebnis des Pap- oder HPV-Tests. Dabei kann GynTect mit einer Probe durchgeführt werden, die bereits für die Dünnschichtzytologie entnommen wurde. Die Sensitivität von GynTect liegt bei 100%. Das heißt alle an Gebärmutterhalskrebs erkrankten Patientinnen erhielten auch ein positives Ergebnis. Der Test arbeitet mit Biomarkern, die nur bei Gebärmutterhalskrebs oder denjenigen Dysplasien, die auch dazu führen, vorkommen.

Über die oncgnostics GmbH:

Die oncgnostics GmbH ist 2012 als Ausgründung aus einer universitären Forschungsgruppe der Universitäts-Frauenklinik in Jena entstanden. Als Molekulardiagnostik-Unternehmen hat sich das Jenaer StartUp auf die Diagnostik von Krebserkrankungen spezialisiert. Die Tests weisen charakteristische epigenetische Veränderungen, sog. DNA-Methylierungen, in den Krebszellen nach. Die mit speziellem Algorithmus identifizierten und patentierten Biomarker bilden das Herzstück der Produkte und sind die Basis des Unternehmens.

Informationen zu dem neuen Einladungsschreiben und Abgabe von Stellungnahmen finden Sie hier.

Honorarfreies Bildmaterial zur Meldung, zu GynTect und zu oncgnostics finden Sie hier und in unserem Downloadbereich.

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[1] vgl. Einladungsschreiben und Entscheidungshilfen zum Zervixkarzinom Screening (Vorbericht des IQWiG), Seite 263

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